- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02836860
Efectos de los estímulos táctiles para la activación del músculo multífido lumbar en adultos sanos y pacientes con dolor lumbar
Efectos de la adición de estímulos táctiles a las instrucciones verbales para la activación del músculo multífido lumbar en adultos sanos y pacientes con dolor lumbar
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se ha observado una reducción de la contracción del músculo multífido lumbar en pacientes con dolor lumbar (LBP). Actualmente, considerable evidencia respalda los ejercicios de estabilización de la columna para tratar el dolor lumbar, incluidos los ejercicios de activación del músculo multífido lumbar. Los médicos a menudo aplican una estimulación táctil en el músculo además de instrucciones verbales para garantizar la activación muscular. Sin embargo, no se ha estudiado si la adición de estimulación táctil aumentaría o no la activación muscular. Por lo tanto, los investigadores planean utilizar la electromiografía (EMG) para examinar si la adición de estimulación táctil a las instrucciones verbales aumentaría la activación del músculo multífido lumbar en adultos sanos y pacientes con dolor lumbar.
El propósito de este estudio es comparar la estimulación táctil combinada y la instrucción verbal con la instrucción verbal solo sobre la activación del músculo multífido lumbar en adultos sanos asintomáticos y en pacientes con dolor lumbar. La hipótesis de la investigación es que la activación del músculo multífido lumbar aumentará cuando los participantes reciban estimulación táctil combinada e instrucción verbal en comparación con cuando los participantes reciben únicamente instrucción verbal.
Participantes:
Los participantes elegibles son adultos de habla inglesa mayores de 18 años. Los criterios adicionales para adultos sanos asintomáticos incluyen dolor lumbar no existente y sin dolor lumbar en el último año. Los criterios adicionales para los pacientes participantes incluyen dolor lumbar existente cerca del nivel L5-S1 con una puntuación de intensidad de dolor promedio ≥ 2/10 en las últimas 24 horas (escala de calificación numérica del dolor de 0 a 10, 0 sin dolor, 10 dolor insoportable). Los criterios de exclusión para todos los participantes incluyen cirugía lumbar anterior, enfermedad articular sistémica (p. artritis reumatoide), cáncer del cuadrante inferior, trastornos neurológicos, reacción alérgica al gel de ultrasonido o incapacidad para obtener posiciones de prueba (tumbado en decúbito prono).
Los investigadores planean inscribir a 20 adultos sanos asintomáticos y 20 pacientes con dolor lumbar. Los participantes potenciales serán reclutados de la comunidad local (incluyendo pero no limitado a la Universidad Femenina de Texas - Dallas) a través de volantes. Los volantes se colocarán en el campus de TWU - Dallas y otros centros comunitarios con aprobación. A los participantes que estén interesados en participar en el estudio se les pedirá que llamen a los investigadores para programar una cita para la prueba. El formulario de consentimiento se presentará al comienzo de la cita.
Procedimientos:
Después de informar a los participantes sobre los riesgos, beneficios y procedimientos del estudio, se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional de TWU - Dallas. A los participantes elegibles se les pedirá que completen un formulario de admisión, preguntándoles sobre su edad, sexo e historial médico anterior. Para los participantes con dolor lumbar existente, se les preguntará sobre la ubicación, la duración, la intensidad y la naturaleza del dolor, el uso de medicamentos de su dolor lumbar existente y su historial de dolor lumbar.
Instrumentación
- El cuestionario Modified Oswestry Low Back Pain Index (OSW) se utilizará para determinar la discapacidad percibida y la limitación funcional de una persona debido a su dolor lumbar. El cuestionario OSW ha demostrado ser fiable y válido.
- Se utilizará un sistema EMG Delsys con 2 electrodos de superficie inalámbricos (Delsys Inc., Boston, MA) para obtener actividades musculares. El ancho de banda del sistema EMG se establecerá entre 20 y 450 Hz con una ganancia de 1000. La señal EMG se registrará a una frecuencia de muestreo de 1000 Hz. Cada electrodo de superficie tiene un electrodo de referencia incorporado.
Grabación de EMG Antes de la grabación de EMG, la anatomía y la ubicación del músculo multífido lumbar se explicarán y se mostrarán a los participantes utilizando un modelo e imágenes. Luego, los participantes se acostarán boca abajo en una mesa de examen con los brazos a los lados. Se colocará una almohada debajo del abdomen del participante para aplanar la curva lordótica lumbar y se colocará un inclinómetro en la unión lumbosacra para asegurar la curva lumbar ≤10 grados. Las apófisis espinosas de L4-S2 y el surco sacro se identificarán mediante palpación y se marcarán con un bolígrafo borrable.
A continuación, un investigador preparará la piel del participante en las áreas de colocación de los 2 electrodos. La piel se limpiará con alcohol isopropílico. Si hay exceso de vello, se utilizará una nueva maquinilla de afeitar desechable para afeitar el vello para mejorar la calidad del registro de EMG. Si es necesario afeitarse, el investigador usará guantes para realizar el afeitado siguiendo las precauciones universales. Una vez que la piel esté preparada para el registro de EMG, se colocarán 2 electrodos en la piel sobre el multífido lumbar derecho e izquierdo a la altura de L4-5.
El EMG de multífido lumbar se registrará 3 veces "en reposo" primero antes de cada una de las condiciones de activación muscular: (1) solo instrucción verbal y (2) estimulación táctil combinada e instrucción verbal. Para ambas condiciones de activación muscular, se le pedirá al participante que asuma una posición inicial: abducir el hombro contralateral y flexionar el codo contralateral a aproximadamente 90°. El lado contralateral será opuesto al lado doloroso de los pacientes con dolor lumbar o al lado izquierdo de los participantes asintomáticos. Si el paciente tiene dolor lumbar bilateral, el lado contralateral será el menos doloroso.
Durante la instrucción verbal, un investigador dará una instrucción verbal y luego le pedirá al participante que realice una tarea con el brazo contralateral, en la que el participante levantará el brazo contralateral aproximadamente 5 cm por encima de la mesa y lo mantendrá así durante 5 segundos. La instrucción verbal se seleccionó en base a nuestro estudio piloto publicado que mostró que esta instrucción parecía activar más el músculo multífido lumbar: "Respire normalmente, sin mover la pelvis o la columna vertebral, piense en inclinar la pelvis hacia adelante sin moverla realmente y levante el brazo izquierdo (derecho)".
Durante la estimulación táctil, el investigador colocará sus 2 o 3 dedos medios en el multífido lumbar en L5-S1 entre los 2 electrodos antes de dar la instrucción verbal. Luego, el investigador dará la misma instrucción verbal y le pedirá al participante que realice la tarea de levantar el brazo contralateral mientras mantiene el contacto de los dedos en el músculo multífido durante la activación muscular. La prueba de EMG comenzará después de que se complete la instrucción verbal.
Para cada condición de activación muscular, los participantes mantendrán cada contracción durante 5-8 segundos y se dará un descanso de 10 minutos entre las 2 condiciones de contracción.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Reclutamiento
- Texas Woman's University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios adicionales para adultos sanos asintomáticos incluyen dolor lumbar no existente y sin dolor lumbar en el último año. Los criterios adicionales para los pacientes participantes incluyen dolor lumbar existente cerca del nivel L5-S1 con una puntuación de intensidad de dolor promedio ≥ 2/10 en las últimas 24 horas (escala de calificación numérica del dolor de 0 a 10, 0 sin dolor, 10 dolor insoportable).
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión para todos los participantes incluyen cirugía lumbar anterior, enfermedad articular sistémica (p. artritis reumatoide), cáncer del cuadrante inferior, trastornos neurológicos, reacción alérgica al gel de ultrasonido o incapacidad para obtener posiciones de prueba (tumbado en decúbito prono).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Controles saludables
Efectos de la estimulación táctil sobre la activación del multífido lumbar en adultos sanos sin dolor lumbar.
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Ambos grupos recibirán estímulos táctiles: toque manual en los músculos multífidos lumbares derecho e izquierdo en L4-5
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Otro: Lumbalgia
Efectos de la estimulación táctil sobre la activación del multífido lumbar en adultos con dolor lumbar.
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Ambos grupos recibirán estímulos táctiles: toque manual en los músculos multífidos lumbares derecho e izquierdo en L4-5
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitud electromiográfica (EMG)
Periodo de tiempo: 8 segundos, 5 repeticiones durante una visita
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Actividad EMG de superficie del multífido lumbar derecho e izquierdo a nivel L4-5
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8 segundos, 5 repeticiones durante una visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Wang-Price, PhD, Texas Woman's University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17920
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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