- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02836860
Efeitos de estímulos táteis para ativação do músculo multífido lombar em adultos saudáveis e pacientes com dor lombar
Efeitos da adição de estímulos táteis às instruções verbais para ativação do músculo multífido lombar em adultos saudáveis e pacientes com dor lombar
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A redução da contração do músculo multífido lombar foi observada em pacientes com lombalgia. Atualmente, evidências consideráveis apóiam os exercícios de estabilização da coluna vertebral para o tratamento da lombalgia, incluindo exercícios de ativação do músculo multífido lombar. Os médicos geralmente aplicam uma estimulação tátil no músculo, além de instruções verbais para garantir a ativação muscular. No entanto, se a adição de estimulação tátil aumentaria ou não a ativação muscular, não foi estudado. Portanto, os pesquisadores planejam usar a eletromiografia (EMG) para examinar se a adição de estimulação tátil às instruções verbais aumentaria a ativação do músculo multífido lombar em adultos saudáveis e pacientes com lombalgia.
O objetivo deste estudo é comparar a estimulação tátil combinada e a instrução verbal com a instrução verbal apenas na ativação do músculo multífido lombar em adultos saudáveis assintomáticos e em pacientes com lombalgia. A hipótese da pesquisa é que a ativação do músculo multífido lombar será aumentada quando os participantes receberem estimulação tátil combinada e instrução verbal em comparação com quando os participantes receberem apenas instrução verbal.
Participantes:
Os participantes elegíveis são adultos falantes de inglês com 18 anos de idade ou mais. Critérios adicionais para adultos saudáveis assintomáticos incluem nenhuma lombalgia existente e nenhuma lombalgia no último ano. Critérios adicionais para pacientes participantes incluem LBP existente perto do nível L5-S1 com uma pontuação média de intensidade de dor ≥ 2/10 nas últimas 24 horas (escala numérica de classificação de dor de 0-10, sendo 0 sem dor, 10 sendo dor insuportável). Os critérios de exclusão para todos os participantes incluem cirurgia lombar anterior, doença articular sistêmica (p. artrite reumatóide), câncer do quadrante inferior, distúrbios neurológicos, reação alérgica ao gel de ultrassom ou incapacidade de obter posições de teste (decúbito ventral).
Os investigadores planejam inscrever 20 adultos saudáveis assintomáticos e 20 pacientes com lombalgia. Os participantes em potencial serão recrutados na comunidade local (incluindo, entre outros, a Texas Woman's University - Dallas) por meio de panfletos. Os panfletos serão afixados no campus da TWU - Dallas e outros centros comunitários com aprovação. Os participantes que estiverem interessados em participar do estudo serão solicitados a ligar para os investigadores para agendar um horário para o teste. O termo de consentimento será apresentado no início da consulta.
Procedimentos:
Após os participantes serem informados sobre os riscos, benefícios e procedimentos do estudo, eles serão solicitados a assinar um termo de consentimento por escrito aprovado pelo TWU Institutional Review Board - Dallas. Os participantes elegíveis serão solicitados a preencher um formulário de admissão, perguntando sobre sua idade, sexo e histórico médico anterior. Para os participantes com dor lombar existente, eles serão questionados sobre a localização, duração, intensidade e natureza da dor, o uso de medicamentos de sua lombalgia existente e seu histórico de lombalgia.
Instrumentação
- O questionário Modified Oswestry Low Back Pain Index (OSW) será usado para determinar a percepção de incapacidade e limitação de função de um indivíduo devido à sua dor lombar. O questionário OSW tem se mostrado confiável e válido.
- Um sistema Delsys EMG com 2 eletrodos de superfície sem fio (Delsys Inc., Boston, MA) será usado para obter atividades musculares. A largura de banda do sistema EMG será definida em 20 a 450 Hz com um ganho de 1.000. O sinal EMG será registrado a uma taxa de amostragem de 1.000 Hz. Cada eletrodo de superfície tem um eletrodo de referência embutido.
Gravação de EMG Antes da gravação de EMG, a anatomia e a localização do músculo multífido lombar serão explicadas e mostradas aos participantes usando um modelo e fotos. Em seguida, os participantes se deitarão em decúbito ventral em uma mesa de exame com os braços ao lado do corpo. Um travesseiro será colocado sob o abdômen do participante para achatar a curva lordótica lombar e um inclinômetro será colocado na junção lombossacral para garantir a curva lombar ≤10 graus. Os processos espinhosos de L4-S2 e sulco sacral serão identificados por palpação e marcados com caneta apagável.
Em seguida, um investigador preparará a pele do participante nas áreas das 2 colocações de eletrodos. A pele será limpa com álcool isopropílico. Se houver excesso de pelos, uma nova navalha descartável será usada para raspar os pelos para melhorar a qualidade do registro EMG. Se for necessário fazer a barba, o investigador usará luvas para fazer a barba seguindo as precauções universais. Uma vez que a pele esteja preparada para a gravação de EMG, 2 eletrodos serão colocados na pele sobre os multífidos lombares direito e esquerdo em dois no nível L4-5.
O EMG do multífido lombar será registrado 3 vezes "em repouso" antes de cada uma das condições de ativação muscular: (1) apenas instrução verbal e (2) estimulação tátil combinada e instrução verbal. Para ambas as condições de ativação muscular, o participante será solicitado a assumir uma posição inicial: abduzir o ombro contralateral e flexionar o cotovelo contralateral a aproximadamente 90°. O lado contralateral será oposto ao lado doloroso dos pacientes com lombalgia ou ao lado esquerdo dos participantes assintomáticos. Se o paciente tiver lombalgia bilateral, o lado contralateral será o lado menos doloroso.
Durante a instrução verbal, um investigador dará uma instrução verbal e, em seguida, pedirá ao participante para realizar uma tarefa do braço contralateral, na qual o participante levantará o braço contralateral aproximadamente 5 cm acima da mesa e o manterá por 5 segundos. A instrução verbal foi selecionada com base em nosso estudo piloto publicado, que mostrou que essa instrução parecia ativar mais o músculo multífido lombar: "Respire normalmente, sem mover a pelve ou a coluna, pense em inclinar a pelve para frente sem realmente movê-la e levante a braço esquerdo (direito)".
Durante a estimulação tátil, o investigador colocará seus 2 ou 3 dedos médios no multífido lombar em L5-S1 entre os 2 eletrodos antes que a instrução verbal seja dada. O investigador então dará a mesma instrução verbal e pedirá ao participante para realizar a tarefa de elevação do braço contralateral, mantendo o contato do dedo no músculo multífido durante a ativação muscular. O teste de EMG começará após a conclusão da instrução verbal.
Para cada condição de ativação muscular, os participantes manterão cada contração por 5 a 8 segundos e um descanso de 10 minutos será dado entre as 2 condições de contração.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Recrutamento
- Texas Woman's University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios adicionais para adultos saudáveis assintomáticos incluem nenhuma lombalgia existente e nenhuma lombalgia no último ano. Critérios adicionais para pacientes participantes incluem LBP existente perto do nível L5-S1 com uma pontuação média de intensidade de dor ≥ 2/10 nas últimas 24 horas (escala numérica de classificação de dor de 0-10, sendo 0 sem dor, 10 sendo dor insuportável).
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão para todos os participantes incluem cirurgia lombar anterior, doença articular sistêmica (p. artrite reumatóide), câncer do quadrante inferior, distúrbios neurológicos, reação alérgica ao gel de ultrassom ou incapacidade de obter posições de teste (decúbito ventral).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Controles Saudáveis
Efeitos da estimulação tátil na ativação do multífido lombar em adultos saudáveis sem lombalgia.
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Ambos os grupos receberão estímulos táteis: toque manual nos músculos multífidos lombares direito e esquerdo em L4-5
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Outro: Dor lombar
Efeitos da estimulação tátil na ativação do multífido lombar em adultos com lombalgia.
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Ambos os grupos receberão estímulos táteis: toque manual nos músculos multífidos lombares direito e esquerdo em L4-5
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude eletromiográfica (EMG)
Prazo: 8 segundos, 5 repetições durante uma visita
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Atividade EMG de superfície dos multífidos lombares direito e esquerdo no nível L4-5
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8 segundos, 5 repetições durante uma visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Wang-Price, PhD, Texas Woman's University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17920
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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