Aplikace MRI u onemocnění ledvin
20. března 2025 aktualizováno: University of Minnesota
Tato studie má dva hlavní cíle:
- Testovat vyvinuté více anatomických a funkčních MRI metod;
- Vyhodnotit potenciál těchto MRI metod v diagnostice, prognóze a sledování progrese renální dysfunkce.
Těchto cílů bude dosaženo provedením pilotních studií s kohortami pacientů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je observační bez intervence u pacientů.
V této studii bude provedeno několik anatomických a funkčních MRI metod u tří kohort pacientů.
Kromě anatomických MRI metod budou pro hodnocení tkáňové perfuze a vaskulární reaktivity u těchto pacientů také aplikovány nekontrastní vylepšené funkční MRI metody.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude zahrnovat tři hlavní kohorty pacientů: 20 pacientů s ESRD s přechodem na dialyzační léčbu, 20 kontrol CKD a 20 kontrol bez CKD.
Na základě předchozích zkušeností výzkumníků asi 20 % rekrutovaných subjektů nemusí být schopno dokončit navrhované studie.
Proto je konzervativní odhad celkového počtu subjektů, které mají být přijaty, 72.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící jako primární jazyk
- Schopný absolvovat přibližně 75 až 90 minutové kognitivní a/nebo fyzické testy
- Schopný souhlasit se studiem
Kritéria vyloučení:
- Akutní psychiatrické onemocnění, které by bránilo kognitivnímu testování
- Aktivní chemická závislost, jako je alkohol, narkotika nebo jiné drogy
- Legálně slepý nebo neschopný dokončit kognitivní testy kvůli ztrátě zraku nebo hluchotě
- Příjemce transplantátu ledviny v době screeningu nebo výchozí hodnoty
- Těžká CI neschopná dokončit modifikovanou mini-mentální zkoušku [3MSE]
- Chronické a akutní onemocnění plic
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Non-CKD (kontrola)
Pacienti bez CKD (eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 mm2) (kontroly bez CKD). Žádný zásah, ale pouze pozorování. |
Tato studie je průřezovou a observační studií MRI se třemi kohortami pacientů a nebudou aplikovány žádné intervence.
|
|
CKD (chronické onemocnění ledvin)
Pacienti se středně těžkou až těžkou CKD (eGFR v rozmezí od 26 do 44 ml/min/1,73 mm2). Žádný zásah, ale pouze pozorování. |
Tato studie je průřezovou a observační studií MRI se třemi kohortami pacientů a nebudou aplikovány žádné intervence.
|
|
ESRD (konečné stadium onemocnění ledvin)
Pacienti s pokročilým CKD (eGFR < 15 ml/min/1,73 mm2), příprava na standardní léčbu HD nebo standardní PD (pacienti v konečném stadiu renálního onemocnění (ESRD)) nebo jejich absolvování třikrát týdně. Žádný zásah, ale pouze pozorování. |
Tato studie je průřezovou a observační studií MRI se třemi kohortami pacientů a nebudou aplikovány žádné intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRI měřila perfuzi pro každou skupinu pacientů
Časové okno: Základní linie
|
Měření MRI budou shrnuta pro každou skupinu pacientů pomocí průměru a standardní odchylky nebo standardní chyby.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiufeng Li, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Onemocnění ledvin
- Selhání ledvin, chronické
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- 1603M85321
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .