Pulsatilidad del flujo portal como factor de riesgo de lesión renal aguda tras cirugía cardiaca (PP-AKI)
28 de agosto de 2017 actualizado por: Andre Denault, Montreal Heart Institute
Evaluación del flujo portal mediante ultrasonografía Doppler de cabecera para la detección de pulsatilidad portal como factor de riesgo de lesión renal aguda en pacientes de cirugía cardiaca
El propósito de este estudio es evaluar la posible asociación entre la pulsatilidad del flujo de la vena porta y la lesión renal aguda después de la cirugía cardíaca.
Los participantes se someterán a una evaluación del flujo de la vena porta y del flujo sanguíneo intrarrenal mediante ecografía Doppler al lado de la cama antes de la cirugía y diariamente durante tres días después de la cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión renal aguda es una complicación frecuente tras la cirugía cardiaca. La congestión venosa por disfunción del ventrículo derecho y la sobrecarga de líquidos pueden afectar la perfusión renal y provocar el síndrome cardiorrenal.
Un aumento en la variación de la velocidad del flujo sanguíneo en la vena porta durante el ciclo cardíaco llamado pulsatilidad portal es un signo de insuficiencia cardíaca congestiva. La pulsatilidad portal ocurre cuando el aumento de la presión venosa central produce congestión venosa hepática. La presencia de pulsatilidad portal anormal podría utilizarse como marcador de congestiones venosas en otros órganos como los riñones. El flujo discontinuo de la vena intrarrenal es un factor de riesgo de muerte o rehospitalización en pacientes con insuficiencia cardíaca y podría verse en pacientes con pulsatilidad portal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
146
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes sometidos a cirugía cardíaca electiva o urgente con el uso de circulación extracorpórea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores.
- Someterse a una cirugía cardíaca con el uso de circulación extracorpórea
- Capaz de dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Terapia de reemplazo renal crónica antes del procedimiento.
- Enfermedad renal crónica estadio 5 definida como una tasa de filtración glomerular estimada por la ecuación MDRD (eGFR-MDRD) de 15 mL/min/1,73m2 o menos.
- Estado crítico preoperatorio definido como muerte súbita abortada, masaje cardíaco preoperatorio, ventilación preoperatoria antes de sala de anestesia, inotrópicos preoperatorios o balón de contrapulsación intraaórtico.
- Pacientes previamente diagnosticados con una condición que interfiere con la evaluación Doppler del sistema porta: Trombosis de la vena porta, Cirrosis.
- Pacientes con LRA documentada antes de la cirugía.
- Embarazo confirmado o sospechado.
- Receptores de trasplante renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes de cirugía cardiaca
Pacientes adultos sometidos a una cirugía cardíaca en el Instituto del Corazón de Montreal
|
Todos los procedimientos de cirugía cardíaca con el uso de circulación extracorpórea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insuficiencia renal aguda definida por un aumento de la creatinina sérica de ≥150 % del valor inicial o una elevación de 0,3 mg/dl o más en un período contiguo de 48 horas. (criterios KDIGO)
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
|
La definición de lesión renal aguda se basa en las guías KDIGO
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7 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
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Duración de la estancia en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
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El delirio se define como una puntuación de 4 o más en la lista de verificación de detección del delirio en cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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La lista de verificación para la detección del delirio en cuidados intensivos es una herramienta validada para la detección del delirio en la unidad de cuidados intensivos.
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7 días después de la cirugía
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Punto final compuesto de disfunción orgánica persistente (POD) más muerte en los días 3 y 7
Periodo de tiempo: 3 días y 7 días después de la cirugía
|
La disfunción orgánica persistente (POD) más la muerte es una medida de resultado validada en pacientes de cirugía cardíaca.
Se define como uno de los siguientes: ventilación mecánica sin interrupciones por un período de más de 48 horas o terapia vasopresora (necesidad continua de agentes vasopresores como norepinefrina, epinefrina, vasopresina, dopamina 45 μg/ kg/min o fenilefrina 450 μg /min durante más de 2 horas en un día dado); o soporte circulatorio mecánico (necesidad continua de dispositivos mecánicos como oxigenación por membrana extracorpórea o balón de contrapulsación intraaórtico) o terapia de reemplazo renal continua o nueva hemodiálisis intermitente; o muerte
|
3 días y 7 días después de la cirugía
|
|
Insuficiencia renal aguda grave (KDIGO estadio 2 o más) definida por un aumento de la creatinina sérica de ≥200 % del valor inicial.
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
|
La definición de lesión renal aguda se basa en las guías KDIGO
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7 días después de la cirugía
|
|
Flujo de soplo discontinuo en los vasos interlobulares renales
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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La presencia de flujo de soplo discontinuo anormal en los vasos interlobulares renales evaluados por ecografía Doppler junto a la cama.
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3 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: André Denault, MD, PhD, Montreal Heart Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Heyland DK, Muscedere J, Drover J, Jiang X, Day AG; Canadian Critical Care Trials Group. Persistent organ dysfunction plus death: a novel, composite outcome measure for critical care trials. Crit Care. 2011;15(2):R98. doi: 10.1186/cc10110. Epub 2011 Mar 18.
- Stoppe C, McDonald B, Benstoem C, Elke G, Meybohm P, Whitlock R, Fremes S, Fowler R, Lamarche Y, Jiang X, Day AG, Heyland DK. Evaluation of Persistent Organ Dysfunction Plus Death As a Novel Composite Outcome in Cardiac Surgical Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Jan;30(1):30-8. doi: 10.1053/j.jvca.2015.07.035. Epub 2015 Jul 29.
- Bouchard J, Soroko SB, Chertow GM, Himmelfarb J, Ikizler TA, Paganini EP, Mehta RL; Program to Improve Care in Acute Renal Disease (PICARD) Study Group. Fluid accumulation, survival and recovery of kidney function in critically ill patients with acute kidney injury. Kidney Int. 2009 Aug;76(4):422-7. doi: 10.1038/ki.2009.159. Epub 2009 May 13.
- Bergeron N, Dubois MJ, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Intensive Care Delirium Screening Checklist: evaluation of a new screening tool. Intensive Care Med. 2001 May;27(5):859-64. doi: 10.1007/s001340100909.
- Prowle JR, Echeverri JE, Ligabo EV, Ronco C, Bellomo R. Fluid balance and acute kidney injury. Nat Rev Nephrol. 2010 Feb;6(2):107-15. doi: 10.1038/nrneph.2009.213. Epub 2009 Dec 22.
- McNaughton DA, Abu-Yousef MM. Doppler US of the liver made simple. Radiographics. 2011 Jan-Feb;31(1):161-88. doi: 10.1148/rg.311105093. Erratum In: Radiographics. 2011 May-Jun;31(3):904.
- Catalano D, Caruso G, DiFazzio S, Carpinteri G, Scalisi N, Trovato GM. Portal vein pulsatility ratio and heart failure. J Clin Ultrasound. 1998 Jan;26(1):27-31. doi: 10.1002/(sici)1097-0096(199801)26:13.0.co;2-l.
- Mullens W, Abrahams Z, Francis GS, Sokos G, Taylor DO, Starling RC, Young JB, Tang WHW. Importance of venous congestion for worsening of renal function in advanced decompensated heart failure. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 17;53(7):589-596. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.068.
- Styczynski G, Milewska A, Marczewska M, Sobieraj P, Sobczynska M, Dabrowski M, Kuch-Wocial A, Szmigielski C. Echocardiographic Correlates of Abnormal Liver Tests in Patients with Exacerbation of Chronic Heart Failure. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Feb;29(2):132-9. doi: 10.1016/j.echo.2015.09.012. Epub 2015 Nov 6.
- Iida N, Seo Y, Sai S, Machino-Ohtsuka T, Yamamoto M, Ishizu T, Kawakami Y, Aonuma K. Clinical Implications of Intrarenal Hemodynamic Evaluation by Doppler Ultrasonography in Heart Failure. JACC Heart Fail. 2016 Aug;4(8):674-82. doi: 10.1016/j.jchf.2016.03.016. Epub 2016 May 11.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Acute Kidney Injury Work Group. KDIGO Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury. Kidney inter., Suppl. 2012; 2: 1-138.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de julio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Anomalías congénitas
- Insuficiencia renal
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Situs Inverso
- Insuficiencia cardiaca
- Heridas y Lesiones
- Lesión renal aguda
- Complicaciones Postoperatorias
- Síndrome Cardio-Renal
- Dextrocardia
Otros números de identificación del estudio
- 2016-1946
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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