- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02836860
Effekter av taktila stimuli för lumbal multifidus muskelaktivering hos friska vuxna och patienter med ländryggssmärta
Effekter av att lägga till taktila stimuli till verbala instruktioner för lumbal multifidus muskelaktivering hos friska vuxna och patienter med ländryggssmärta
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Minskad lumbal multifidus muskelkontraktion har observerats hos patienter med ländryggssmärta (LBP). För närvarande stöder avsevärda bevis övningar för stabilisering av ryggraden för behandling av LBP, inklusive aktiveringsövningar för lumbal multifidus-muskel. Kliniker tillämpar ofta en taktil stimulering på muskeln utöver verbala instruktioner för att säkerställa muskelaktivering. Huruvida tillägg av taktil stimulering skulle öka muskelaktiveringen eller inte har dock inte studerats. Därför planerar utredarna att använda elektromyografi (EMG) för att undersöka om tillägg av taktil stimulering till verbala instruktioner skulle öka lumbal multifidus muskelaktivering hos friska vuxna och patienter med LBP.
Syftet med denna studie är att jämföra kombinerad taktil stimulering och verbal instruktion med verbal instruktion endast om aktivering av lumbal multifidus muskel hos asymtomatiska friska vuxna och hos patienter med LBP. Forskningshypotesen är att aktiveringen av lumbal multifidus-muskeln kommer att öka när deltagarna ges kombinerad taktil stimulering och verbal undervisning jämfört med när deltagarna endast ges verbal undervisning.
Deltagare:
Berättigade deltagare är engelsktalande vuxna 18 år eller äldre. Ytterligare kriterier för asymtomatiska friska vuxna inkluderar ingen befintlig LBP och ingen LBP under det senaste året. Ytterligare kriterier för patientdeltagare inkluderar befintlig LBP nära L5-S1-nivån med en genomsnittlig smärtintensitetspoäng ≥ 2/10 under de senaste 24 timmarna (numerisk smärtskala på 0-10, 0 är ingen smärta, 10 är outhärdlig smärta). Uteslutningskriterier för alla deltagare inkluderar tidigare operationer i ländryggen, systemisk ledsjukdom (t.ex. reumatoid artrit), cancer i den nedre kvadranten, neurologiska störningar, allergisk reaktion på ultraljudsgel eller oförmåga att få testpositioner (benägen liggande).
Utredarna planerar att registrera 20 asymtomatiska friska vuxna och 20 patienter med LBP. Potentiella deltagare kommer att rekryteras från det lokala samhället (inklusive men inte begränsat till Texas Woman's University - Dallas) via flygblad. Flygbladen kommer att läggas upp på TWU - Dallas campus och andra samhällscentra med godkännande. Deltagare som är intresserade av att delta i studien kommer att uppmanas att ringa utredare för att boka en tid för testning. Samtyckesformuläret kommer att presenteras i början av mötet.
Tillvägagångssätt:
Efter att deltagarna har informerats om riskerna, fördelarna och procedurerna med studien, kommer de att uppmanas att underteckna ett skriftligt samtyckesformulär som godkänts av TWU Institutional Review Board - Dallas. Berättigade deltagare kommer att bli ombedda att fylla i ett intagsformulär, fråga dem om deras ålder, kön och tidigare medicinska historia. För deltagare med befintlig ländryggssmärta kommer de att tillfrågas om deras smärtplats, varaktighet, intensitet och natur, medicinanvändning av deras befintliga LBP och deras LBP-historik.
Instrumentation
- Frågeformuläret Modified Oswestry Low Back Pain Index (OSW) kommer att användas för att fastställa en individs upplevda funktionshinder och funktionsbegränsning på grund av hans/hennes ländryggssmärta. OSW-enkäten har visat sig vara tillförlitlig och giltig.
- Ett Delsys EMG-system med 2 trådlösa ytelektroder (Delsys Inc., Boston, MA) kommer att användas för att få muskelaktiviteter. Bandbredden för EMG-systemet kommer att ställas in på 20 till 450 Hz med en förstärkning på 1 000. EMG-signalen kommer att spelas in med en samplingshastighet på 1 000 Hz. Varje ytelektrod har en inbyggd referenselektrod.
EMG-inspelning Före EMG-inspelning kommer anatomin och placeringen av den lumbala multifidusmuskeln att förklaras och visas för deltagarna med hjälp av en modell och bilder. Därefter kommer deltagarna att ligga liggande på ett undersökningsbord med armarna på sidorna. En kudde kommer att placeras under deltagarens mage för att platta ut den lumbala lordotiska kurvan och en lutningsmätare kommer att placeras på den lumbosakrala korsningen för att säkerställa att lumbalkurvan är ≤10 grader. De spinösa processerna i L4-S2 och sacral sulcus kommer att identifieras genom palpation och markeras med en raderbar penna.
Därefter kommer en utredare att förbereda deltagarens hud i områdena för de två elektrodplaceringarna. Huden kommer att rengöras med isopropylalkohol. Om det finns överdrivet hår kommer en ny engångshyvel att användas för att raka håret för att förbättra kvaliteten på EMG-inspelningen. Om rakning krävs kommer utredaren att bära handskar för att utföra rakning enligt universella försiktighetsåtgärder. När huden är förberedd för EMG-inspelning, kommer 2 elektroder att placeras på huden över höger och vänster lumbal multifidus vid två på L4-5-nivån.
EMG för lumbal multifidus kommer att registreras 3 gånger "i vila" först före vart och ett av muskelaktiveringstillstånden: (1) endast verbal instruktion och (2) kombinerad taktil stimulering och verbal instruktion. För båda muskelaktiveringstillstånden kommer deltagaren att bli ombedd att inta en startposition: abducera den kontralaterala axeln och böj den kontralaterala armbågen till ungefär 90°. Den kontralaterala sidan kommer att vara motsatt den smärtsamma sidan av patienter med LBP eller vänster sida av de asymtomatiska deltagarna. Om patienten har bilateral LBP kommer den kontralaterala sidan att vara den mindre smärtsamma sidan.
Under verbal instruktion kommer en utredare att ge en verbal instruktion och sedan be deltagaren att utföra en kontralateral-arm-uppgift, där deltagaren lyfter den kontralaterala armen cirka 5 cm ovanför bordet och håller i 5 sekunder. Den verbala instruktionen valdes baserat på vår publicerade pilotstudie som visade att denna instruktion verkade aktivera lumbal multifidus muskel mest: "Andas normalt, utan att flytta bäckenet eller ryggraden, tänk på att luta bäckenet framåt utan att faktiskt flytta det, och lyft vänster (höger) arm".
Under taktil stimulering kommer utredaren att placera sina mellersta 2 eller 3 fingrar på lumbal multifidus vid L5-S1 mellan de 2 elektroderna innan den verbala instruktionen ges. Utredaren kommer sedan att ge samma verbala instruktion och be deltagaren att utföra den kontralaterala armlyftningsuppgiften samtidigt som fingerkontakten bibehålls på multifidusmuskeln under muskelaktivering. EMG-testning kommer att starta efter att den muntliga instruktionen är klar.
För varje muskelaktiveringstillstånd kommer deltagarna att hålla varje sammandragning i 5-8 sekunder, och en 10-minuters vila kommer att ges mellan de två kontraktionstillstånden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Rekrytering
- Texas Woman's University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ytterligare kriterier för asymtomatiska friska vuxna inkluderar ingen befintlig LBP och ingen LBP under det senaste året. Ytterligare kriterier för patientdeltagare inkluderar befintlig LBP nära L5-S1-nivån med en genomsnittlig smärtintensitetspoäng ≥ 2/10 under de senaste 24 timmarna (numerisk smärtskala på 0-10, 0 är ingen smärta, 10 är outhärdlig smärta).
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier för alla deltagare inkluderar tidigare operationer i ländryggen, systemisk ledsjukdom (t.ex. reumatoid artrit), cancer i den nedre kvadranten, neurologiska störningar, allergisk reaktion på ultraljudsgel eller oförmåga att få testpositioner (benägen liggande).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Friska kontroller
Effekter av taktil stimulering på lumbal multifidus-aktivering hos friska vuxna utan LBP.
|
Båda grupperna kommer att få taktila stimuli: handberöring på höger och vänster lumbal multifidusmuskler vid L4-5
|
|
Övrig: Ländryggssmärta
Effekter av taktil stimulering på lumbal multifidus-aktivering hos vuxna med LBP.
|
Båda grupperna kommer att få taktila stimuli: handberöring på höger och vänster lumbal multifidusmuskler vid L4-5
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektromyografisk (EMG) amplitud
Tidsram: 8 sekunder, 5 repetitioner under ett besök
|
Yt-EMG-aktivitet av höger och vänster lumbal multifidus på L4-5 nivå
|
8 sekunder, 5 repetitioner under ett besök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sharon Wang-Price, PhD, Texas Woman's University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17920
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .