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Pulsatilità del flusso portale come fattore di rischio per danno renale acuto dopo cardiochirurgia (PP-AKI)

28 agosto 2017 aggiornato da: Andre Denault, Montreal Heart Institute

Valutazione del flusso portale utilizzando l'ecografia Doppler al posto letto per il rilevamento della pulsatilità portale come fattore di rischio per danno renale acuto nei pazienti cardiochirurgici

Lo scopo di questo studio è quello di valutare la possibile associazione tra pulsatilità del flusso venoso portale e danno renale acuto dopo cardiochirurgia. I partecipanti saranno sottoposti a valutazione del flusso della vena porta e del flusso sanguigno intra-renale utilizzando l'ecografia Doppler al letto prima dell'intervento chirurgico e quotidianamente per tre giorni dopo l'intervento cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il danno renale acuto è una complicanza frequente dopo un intervento di cardiochirurgia. La congestione venosa da disfunzione del ventricolo destro e il sovraccarico di liquidi possono compromettere la perfusione renale con conseguente sindrome cardio-renale.

Un aumento della variazione della velocità del flusso sanguigno nella vena porta durante il ciclo cardiaco chiamato pulsatilità portale è un segno di insufficienza cardiaca congestizia. La pulsatilità portale si verifica quando l'aumento della pressione venosa centrale determina una congestione venosa del fegato. La presenza di pulsatilità portale anormale potrebbe essere utilizzata come indicatore di congestioni venose in altri organi come i reni. Il flusso venoso intra-renale discontinuo è un fattore di rischio per la morte o il riospedalizzazione nei pazienti con scompenso cardiaco e potrebbe essere osservato nei pazienti con pulsatilità portale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

146

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva o urgente con l'uso di bypass cardiopolmonare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre.
  • Sottoposto a chirurgia cardiaca con l'uso di bypass cardiopolmonare
  • In grado di fornire il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Terapia sostitutiva renale cronica prima della procedura.
  • Malattia renale cronica stadio 5 definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata dall'equazione MDRD (eGFR-MDRD) di 15 mL/min/1,73 m2 o inferiore.
  • Stato preoperatorio critico definito come morte improvvisa interrotta, massaggio cardiaco preoperatorio, ventilazione preoperatoria prima della sala anestetica, inotropi preoperatori o palloncino di contropulsazione intra-aortico.
  • Pazienti precedentemente diagnosticati con una condizione che interferisce con la valutazione Doppler del sistema portale: trombosi della vena porta, cirrosi.
  • Pazienti con AKI documentato prima dell'intervento chirurgico.
  • Gravidanza confermata o sospetta.
  • Destinatari di trapianto di rene.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti cardiochirurgici
Pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia presso il Montreal Heart Institute
Procedura: Chirurgia cardiaca
Tutte le procedure di cardiochirurgia con l'utilizzo di bypass cardiopolmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto definito da un aumento della creatinina sierica ≥150% rispetto al basale o un aumento di 0,3 mg/dL o più entro un periodo contiguo di 48 ore. (criteri KDIGO)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
La definizione di danno renale acuto si basa sulle linee guida KDIGO
7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Delirio definito come un punteggio della lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva di 4 o più.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Intensive Care Delirium Screening Checklist è uno strumento convalidato per lo screening del delirium nell'unità di terapia intensiva.
7 giorni dopo l'intervento
Endpoint composito di disfunzione d'organo persistente (POD) più morte al giorno 3 e 7
Lasso di tempo: 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento
La disfunzione d'organo persistente (POD) più la morte è una misura di esito validata nei pazienti cardiochirurgici. È definito come uno dei seguenti: ventilazione meccanica senza interruzioni per un periodo superiore a 48 ore o terapia vasopressoria (necessità continua di agenti vasopressori come noradrenalina, epinefrina, vasopressina, dopamina 45 μg/kg/min o fenilefrina 450 μg /min per più di 2 ore in un dato giorno); o supporto circolatorio meccanico (necessità continua di dispositivi meccanici come ossigenazione extracorporea a membrana o pompa a palloncino contropulsazione intra-aortica) o terapia sostitutiva renale continua o nuova emodialisi intermittente; o la morte.
3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento
Danno renale acuto grave (stadio KDIGO 2 o superiore) definito da un aumento della creatinina sierica ≥200% rispetto al basale.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
La definizione di danno renale acuto si basa sulle linee guida KDIGO
7 giorni dopo l'intervento
Flusso soffiante discontinuo nei vasi interlobari renali
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
La presenza di flusso soffiato discontinuo anormale nei vasi interlobari renali valutata mediante ecografia Doppler al letto del paziente.
3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Collaboratori

The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)

Investigatori

  • Investigatore principale: André Denault, MD, PhD, Montreal Heart Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

13 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-1946

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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