- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02836860
Virkninger af taktile stimuli til aktivering af lumbal multifidus muskel hos raske voksne og patienter med lænderygsmerter
Effekter af at tilføje taktile stimuli til verbale instruktioner til lumbal multifidus muskelaktivering hos raske voksne og patienter med lænderygsmerter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Reduceret lumbal multifidus muskelkontraktion er blevet observeret hos patienter med lænderygsmerter (LBP). I øjeblikket understøtter betydelige beviser rygstabiliseringsøvelser til behandling af LBP, herunder lændemuskelaktiveringsøvelser. Klinikere anvender ofte en taktil stimulering på musklen ud over verbale instruktioner for at sikre muskelaktivering. Hvorvidt tilføjelse af taktil stimulering ville øge muskelaktiveringen eller ej, er imidlertid ikke blevet undersøgt. Derfor planlægger efterforskerne at bruge elektromyografi (EMG) til at undersøge, om tilføjelse af taktil stimulering til verbale instruktioner ville øge aktiveringen af lumbal multifidus muskel hos raske voksne og patienter med LBP.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kombineret taktil stimulering og verbal instruktion med verbal instruktion kun om aktivering af lumbal multifidus muskel hos asymptomatiske raske voksne og hos patienter med LBP. Forskningshypotesen er, at aktiveringen af lumbal multifidus-muskel vil blive øget, når deltagerne får kombineret taktil stimulation og verbal instruktion sammenlignet med, når deltagerne kun får verbal instruktion.
Deltagere:
Berettigede deltagere er engelsktalende voksne på 18 år eller ældre. Yderligere kriterier for asymptomatiske raske voksne inkluderer ingen eksisterende LBP og ingen LBP i det seneste år. Yderligere kriterier for patientdeltagere inkluderer eksisterende LBP nær L5-S1-niveauet med en gennemsnitlig smerteintensitetsscore ≥ 2/10 i de seneste 24 timer (numerisk smertevurderingsskala på 0-10, 0 er ingen smerte, 10 er uudholdelig smerte). Eksklusionskriterier for alle deltagere inkluderer tidligere lænderygkirurgi, systemisk ledsygdom (f. rheumatoid arthritis), kræft i den nedre kvadrant, neurologiske lidelser, allergisk reaktion på ultralydsgel eller manglende evne til at opnå teststillinger (tilbøjelig liggende).
Efterforskerne planlægger at indskrive 20 asymptomatiske raske voksne og 20 patienter med LBP. Potentielle deltagere vil blive rekrutteret fra lokalsamfundet (inklusive men ikke begrænset til Texas Woman's University - Dallas) via flyers. Flyerne vil blive lagt ud på TWU - Dallas campus og andre samfundscentre med godkendelse. Deltagere, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at ringe til efterforskere for at aftale et tidspunkt for testning. Samtykkeformularen fremvises i begyndelsen af aftalen.
Procedurer:
Efter at deltagerne er informeret om risici, fordele og procedurer ved undersøgelsen, vil de blive bedt om at underskrive en skriftlig samtykkeformular godkendt af TWU Institutional Review Board - Dallas. Kvalificerede deltagere vil blive bedt om at udfylde en optagelsesformular, der spørger dem om deres alder, køn og tidligere sygehistorie. For deltagere med eksisterende lænderygsmerter vil de blive spurgt om deres smerteplacering, varighed, intensitet og natur, medicinbrug af deres eksisterende LBP og deres LBP-historie.
Instrumentering
- Spørgeskemaet Modified Oswestry Low Back Pain Index (OSW) vil blive brugt til at bestemme en persons opfattede handicap og funktionsbegrænsning på grund af hans/hendes lænderygsmerter. OSW-spørgeskemaet har vist sig at være pålideligt og validt.
- Et Delsys EMG-system med 2 trådløse overfladeelektroder (Delsys Inc., Boston, MA) vil blive brugt til at opnå muskelaktiviteter. EMG-systemets båndbredde vil blive indstillet til 20 til 450 Hz med en forstærkning på 1.000. EMG-signalet vil blive optaget med en samplingshastighed på 1.000 Hz. Hver overfladeelektrode har en indbygget referenceelektrode.
EMG-optagelse Forud for EMG-optagelse vil anatomien og placeringen af den lumbale multifidus-muskel blive forklaret og vist for deltagerne ved hjælp af en model og billeder. Dernæst vil deltagerne ligge tilbagelænet på et undersøgelsesbord med armene på siderne. En pude vil blive placeret under deltagerens mave for at flade den lumbale lordotiske kurve ud, og et inklinometer vil blive placeret på lumbosacral junction for at sikre lumbalkurven ≤10 grader. De spinøse processer af L4-S2 og sacral sulcus vil blive identificeret ved palpation og markeret med en slettelig pen.
Dernæst vil en efterforsker forberede deltagerens hud i områderne af de 2 elektrodeplaceringer. Huden renses med isopropylalkohol. Hvis der er for meget hår, vil en ny engangsbarbermaskine blive brugt til at barbere håret for at forbedre kvaliteten af EMG-optagelsen. Hvis barbering er påkrævet, vil efterforskeren bære handsker for at udføre barbering efter universelle forholdsregler. Når huden er forberedt til EMG-optagelse, vil 2 elektroder blive placeret på huden over højre og venstre lumbal multifidus ved to på L4-5-niveau.
EMG af lumbal multifidus vil blive registreret 3 gange "i hvile" først før hver af muskelaktiveringstilstande: (1) kun verbal instruktion og (2) kombineret taktil stimulation og verbal instruktion. For begge muskelaktiveringstilstande vil deltageren blive bedt om at indtage en startposition: abducere den kontralaterale skulder og bøje den kontralaterale albue til ca. 90°. Den kontralaterale side vil være modsat den smertefulde side af patienter med LBP eller venstre side af de asymptomatiske deltagere. Hvis patienten har bilateral LBP, vil den kontralaterale side være den mindre smertefulde side.
Under verbal instruktion vil en investigator give en verbal instruktion og derefter bede deltageren om at udføre en kontralateral-arm opgave, hvor deltageren vil løfte den kontralaterale arm ca. 5 cm over bordet og holde i 5 sekunder. Den verbale instruktion blev udvalgt ud fra vores publicerede pilotundersøgelse, som viste, at denne instruktion syntes at aktivere lumbal multifidus muskel mest: "Træk vejret normalt uden at flytte bækkenet eller rygsøjlen, tænk på at vippe bækkenet fremad uden faktisk at flytte det, og løft venstre (højre) arm".
Under taktil stimulering vil investigator placere hans/hendes midterste 2 eller 3 fingre på lumbal multifidus ved L5-S1 mellem de 2 elektroder, før den verbale instruktion gives. Undersøgeren vil derefter give den samme verbale instruktion og bede deltageren om at udføre kontralateral-armløft-opgaven, mens han bevarer fingerkontakten på multifidus-musklen under muskelaktivering. EMG-testning vil starte efter den verbale instruktion er afsluttet.
For hver muskelaktiveringstilstand vil deltagerne holde hver kontraktion i 5-8 sekunder, og der vil blive givet 10 minutters hvile mellem de 2 kontraktionstilstande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Rekruttering
- Texas Woman's University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Yderligere kriterier for asymptomatiske raske voksne inkluderer ingen eksisterende LBP og ingen LBP i det seneste år. Yderligere kriterier for patientdeltagere inkluderer eksisterende LBP nær L5-S1-niveauet med en gennemsnitlig smerteintensitetsscore ≥ 2/10 i de seneste 24 timer (numerisk smertevurderingsskala på 0-10, 0 er ingen smerte, 10 er uudholdelig smerte).
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier for alle deltagere inkluderer tidligere lænderygkirurgi, systemisk ledsygdom (f. rheumatoid arthritis), kræft i den nedre kvadrant, neurologiske lidelser, allergisk reaktion på ultralydsgel eller manglende evne til at opnå teststillinger (tilbøjelig liggende).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Sund kontrol
Effekter af taktil stimulering på lumbal multifidus-aktivering hos raske voksne uden LBP.
|
Begge grupper vil modtage taktile stimuli: håndberøring på højre og venstre lumbale multifidusmuskler ved L4-5
|
Andet: Lændesmerter
Effekter af taktil stimulering på lumbal multifidus-aktivering hos voksne med LBP.
|
Begge grupper vil modtage taktile stimuli: håndberøring på højre og venstre lumbale multifidusmuskler ved L4-5
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elektromyografisk (EMG) amplitude
Tidsramme: 8 sekunder, 5 gentagelser under ét besøg
|
Overflade EMG-aktivitet af højre og venstre lumbal multifidus på L4-5 niveau
|
8 sekunder, 5 gentagelser under ét besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharon Wang-Price, PhD, Texas Woman's University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17920
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
Kliniske forsøg med Taktil stimuli
-
Rambam Health Care CampusTechnion, Israel Institute of TechnologyUkendt
-
Leiden University Medical CenterCenter for Medical Systems Biology; Roba Metals BV, IJsselsteinAfsluttetAldring | Kalorie begrænsning
-
University of BaselHorizon 2020 - European CommissionIkke rekrutterer endnu
-
IRCCS Burlo GarofoloRekruttering
-
Université Catholique de LouvainRekrutteringEtablering af normative værdier af kulde- og kontaktvarmefremkaldte potentialerBelgien
-
EyeQue Corp.AfsluttetIndkvarteringForenede Stater
-
Université de SherbrookeCentre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM); Réseau de bio-imagerie...AfsluttetDiffuse og fokale leversygdomme, cerebral funktionCanada
-
Katharina BachmannUkendtBorderline personlighedsforstyrrelse | FølelserTyskland
-
Food and Drug Administration (FDA)Afsluttet
-
University of Maryland, BaltimorePurdue Pharma LPAfsluttet