- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02836860
Влияние тактильных стимулов на активацию многораздельных мышц поясницы у здоровых взрослых и пациентов с болью в пояснице
Эффекты добавления тактильных стимулов к словесным инструкциям для активации многораздельных мышц поясницы у здоровых взрослых и пациентов с болью в пояснице
Обзор исследования
Подробное описание
У пациентов с болью в пояснице (LBP) наблюдалось снижение сокращения поясничных многораздельных мышц. В настоящее время имеются значительные данные в поддержку упражнений по стабилизации позвоночника для лечения БНС, включая упражнения для активации многораздельных мышц поясницы. Клиницисты часто применяют тактильную стимуляцию мышцы в дополнение к словесным инструкциям, чтобы обеспечить ее активацию. Однако вопрос о том, повысит ли мышечная активация добавление тактильной стимуляции, не изучался. Таким образом, исследователи планируют использовать электромиографию (ЭМГ), чтобы проверить, будет ли добавление тактильной стимуляции к словесным инструкциям увеличивать активацию поясничных многораздельных мышц у здоровых взрослых и пациентов с БНС.
Целью данного исследования является сравнение комбинированной тактильной стимуляции и вербальной инструкции с вербальной инструкцией только по активации многораздельных мышц поясницы у бессимптомных здоровых взрослых и у пациентов с БНС. Гипотеза исследования состоит в том, что активация поясничных многораздельных мышц будет увеличиваться, когда участникам будут давать комбинированную тактильную стимуляцию и вербальные инструкции, по сравнению с тем, когда участникам даются только вербальные инструкции.
Участники:
Приемлемыми участниками являются англоговорящие взрослые в возрасте 18 лет и старше. Дополнительные критерии для бессимптомных здоровых взрослых включают отсутствие существующей БНС и отсутствие БНС за последний год. Дополнительные критерии для участников-пациентов включают наличие БНС на уровне L5-S1 со средней оценкой интенсивности боли ≥ 2/10 за последние 24 часа (числовая шкала оценки боли 0-10, 0 — отсутствие боли, 10 — невыносимая боль). Критерии исключения для всех участников включают предшествующую операцию на пояснице, системное заболевание суставов (например, ревматоидный артрит), рак нижнего квадранта, неврологические расстройства, аллергическая реакция на ультразвуковой гель или невозможность занять положение для тестирования (лежа на животе).
Исследователи планируют включить в исследование 20 здоровых взрослых без симптомов и 20 пациентов с БНС. Потенциальные участники будут набраны из местного сообщества (включая, помимо прочего, Техасский женский университет в Далласе) с помощью листовок. С одобрения листовки будут размещены в кампусе TWU в Далласе и других общественных центрах. Участникам, заинтересованным в участии в исследовании, будет предложено позвонить исследователям, чтобы назначить время встречи для тестирования. Форма согласия будет представлена в начале встречи.
Процедуры:
После того, как участники будут проинформированы о рисках, преимуществах и процедурах исследования, их попросят подписать форму письменного согласия, одобренную Институциональным наблюдательным советом TWU - Даллас. Приемлемым участникам будет предложено заполнить форму приема, спросив их об их возрасте, поле и прошлой истории болезни. Для участников с существующей болью в пояснице их спросят об их местоположении боли, продолжительности, интенсивности и характере, использовании лекарств их существующей LBP и их истории LBP.
Инструментарий
- Модифицированный опросник Oswestry Low Back Pain Index (OSW) будет использоваться для определения воспринимаемой инвалидности и ограничения функций человека из-за его / ее боли в пояснице. Анкета OSW показала свою надежность и валидность.
- Система Delsys EMG с 2 беспроводными поверхностными электродами (Delsys Inc., Бостон, Массачусетс) будет использоваться для получения мышечной активности. Полоса пропускания системы ЭМГ будет установлена на уровне от 20 до 450 Гц с коэффициентом усиления 1000. Сигнал ЭМГ будет записан с частотой дискретизации 1000 Гц. Каждый поверхностный электрод имеет встроенный электрод сравнения.
Запись ЭМГ Перед записью ЭМГ участникам объяснят и покажут анатомию и расположение многораздельной мышцы поясницы с помощью модели и изображений. Далее участники ложатся на экзаменационный стол лицом вниз с руками по бокам. Под живот участника будет помещена подушка, чтобы сгладить поясничный лордотический изгиб, а инклинометр будет помещен на пояснично-крестцовое соединение, чтобы обеспечить поясничный изгиб ≤10 градусов. Остистые отростки L4-S2 и крестцовая борозда идентифицируются при пальпации и отмечаются стираемой ручкой.
Затем один исследователь подготовит кожу участника в местах размещения двух электродов. Кожу очищают изопропиловым спиртом. Если есть чрезмерное количество волос, новая одноразовая бритва будет использоваться для бритья волос, чтобы улучшить качество записи ЭМГ. Если требуется бритье, исследователь наденет перчатки, чтобы выполнить бритье, соблюдая общие меры предосторожности. Как только кожа будет подготовлена для записи ЭМГ, 2 электрода будут размещены на коже над правым и левым поясничными многораздельными мышцами на уровне L4-5.
ЭМГ многораздельного поясничного отдела будет записываться 3 раза «в покое», сначала перед каждым из условий активации мышц: (1) только словесная инструкция и (2) комбинированная тактильная стимуляция и словесная инструкция. Для обоих условий активации мышц участнику будет предложено принять исходное положение: отвести контралатеральное плечо и согнуть контралатеральный локоть примерно до 90 °. Противоположная сторона будет противоположна болезненной стороне пациентов с БНС или левой стороне бессимптомных участников. Если у пациента двусторонняя БНС, контралатеральная сторона будет менее болезненной.
Во время устной инструкции один исследователь дает устную инструкцию, а затем просит участника выполнить задание контралатеральной руки, в котором участник поднимает контралатеральную руку примерно на 5 см над столом и удерживает в течение 5 секунд. Устная инструкция была выбрана на основе нашего опубликованного экспериментального исследования, которое показало, что эта инструкция, по-видимому, больше всего активирует многораздельную поясничную мышцу: «Дышите нормально, не двигая тазом или позвоночником, подумайте о наклоне таза вперед, фактически не двигая его, и поднимите левая (правая) рука».
Во время тактильной стимуляции исследователь кладет свои средние 2 или 3 пальца на многораздельную поясничную мышцу на уровне L5-S1 между двумя электродами, прежде чем дается словесная инструкция. Затем исследователь даст ту же устную инструкцию и попросит участника выполнить контралатеральную задачу подъема руки, сохраняя при этом контакт пальцев с многораздельной мышцей во время активации мышц. Тестирование ЭМГ начнется после завершения устной инструкции.
Для каждого условия активации мышц участники будут удерживать каждое сокращение в течение 5-8 секунд, а между двумя условиями сокращения будет даваться 10-минутный отдых.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Рекрутинг
- Texas Woman's University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дополнительные критерии для бессимптомных здоровых взрослых включают отсутствие существующей БНС и отсутствие БНС за последний год. Дополнительные критерии для участников-пациентов включают наличие БНС на уровне L5-S1 со средней оценкой интенсивности боли ≥ 2/10 за последние 24 часа (числовая шкала оценки боли 0-10, 0 — отсутствие боли, 10 — невыносимая боль).
Критерий исключения:
- Критерии исключения для всех участников включают предшествующую операцию на пояснице, системное заболевание суставов (например, ревматоидный артрит), рак нижнего квадранта, неврологические расстройства, аллергическая реакция на ультразвуковой гель или невозможность занять положение для тестирования (лежа на животе).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровый контроль
Влияние тактильной стимуляции на активацию многораздельного поясничного отдела у здоровых взрослых без БНС.
|
Обе группы получат тактильные стимулы: прикосновение рукой к правой и левой многораздельным мышцам поясницы на уровне L4-5.
|
|
Другой: Люмбаго
Влияние тактильной стимуляции на активацию многораздельного поясничного отдела у взрослых с БНС.
|
Обе группы получат тактильные стимулы: прикосновение рукой к правой и левой многораздельным мышцам поясницы на уровне L4-5.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электромиографическая (ЭМГ) амплитуда
Временное ограничение: 8 секунд, 5 повторений за одно посещение
|
Поверхностная ЭМГ-активность правого и левого многораздельных поясничных мышц на уровне L4-5
|
8 секунд, 5 повторений за одно посещение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sharon Wang-Price, PhD, Texas Woman's University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17920
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .