- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02836860
Tuntoärsykkeiden vaikutukset lannerangan multifidus-lihasten aktivaatioon terveillä aikuisilla ja potilailla, joilla on alaselkäkipu
Tuntoärsykkeiden lisäämisen vaikutukset sanallisiin ohjeisiin lannerangan multifidus-lihasten aktivoimiseksi terveillä aikuisilla ja potilailla, joilla on alaselkäkipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselän kipua (LBP) sairastavilla potilailla on havaittu heikentynyttä lannerangan multifidus-lihaksen supistumista. Tällä hetkellä huomattava näyttö tukee selkärangan stabilointiharjoituksia LBP:n hoidossa, mukaan lukien lannerangan multifidus-lihasten aktivointiharjoitukset. Kliinikot käyttävät usein kosketusstimulaatiota lihakseen suullisten ohjeiden lisäksi varmistaakseen lihasten aktivoitumisen. Ei ole kuitenkaan tutkittu, lisäisikö kosketusstimulaation lisääminen lihasten aktivaatiota. Siksi tutkijat aikovat käyttää elektromyografiaa (EMG) selvittääkseen, lisäisikö kosketusstimulaation lisääminen sanallisiin ohjeisiin lannerangan multifidus-lihaksen aktivaatiota terveillä aikuisilla ja potilailla, joilla on LBP.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata yhdistettyä taktiilistimulaatiota ja sanallista ohjausta verbaaliseen ohjeeseen vain lannerangan multifidus-lihaksen aktivaatiossa oireettomilla terveillä aikuisilla ja potilailla, joilla on LBP. Tutkimushypoteesi on, että lannerangan multifidus-lihaksen aktivaatio lisääntyy, kun osallistujille annetaan yhdistettyä taktiilistimulaatiota ja sanallista ohjausta verrattuna siihen, että osallistujille annetaan vain suullista ohjausta.
Osallistujat:
Osallistumiskelpoisia ovat englanninkieliset aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita. Muita oireettomia terveitä aikuisia koskevia kriteerejä ovat, ettei LBP:tä ole olemassa eikä LBP:tä ei ole ollut viimeisen vuoden aikana. Muita potilaiden osallistujia koskevia kriteerejä ovat olemassa oleva LBP lähellä L5-S1-tasoa ja keskimääräinen kivun voimakkuuspisteet ≥ 2/10 viimeisen 24 tunnin aikana (numeerinen kivun arviointiasteikko 0-10, 0 ei kipua, 10 on sietämätöntä kipua). Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteereitä ovat aiempi alaselän leikkaus, systeeminen nivelsairaus (esim. nivelreuma), alemman neljänneksen syöpä, neurologiset häiriöt, allerginen reaktio ultraäänigeelille tai kyvyttömyys saada mittausasentoa (makaaminen).
Tutkijat aikovat ottaa mukaan 20 oireetonta tervettä aikuista ja 20 potilasta, joilla on LBP. Mahdolliset osallistujat rekrytoidaan paikallisyhteisöstä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen Texas Woman's University -yliopistoon - Dallas) lentolehtisten avulla. Esitteet julkaistaan TWU - Dallasin kampuksella ja muissa yhteisökeskuksissa hyväksytyllä tavalla. Osallistujia, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen, pyydetään soittamaan tutkijoille aika testaukseen. Suostumuslomake esitetään tapaamisen alussa.
Toimenpiteet:
Kun osallistujille on kerrottu tutkimuksen riskeistä, hyödyistä ja menettelyistä, heitä pyydetään allekirjoittamaan kirjallinen suostumuslomake, jonka TWU:n Institutional Review Board (Dallas) on hyväksynyt. Tukikelpoisia osallistujia pyydetään täyttämään sisäänottolomake ja kysymään heiltä heidän ikänsä, sukupuolensa ja aiemmat sairaushistoriansa. Osallistujilta, joilla on jo alaselkäkipuja, kysytään heidän kivun sijainnistaan, kestosta, voimakkuudesta ja luonteesta, nykyisen LBP:n lääkkeen käytöstä ja heidän LBP-historiastaan.
Instrumentointi
- Modified Oswestry Low Back Pain Index (OSW) -kyselylomaketta käytetään määrittämään yksilön alaselkäkivuista johtuvan vamman ja toimintarajoitteen. OSW-kysely on osoitettu luotettavaksi ja päteväksi.
- Delsysin EMG-järjestelmää, jossa on 2 langatonta pintaelektrodia (Delsys Inc., Boston, MA), käytetään lihastoiminnan harjoittamiseen. EMG-järjestelmän kaistanleveys asetetaan välille 20-450 Hz ja vahvistus on 1000. EMG-signaali tallennetaan 1 000 Hz:n näytteenottotaajuudella. Jokaisessa pintaelektrodissa on sisäänrakennettu vertailuelektrodi.
EMG-tallennus Ennen EMG-tallennusta lannerangan multifiduslihaksen anatomia ja sijainti selitetään ja näytetään osallistujille mallin ja kuvien avulla. Seuraavaksi osallistujat makaavat makuullaan tutkimuspöydällä kädet sivuilla. Tyyny asetetaan osallistujan vatsan alle lannerangan lordoottisen käyrän tasoittamiseksi ja kaltevuusmittari asetetaan lumbosakraaliseen risteykseen varmistaakseen, että lannerangan käyrä on ≤10 astetta. L4-S2:n ja sakraalisen uurteen piikkejä tunnistetaan tunnustelulla ja merkitään pyyhittävällä kynällä.
Seuraavaksi yksi tutkija valmistelee osallistujan ihon kahden elektrodin sijoittelun alueilla. Iho puhdistetaan isopropyylialkoholilla. Jos karvoja on liikaa, karvat ajetaan uudella kertakäyttöisellä parranajokoneella EMG-tallenteen laadun parantamiseksi. Jos parranajo on tarpeen, tutkija käyttää käsineitä suorittaakseen parranajon yleisten varotoimien mukaisesti. Kun iho on valmisteltu EMG-tallennusta varten, 2 elektrodia asetetaan iholle oikean ja vasemman lannerangan multifiduksen päälle kahdelle L4-5-tasolle.
Lannerangan multifiduksen EMG tallennetaan 3 kertaa "levossa" ensin ennen jokaista lihasaktivaatiotilaa: (1) vain suullinen ohjaus ja (2) yhdistetty kosketusstimulaatio ja sanallinen ohjaus. Molemmissa lihasaktivaatio-olosuhteissa osallistujaa pyydetään ottamaan aloitusasento: kaappaa vastapuolinen olkapää ja taivuta kontralateraalinen kyynärpää noin 90°. Kontralateraalinen puoli on vastakkainen LBP-potilaiden kivuliasta puolta tai oireettomien osallistujien vasenta puolta vastaan. Jos potilaalla on molemminpuolinen LBP, kontralateraalinen puoli on vähemmän kivulias puoli.
Suullisen opetuksen aikana yksi tutkija antaa suullisen ohjeen ja pyytää sitten osallistujaa suorittamaan kontralateraalisen käsivarren tehtävän, jossa osallistuja nostaa vastapuolen käden noin 5 cm pöydän yläpuolelle ja pitää paikallaan 5 sekuntia. Sanallinen ohje valittiin julkaistun pilottitutkimuksemme perusteella, joka osoitti, että tämä ohje vaikutti eniten aktivoivan lannerangan multifiduslihasta: "Hengitä normaalisti, liikuttamatta lantiota tai selkärankaa, harkitse lantion kallistamista eteenpäin liikuttamatta sitä ja nosta vasen (oikea) käsi".
Tunteellisen stimulaation aikana tutkija asettaa 2 tai 3 keskisormeaan lannerangan multifidukseen kohdassa L5-S1 kahden elektrodin väliin ennen suullisen ohjeen antamista. Tämän jälkeen tutkija antaa saman suullisen ohjeen ja pyytää osallistujaa suorittamaan kontralateraalisen käsivarren nostotehtävän säilyttäen sormikosketuksen multifidus-lihakseen lihasaktivaation aikana. EMG-testaus alkaa suullisen ohjeen jälkeen.
Jokaisessa lihasaktivaatiotilanteessa osallistujat pitävät kutakin supistusta 5-8 sekuntia, ja kahden supistumistilan välillä annetaan 10 minuutin tauko.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Rekrytointi
- Texas Woman's University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Muita oireettomia terveitä aikuisia koskevia kriteerejä ovat, ettei LBP:tä ole olemassa eikä LBP:tä ei ole ollut viimeisen vuoden aikana. Muita potilaiden osallistujia koskevia kriteerejä ovat olemassa oleva LBP lähellä L5-S1-tasoa ja keskimääräinen kivun voimakkuuspisteet ≥ 2/10 viimeisen 24 tunnin aikana (numeerinen kivun arviointiasteikko 0-10, 0 ei kipua, 10 on sietämätöntä kipua).
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteereitä ovat aiempi alaselän leikkaus, systeeminen nivelsairaus (esim. nivelreuma), alemman neljänneksen syöpä, neurologiset häiriöt, allerginen reaktio ultraäänigeelille tai kyvyttömyys saada mittausasentoa (makaaminen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terveelliset kontrollit
Tunteellisen stimulaation vaikutukset lannerangan multifidus-aktivaatioon terveillä aikuisilla, joilla ei ole LBP:tä.
|
Molemmat ryhmät saavat tuntoärsykkeitä: käsikosketus oikealle ja vasemmalle lannerangan monifiduslihakselle L4-5
|
|
Muut: Alaselän kipu
Tunteellisen stimulaation vaikutukset lannerangan multifidus-aktivaatioon aikuisilla, joilla on LBP.
|
Molemmat ryhmät saavat tuntoärsykkeitä: käsikosketus oikealle ja vasemmalle lannerangan monifiduslihakselle L4-5
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektromyografinen (EMG) amplitudi
Aikaikkuna: 8 sekuntia, 5 toistoa yhden käynnin aikana
|
Oikean ja vasemman lannerangan multifiduksen pinnan EMG-aktiivisuus L4-5 tasolla
|
8 sekuntia, 5 toistoa yhden käynnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon Wang-Price, PhD, Texas Woman's University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17920
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .