- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02836860
Effetti degli stimoli tattili per l'attivazione del muscolo multifido lombare in adulti sani e pazienti con lombalgia
Effetti dell'aggiunta di stimoli tattili alle istruzioni verbali per l'attivazione del muscolo multifido lombare in adulti sani e pazienti con lombalgia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con lombalgia (LBP) è stata osservata una ridotta contrazione del muscolo multifido lombare. Attualmente, prove considerevoli supportano gli esercizi di stabilizzazione spinale per il trattamento del LBP, compresi gli esercizi di attivazione del muscolo multifido lombare. I medici spesso applicano una stimolazione tattile sul muscolo oltre alle istruzioni verbali per garantire l'attivazione muscolare. Tuttavia, non è stato studiato se l'aggiunta della stimolazione tattile aumenterebbe o meno l'attivazione muscolare. Pertanto, i ricercatori prevedono di utilizzare l'elettromiografia (EMG) per esaminare se l'aggiunta di stimolazione tattile alle istruzioni verbali aumenterebbe l'attivazione del muscolo multifido lombare negli adulti sani e nei pazienti con LBP.
Lo scopo di questo studio è confrontare la stimolazione tattile combinata e l'istruzione verbale con l'istruzione verbale solo sull'attivazione del muscolo multifido lombare in adulti sani asintomatici e in pazienti con LBP. L'ipotesi di ricerca è che l'attivazione del muscolo multifido lombare sarà aumentata quando ai partecipanti viene data una stimolazione tattile combinata e istruzioni verbali rispetto a quando ai partecipanti vengono fornite solo istruzioni verbali.
Partecipanti:
I partecipanti idonei sono adulti di lingua inglese di età pari o superiore a 18 anni. Ulteriori criteri per gli adulti sani asintomatici includono nessun LBP esistente e nessun LBP nell'ultimo anno. Ulteriori criteri per i pazienti partecipanti includono LBP esistente vicino al livello L5-S1 con un punteggio medio di intensità del dolore ≥ 2/10 nelle ultime 24 ore (scala di valutazione numerica del dolore di 0-10, 0 indica assenza di dolore, 10 indica dolore insopportabile). I criteri di esclusione per tutti i partecipanti includono precedenti interventi chirurgici lombari, patologie articolari sistemiche (ad es. artrite reumatoide), cancro del quadrante inferiore, disturbi neurologici, reazione allergica al gel per ultrasuoni o incapacità di ottenere posizioni di prova (sdraiata prona).
Gli investigatori prevedono di arruolare 20 adulti sani asintomatici e 20 pazienti con LBP. I potenziali partecipanti saranno reclutati dalla comunità locale (inclusa ma non limitata alla Texas Woman's University - Dallas) tramite volantini. I volantini saranno affissi presso il campus TWU - Dallas e altri centri comunitari con l'approvazione. Ai partecipanti interessati a prendere parte allo studio verrà chiesto di chiamare gli investigatori per fissare un appuntamento per il test. Il modulo di consenso sarà presentato all'inizio dell'appuntamento.
Procedure:
Dopo che i partecipanti sono stati informati dei rischi, dei benefici e delle procedure dello studio, verrà chiesto loro di firmare un modulo di consenso scritto approvato dal TWU Institutional Review Board - Dallas. Ai partecipanti idonei verrà chiesto di compilare un modulo di assunzione, chiedendo loro la loro età, sesso e storia medica passata. Per i partecipanti con lombalgia esistente, verrà chiesto loro la posizione, la durata, l'intensità e la natura del dolore, l'uso della medicina del loro LBP esistente e la loro storia di LBP.
Strumentazione
- Il questionario Oswestry Low Back Pain Index (OSW) modificato verrà utilizzato per determinare la disabilità percepita e la limitazione funzionale di un individuo a causa della sua lombalgia. Il questionario OSW si è dimostrato affidabile e valido.
- Verrà utilizzato un sistema EMG Delsys con 2 elettrodi di superficie wireless (Delsys Inc., Boston, MA) per ottenere attività muscolari. La larghezza di banda del sistema EMG sarà impostata da 20 a 450 Hz con un guadagno di 1.000. Il segnale EMG verrà registrato a una frequenza di campionamento di 1.000 Hz. Ogni elettrodo di superficie ha un elettrodo di riferimento incorporato.
Registrazione EMG Prima della registrazione EMG, l'anatomia e la posizione del muscolo multifido lombare verranno spiegate e mostrate ai partecipanti utilizzando un modello e immagini. Successivamente, i partecipanti giaceranno proni su un lettino con le braccia lungo i fianchi. Un cuscino verrà posizionato sotto l'addome del partecipante per appiattire la curva lordotica lombare e verrà posizionato un inclinometro sulla giunzione lombosacrale per garantire la curva lombare ≤10 gradi. I processi spinosi di L4-S2 e solco sacrale saranno identificati mediante palpazione e contrassegnati con una penna cancellabile.
Successivamente, un investigatore preparerà la pelle del partecipante nelle aree dei 2 posizionamenti degli elettrodi. La pelle verrà pulita con alcool isopropilico. Se ci sono peli in eccesso, verrà utilizzato un nuovo rasoio usa e getta per radere i capelli per migliorare la qualità della registrazione EMG. Se è necessaria la rasatura, l'investigatore indosserà guanti per eseguire la rasatura seguendo le precauzioni universali. Una volta che la pelle è preparata per la registrazione EMG, verranno posizionati 2 elettrodi sulla pelle sopra il multifido lombare destro e sinistro a due a livello L4-5.
L'EMG del multifido lombare verrà registrato 3 volte "a riposo" prima di ciascuna delle condizioni di attivazione muscolare: (1) solo istruzione verbale e (2) stimolazione tattile combinata e istruzione verbale. Per entrambe le condizioni di attivazione muscolare, al partecipante verrà chiesto di assumere una posizione di partenza: abdurre la spalla controlaterale e flettere il gomito controlaterale a circa 90°. Il lato controlaterale sarà opposto al lato doloroso dei pazienti con LBP o al lato sinistro dei partecipanti asintomatici. Se il paziente ha LBP bilaterale, il lato controlaterale sarà il lato meno doloroso.
Durante l'istruzione verbale, un investigatore darà un'istruzione verbale e quindi chiederà al partecipante di eseguire un'attività del braccio controlaterale, in cui il partecipante solleverà il braccio controlaterale a circa 5 cm sopra il tavolo e lo terrà per 5 secondi. L'istruzione verbale è stata selezionata sulla base del nostro studio pilota pubblicato che ha dimostrato che questa istruzione sembrava attivare maggiormente il muscolo multifido lombare: "Respira normalmente, senza muovere il bacino o la colonna vertebrale, pensa a inclinare il bacino in avanti senza muoverlo realmente e solleva il braccio sinistro (destro).
Durante la stimolazione tattile, l'investigatore posizionerà le sue 2 o 3 dita centrali sul multifido lombare a L5-S1 tra i 2 elettrodi prima che venga data l'istruzione verbale. L'investigatore darà quindi la stessa istruzione verbale e chiederà al partecipante di eseguire il compito di sollevamento del braccio controlaterale mantenendo il contatto delle dita sul muscolo multifido durante l'attivazione muscolare. Il test EMG inizierà dopo che l'istruzione verbale è stata completata.
Per ogni condizione di attivazione muscolare, i partecipanti manterranno ogni contrazione per 5-8 secondi e verrà concesso un riposo di 10 minuti tra le 2 condizioni di contrazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Reclutamento
- Texas Woman's University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ulteriori criteri per gli adulti sani asintomatici includono nessun LBP esistente e nessun LBP nell'ultimo anno. Ulteriori criteri per i pazienti partecipanti includono LBP esistente vicino al livello L5-S1 con un punteggio medio di intensità del dolore ≥ 2/10 nelle ultime 24 ore (scala di valutazione numerica del dolore di 0-10, 0 indica assenza di dolore, 10 indica dolore insopportabile).
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione per tutti i partecipanti includono precedenti interventi chirurgici lombari, patologie articolari sistemiche (ad es. artrite reumatoide), cancro del quadrante inferiore, disturbi neurologici, reazione allergica al gel per ultrasuoni o incapacità di ottenere posizioni di prova (sdraiata prona).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Controlli sani
Effetti della stimolazione tattile sull'attivazione del multifido lombare in adulti sani senza LBP.
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Entrambi i gruppi riceveranno stimoli tattili: tocco della mano sui muscoli multifidi lombari destro e sinistro a L4-5
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Altro: Lombalgia
Effetti della stimolazione tattile sull'attivazione del multifido lombare negli adulti con LBP.
|
Entrambi i gruppi riceveranno stimoli tattili: tocco della mano sui muscoli multifidi lombari destro e sinistro a L4-5
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ampiezza elettromiografica (EMG).
Lasso di tempo: 8 secondi, 5 ripetizioni durante una visita
|
Attività EMG di superficie del multifido lombare destro e sinistro a livello L4-5
|
8 secondi, 5 ripetizioni durante una visita
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon Wang-Price, PhD, Texas Woman's University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17920
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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