- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02836860
Effets des stimuli tactiles pour l'activation du muscle multifide lombaire chez les adultes en bonne santé et les patients souffrant de lombalgie
Effets de l'ajout de stimuli tactiles aux instructions verbales pour l'activation du muscle multifide lombaire chez les adultes en bonne santé et les patients souffrant de lombalgie
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une réduction de la contraction du muscle multifide lombaire a été observée chez les patients souffrant de lombalgies (LBP). Actuellement, des preuves considérables soutiennent les exercices de stabilisation de la colonne vertébrale pour le traitement de la lombalgie, y compris les exercices d'activation des muscles multifides lombaires. Les cliniciens appliquent souvent une stimulation tactile sur le muscle en plus des instructions verbales pour assurer l'activation musculaire. Cependant, la question de savoir si l'ajout d'une stimulation tactile augmenterait ou non l'activation musculaire n'a pas été étudiée. Par conséquent, les chercheurs prévoient d'utiliser l'électromyographie (EMG) pour examiner si l'ajout d'une stimulation tactile aux instructions verbales augmenterait l'activation du muscle multifide lombaire chez les adultes en bonne santé et les patients atteints de lombalgie.
Le but de cette étude est de comparer la stimulation tactile combinée et l'instruction verbale à l'instruction verbale uniquement sur l'activation du muscle multifide lombaire chez des adultes sains asymptomatiques et chez des patients atteints de lombalgie. L'hypothèse de recherche est que l'activation du muscle multifide lombaire sera augmentée lorsque les participants reçoivent une stimulation tactile et des instructions verbales combinées par rapport à lorsque les participants ne reçoivent que des instructions verbales.
Intervenants :
Les participants éligibles sont des adultes anglophones âgés de 18 ans ou plus. Les critères supplémentaires pour les adultes asymptomatiques en bonne santé comprennent l'absence de lombalgie existante et l'absence de lombalgie au cours de l'année écoulée. Les critères supplémentaires pour les patients participants incluent une lombalgie existante proche du niveau L5-S1 avec un score moyen d'intensité de la douleur ≥ 2/10 au cours des dernières 24 heures (échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10, 0 étant aucune douleur, 10 étant une douleur insupportable). Les critères d'exclusion pour tous les participants comprennent une chirurgie antérieure du bas du dos, une maladie articulaire systémique (par ex. polyarthrite rhumatoïde), cancer de l'hypochondre, troubles neurologiques, réaction allergique au gel à ultrasons ou incapacité à obtenir des positions de test (couché sur le ventre).
Les chercheurs prévoient de recruter 20 adultes sains asymptomatiques et 20 patients atteints de lombalgie. Les participants potentiels seront recrutés dans la communauté locale (y compris, mais sans s'y limiter, la Texas Woman's University - Dallas) via des dépliants. Les dépliants seront affichés sur le campus de TWU - Dallas et dans d'autres centres communautaires avec approbation. Les participants qui souhaitent participer à l'étude seront invités à appeler les enquêteurs pour fixer un rendez-vous pour les tests. Le formulaire de consentement sera présenté au début du rendez-vous.
Procédures:
Une fois que les participants auront été informés des risques, des avantages et des procédures de l'étude, il leur sera demandé de signer un formulaire de consentement écrit approuvé par le TWU Institutional Review Board - Dallas. Les participants éligibles seront invités à remplir un formulaire d'admission, en leur demandant leur âge, leur sexe et leurs antécédents médicaux. Pour les participants souffrant de lombalgie existante, ils seront interrogés sur l'emplacement, la durée, l'intensité et la nature de la douleur, l'utilisation de médicaments de leur lombalgie existante et leurs antécédents de lombalgie.
Instrumentation
- Le questionnaire Modified Oswestry Low Back Pain Index (OSW) sera utilisé pour déterminer l'incapacité perçue et la limitation fonctionnelle d'un individu en raison de sa lombalgie. Le questionnaire OSW s'est avéré fiable et valide.
- Un système Delsys EMG avec 2 électrodes de surface sans fil (Delsys Inc., Boston, MA) sera utilisé pour obtenir des activités musculaires. La bande passante du système EMG sera fixée de 20 à 450 Hz avec un gain de 1 000. Le signal EMG sera enregistré à une fréquence d'échantillonnage de 1 000 Hz. Chaque électrode de surface a une électrode de référence intégrée.
Enregistrement EMG Avant l'enregistrement EMG, l'anatomie et l'emplacement du muscle multifide lombaire seront expliqués et montrés aux participants à l'aide d'un modèle et d'images. Ensuite, les participants seront allongés sur le ventre sur une table d'examen, les bras sur les côtés. Un oreiller sera placé sous l'abdomen du participant pour aplatir la courbe lordotique lombaire et un inclinomètre sera placé sur la jonction lombo-sacrée pour assurer la courbe lombaire ≤10 degrés. Les apophyses épineuses du L4-S2 et du sillon sacré seront identifiées par palpation et marquées au stylo effaçable.
Ensuite, un enquêteur préparera la peau du participant dans les zones des 2 emplacements d'électrodes. La peau sera nettoyée avec de l'alcool isopropylique. S'il y a trop de poils, un nouveau rasoir jetable sera utilisé pour raser les poils afin d'améliorer la qualité de l'enregistrement EMG. Si le rasage est nécessaire, l'enquêteur portera des gants pour effectuer le rasage en suivant les précautions universelles. Une fois la peau préparée pour l'enregistrement EMG, 2 électrodes seront placées sur la peau au-dessus des multifides lombaires droit et gauche à deux au niveau L4-5.
L'EMG du multifide lombaire sera enregistré 3 fois "au repos" avant chacune des conditions d'activation musculaire : (1) instruction verbale uniquement et (2) stimulation tactile et instruction verbale combinées. Pour les deux conditions d'activation musculaire, le participant sera invité à prendre une position de départ : abducter l'épaule controlatérale et fléchir le coude controlatéral à environ 90 °. Le côté controlatéral sera opposé au côté douloureux des patients atteints de lombalgie ou au côté gauche des participants asymptomatiques. Si le patient a une lombalgie bilatérale, le côté controlatéral sera le côté le moins douloureux.
Au cours de l'instruction verbale, un enquêteur donnera une instruction verbale, puis demandera au participant d'effectuer une tâche du bras controlatéral, dans laquelle le participant soulèvera le bras controlatéral à environ 5 cm au-dessus de la table et le maintiendra pendant 5 secondes. L'instruction verbale a été sélectionnée sur la base de notre étude pilote publiée qui a montré que cette instruction semblait activer le plus le muscle multifide lombaire : "Respirez normalement, sans bouger le bassin ni la colonne vertébrale, pensez à incliner le bassin vers l'avant sans vraiment le déplacer, et soulevez le bras gauche (droit)".
Lors de la stimulation tactile, l'investigateur placera ses 2 ou 3 doigts du milieu sur le multifide lombaire en L5-S1 entre les 2 électrodes avant que l'instruction verbale ne soit donnée. L'enquêteur donnera ensuite la même instruction verbale et demandera au participant d'effectuer la tâche de levage du bras controlatéral tout en maintenant le contact du doigt sur le muscle multifide pendant l'activation musculaire. Les tests EMG commenceront une fois les instructions verbales terminées.
Pour chaque condition d'activation musculaire, les participants tiendront chaque contraction pendant 5 à 8 secondes, et un repos de 10 minutes sera accordé entre les 2 conditions de contraction.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Recrutement
- Texas Woman's University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les critères supplémentaires pour les adultes asymptomatiques en bonne santé comprennent l'absence de lombalgie existante et l'absence de lombalgie au cours de l'année écoulée. Les critères supplémentaires pour les patients participants incluent une lombalgie existante proche du niveau L5-S1 avec un score moyen d'intensité de la douleur ≥ 2/10 au cours des dernières 24 heures (échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10, 0 étant aucune douleur, 10 étant une douleur insupportable).
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion pour tous les participants comprennent une chirurgie antérieure du bas du dos, une maladie articulaire systémique (par ex. polyarthrite rhumatoïde), cancer de l'hypochondre, troubles neurologiques, réaction allergique au gel à ultrasons ou incapacité à obtenir des positions de test (couché sur le ventre).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Contrôles sains
Effets de la stimulation tactile sur l'activation du multifide lombaire chez des adultes sains sans lombalgie.
|
Les deux groupes recevront des stimuli tactiles : toucher de la main sur les muscles multifides lombaires droit et gauche en L4-5
|
Autre: Lombalgie
Effets de la stimulation tactile sur l'activation multifide lombaire chez les adultes atteints de lombalgie.
|
Les deux groupes recevront des stimuli tactiles : toucher de la main sur les muscles multifides lombaires droit et gauche en L4-5
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Amplitude électromyographique (EMG)
Délai: 8 secondes, 5 répétitions lors d'une visite
|
Activité EMG de surface du multifide lombaire droit et gauche au niveau L4-5
|
8 secondes, 5 répétitions lors d'une visite
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon Wang-Price, PhD, Texas Woman's University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17920
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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