- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02836860
Účinky taktilních stimulů pro aktivaci lumbálního multifidusového svalu u zdravých dospělých a pacientů s bolestmi v kříži
Účinky přidání taktilních stimulů k verbálním pokynům pro aktivaci lumbálního multifidusového svalu u zdravých dospělých a pacientů s bolestmi v kříži
Přehled studie
Detailní popis
U pacientů s bolestí dolní části zad (LBP) byla pozorována snížená kontrakce lumbálního multifidusového svalu. V současné době existují značné důkazy, které podporují stabilizační cvičení páteře pro léčbu LBP, včetně cvičení pro aktivaci bederních multifidových svalů. Kliničtí lékaři často aplikují na sval kromě verbálních pokynů také hmatovou stimulaci, aby zajistili aktivaci svalů. Nebylo však zkoumáno, zda by přidání hmatové stimulace zvýšilo svalovou aktivaci či nikoli. Vyšetřovatelé proto plánují použít elektromyografii (EMG) ke zkoumání, zda by přidání taktilní stimulace k verbálním pokynům zvýšilo aktivaci bederního multifidového svalu u zdravých dospělých a pacientů s LBP.
Účelem této studie je porovnat kombinovanou taktilní stimulaci a verbální instrukci s verbální instrukcí pouze na aktivaci bederního multifidového svalu u asymptomatických zdravých dospělých au pacientů s LBP. Výzkumná hypotéza je, že aktivace bederního multifidového svalu se zvýší, když účastníkům bude poskytnuta kombinovaná taktilní stimulace a verbální instrukce, ve srovnání s tím, když budou účastníci dostávat pouze verbální instrukce.
Účastníci:
Způsobilými účastníky jsou anglicky mluvící dospělí ve věku 18 let nebo starší. Mezi další kritéria pro asymptomatické zdravé dospělé patří žádný existující LBP a žádný LBP v posledním roce. Mezi další kritéria pro pacienty patří existující LBP blízko úrovně L5-S1 s průměrným skóre intenzity bolesti ≥ 2/10 za posledních 24 hodin (numerická stupnice hodnocení bolesti 0-10, 0 je žádná bolest, 10 je nesnesitelná bolest). Kritéria vyloučení pro všechny účastníky zahrnují předchozí operaci dolní části zad, systémové onemocnění kloubů (např. revmatoidní artritida), rakovina dolního kvadrantu, neurologické poruchy, alergická reakce na ultrazvukový gel nebo neschopnost zaujmout testovací polohy (ležení na břiše).
Výzkumníci plánují zařadit 20 asymptomatických zdravých dospělých a 20 pacientů s LBP. Potenciální účastníci se budou rekrutovat z místní komunity (mimo jiné včetně Texaské ženské univerzity - Dallas) prostřednictvím letáků. Letáky budou se schválením vyvěšeny v areálu TWU - Dallas a dalších komunitních centrech. Účastníci, kteří mají zájem o účast ve studii, budou požádáni, aby zavolali zkoušejícím a naplánovali si čas na testování. Formulář souhlasu bude předložen na začátku jmenování.
Postupy:
Poté, co budou účastníci informováni o rizicích, přínosech a postupech studie, budou požádáni, aby podepsali písemný souhlas schválený Institucionální revizní radou TWU – Dallas. Způsobilí účastníci budou požádáni, aby vyplnili přijímací formulář a zeptali se jich na jejich věk, pohlaví a anamnézu. Účastníci s existující bolestí dolní části zad budou dotázáni na jejich lokalizaci bolesti, trvání, intenzitu a povahu, lékové použití jejich stávajícího LBP a jejich historii LBP.
Instrumentace
- Dotazník Modified Oswestry Low Back Pain Index (OSW) bude použit k určení vnímaného postižení jedince a jeho funkčního omezení v důsledku bolesti v kříži. Dotazník OSW se ukázal jako spolehlivý a validní.
- K získání svalových aktivit bude použit systém Delsys EMG se 2 bezdrátovými povrchovými elektrodami (Delsys Inc., Boston, MA). Šířka pásma EMG systému bude nastavena na 20 až 450 Hz se ziskem 1000. Signál EMG bude zaznamenáván se vzorkovací frekvencí 1 000 Hz. Každá povrchová elektroda má zabudovanou referenční elektrodu.
EMG záznam Před EMG záznamem bude účastníkům vysvětlena anatomie a umístění lumbálního multifidusového svalu pomocí modelu a obrázků. Dále budou účastníci ležet na břiše na vyšetřovacím stole s rukama v bok. Pod břicho účastníka bude umístěn polštář pro zploštění bederní lordotické křivky a na lumbosakrální spojení bude umístěn inklinometr pro zajištění bederní křivky ≤10 stupňů. Trnové výběžky L4-S2 a sakrální sulcus budou identifikovány palpací a označeny smazatelným perem.
Dále jeden vyšetřovatel připraví kůži účastníka v oblastech umístění 2 elektrod. Kůže bude vyčištěna isopropylalkoholem. V případě nadměrného ochlupení bude k oholení chloupků použit nový jednorázový holicí strojek pro zlepšení kvality EMG záznamu. Je-li vyžadováno holení, bude vyšetřovatel nosit rukavice, aby provedl holení podle univerzálních opatření. Jakmile je kůže připravena pro EMG záznam, 2 elektrody budou umístěny na kůži přes pravý a levý lumbální multifidus ve dvou na úrovni L4-5.
EMG lumbálního multifidu bude zaznamenáno 3krát „v klidu“ nejprve před každým stavem svalové aktivace: (1) pouze verbální instrukce a (2) kombinovaná taktilní stimulace a verbální instrukce. U obou podmínek svalové aktivace bude účastník požádán, aby zaujal výchozí pozici: abdukujte kontralaterální rameno a flexi kontralaterálního lokte přibližně do 90°. Kontralaterální strana bude opačná než bolavá strana pacientů s LBP nebo levá strana asymptomatických účastníků. Pokud má pacient bilaterální LBP, kontralaterální strana bude méně bolestivou stranou.
Během verbálního poučení dá jeden vyšetřovatel slovní pokyn a poté požádá účastníka, aby provedl úkol s kontralaterální paží, při kterém účastník zvedne kontralaterální paži přibližně 5 cm nad stůl a vydrží po dobu 5 sekund. Verbální instrukce byla vybrána na základě naší publikované pilotní studie, která ukázala, že tato instrukce zřejmě nejvíce aktivuje bederní multifidus sval: „Dýchejte normálně, bez pohybu pánve nebo páteře, přemýšlejte o naklonění pánve dopředu, aniž byste ji skutečně pohybovali, a zvedněte levé (pravé) rameno“.
Během hmatové stimulace položí vyšetřovatel své prostřední 2 nebo 3 prsty na lumbální multifidus v L5-S1 mezi 2 elektrody, než vydá verbální pokyn. Vyšetřovatel pak dá stejnou verbální instrukci a požádá účastníka, aby provedl úlohu zvedání kontralaterální paže a zároveň udržoval prstový kontakt na svalu multifidus během svalové aktivace. EMG testování začne po dokončení ústní instrukce.
Pro každou podmínku svalové aktivace budou účastníci držet každou kontrakci po dobu 5-8 sekund a mezi dvěma podmínkami kontrakce bude poskytnuta 10minutová přestávka.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Nábor
- Texas Woman's University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi další kritéria pro asymptomatické zdravé dospělé patří žádný existující LBP a žádný LBP v posledním roce. Mezi další kritéria pro pacienty patří existující LBP blízko úrovně L5-S1 s průměrným skóre intenzity bolesti ≥ 2/10 za posledních 24 hodin (numerická stupnice hodnocení bolesti 0-10, 0 je žádná bolest, 10 je nesnesitelná bolest).
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení pro všechny účastníky zahrnují předchozí operaci dolní části zad, systémové onemocnění kloubů (např. revmatoidní artritida), rakovina dolního kvadrantu, neurologické poruchy, alergická reakce na ultrazvukový gel nebo neschopnost zaujmout testovací polohy (ležení na břiše).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zdravé ovládání
Účinky hmatové stimulace na aktivaci lumbálního multifidus u zdravých dospělých bez LBP.
|
Obě skupiny dostanou hmatové podněty: dotek rukou na pravý a levý bederní multifidus sval na L4-5
|
|
Jiný: Bolesti v kříži
Účinky hmatové stimulace na aktivaci lumbálního multifidus u dospělých s LBP.
|
Obě skupiny dostanou hmatové podněty: dotek rukou na pravý a levý bederní multifidus sval na L4-5
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektromyografická (EMG) amplituda
Časové okno: 8 sekund, 5 opakování během jedné návštěvy
|
Povrchová EMG aktivita pravého a levého lumbálního multifidu na úrovni L4-5
|
8 sekund, 5 opakování během jedné návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon Wang-Price, PhD, Texas Woman's University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17920
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
Klinické studie na Hmatové podněty
-
VA Puget Sound Health Care SystemDokončenoCukrovka (DM) | Amputace dolní končetiny pod kolenem | Vaskulární reaktivita | Změna teploty kůžeSpojené státy
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildUkončeno
-
Università Politecnica delle MarcheNeznámýKojenec, velmi nízká porodní hmotnostItálie
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilNáborBariatrické chirurgieFrancie
-
Josue Fernandez CarneroDokončeno
-
Josue Fernandez CarneroDokončeno
-
ASST Fatebenefratelli SaccoRegione LombardiaDokončenoDysfunkce autonomního nervového systému u kriticky nemocnýchItálie
-
NYU Langone HealthDokončenoEpidurální anestezieSpojené státy