Projekt resuscitace na JIP (JIP-RESUS) (ICU-RESUS)
Zlepšení výsledků po dětské srdeční zástavě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětská srdeční zástava postihne ročně tisíce hospitalizovaných dětí. Progresivní srdeční a plicní selhání je predisponující příčinou většiny těchto příhod. Zatímco výsledky přežití při zástavě srdce se za poslední desetiletí zlepšily, více než polovina těchto dětí se nedožije propuštění z nemocnice. Vzhledem k tomu, že poranění mozku komplikuje péči u těch, kteří přežijí, je zátěž pro tyto děti a zdraví veřejnosti značná.
Kardiopulmonální resuscitace (KPR) – lékařský postup zajišťující komprese hrudníku a ventilace během srdeční zástavy – je život zachraňující a kvalitnější KPR je při tom efektivnější. Poskytnout kvalitní péči při resuscitaci dítěte je však obtížné. Pokusy zlepšit péči konvenčními tréninkovými metodami nebyly úspěšné; proto jsou nutné intervence ke zlepšení kvality dětské KPR a výsledků.
Cílem této studie je určit, zda nový balíček zlepšení resuscitační péče, který zlepšil výsledky ve studii účinnosti na jednotce intenzivní péče (JIP), lze zobecnit na jiná pediatrická zařízení v multicentrické studii účinnosti. Balíček JIP-resuscitace (ICU-RESUS) zahrnuje: 1) nácvik KPR v místě péče (na JIP spíše než v učebně mimo pacienty); a 2) interdisciplinární strukturované přehledy každé srdeční zástavy, které kladou důraz na fyziologii zaměřenou na pacienta, za účelem optimalizace péče při zástavě a po zástavě. Soubor ICU-RESUS podstatně zlepšil kvalitu KPR a téměř zdvojnásobil počet dětí, které přežily svou příhodu během studie účinnosti v jednom centru. V této studii je navržena multiinstitucionální paralelní hybridní klastrová randomizovaná studie se stupňovitým klínem, která využívá stávající infrastrukturu Národního institutu dětského zdraví a lidského rozvoje (NICHD) financovaného Collaborative Pediatric Critical Care Research Network (CPCCRN). s následujícími cíli: 1) Vyhodnotit účinnost intervenčního balíčku JIP-RESUS ke zlepšení výsledků dětí léčených pro srdeční zástavu na JIP; a 2) Vyhodnotit účinnost intervenčního balíčku JIP-RESUS ke zlepšení kvality KPR poskytované poskytovateli zdravotní péče na JIP v populaci dětí léčených pro srdeční zástavu JIP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 37 týdnům a nižší nebo rovný 18 letům;
- A Přijatá KPR v nastavení JIP
Kritéria vyloučení:
- Preexistující terminální onemocnění a u pacienta se neočekává, že přežije do propuštění z nemocnice.
- Nedostatek odhodlání k agresivním terapiím JIP.
- Určení mozkové smrti před událostí KPR.
- První KPR spojená s tímto přijetím do nemocnice byla mimonemocniční KPR.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní postupy resuscitace na JIP
|
|
|
Experimentální: Balíček pro zlepšení KPR ICU-RESUS
Implementace balíčku ICU-RESUS: 1) trénink KPR u lůžka v místě péče; a 2) rozbory po zástavě srdce.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dobré neurologické přežití
Časové okno: Výchozí stav a propuštění z nemocnice
|
Kategorie výkonu mozku u dětí menší nebo rovna 3 nebo žádná změna od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vynikající KPR
Časové okno: Při kardiopulmonální resuscitaci
|
Složená proměnná systolický krevní tlak >60 mmHg pro novorozence, >80 mmHg pro kojence nebo >100 mmHg pro starší pacienty A rychlost komprese mezi 100-120/min A frakce komprese hrudníku větší nebo rovna 80 %.
|
Při kardiopulmonální resuscitaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Sutton, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sutton RM, French B, Niles DE, Donoghue A, Topjian AA, Nishisaki A, Leffelman J, Wolfe H, Berg RA, Nadkarni VM, Meaney PA. 2010 American Heart Association recommended compression depths during pediatric in-hospital resuscitations are associated with survival. Resuscitation. 2014 Sep;85(9):1179-84. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.05.007. Epub 2014 May 16.
- Berg RA, Nadkarni VM, Clark AE, Moler F, Meert K, Harrison RE, Newth CJ, Sutton RM, Wessel DL, Berger JT, Carcillo J, Dalton H, Heidemann S, Shanley TP, Zuppa AF, Doctor A, Tamburro RF, Jenkins TL, Dean JM, Holubkov R, Pollack MM; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Collaborative Pediatric Critical Care Research Network. Incidence and Outcomes of Cardiopulmonary Resuscitation in PICUs. Crit Care Med. 2016 Apr;44(4):798-808. doi: 10.1097/CCM.0000000000001484.
- Wolfe H, Maltese MR, Niles DE, Fischman E, Legkobitova V, Leffelman J, Berg RA, Nadkarni VM, Sutton RM. Blood Pressure Directed Booster Trainings Improve Intensive Care Unit Provider Retention of Excellent Cardiopulmonary Resuscitation Skills. Pediatr Emerg Care. 2015 Nov;31(11):743-7. doi: 10.1097/PEC.0000000000000394.
- Sutton RM, Friess SH, Naim MY, Lampe JW, Bratinov G, Weiland TR 3rd, Garuccio M, Nadkarni VM, Becker LB, Berg RA. Patient-centric blood pressure-targeted cardiopulmonary resuscitation improves survival from cardiac arrest. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Dec 1;190(11):1255-62. doi: 10.1164/rccm.201407-1343OC.
- Wolfe H, Zebuhr C, Topjian AA, Nishisaki A, Niles DE, Meaney PA, Boyle L, Giordano RT, Davis D, Priestley M, Apkon M, Berg RA, Nadkarni VM, Sutton RM. Interdisciplinary ICU cardiac arrest debriefing improves survival outcomes*. Crit Care Med. 2014 Jul;42(7):1688-95. doi: 10.1097/CCM.0000000000000327.
- Topjian AA, French B, Sutton RM, Conlon T, Nadkarni VM, Moler FW, Dean JM, Berg RA. Early postresuscitation hypotension is associated with increased mortality following pediatric cardiac arrest. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1518-23. doi: 10.1097/CCM.0000000000000216.
- Cashen K, Reeder RW, Ahmed T, Bell MJ, Berg RA, Burns C, Carcillo JA, Carpenter TC, Dean JM, Diddle JW, Federman M, Fink EL, Frazier AH, Friess SH, Graham K, Hall M, Hehir DA, Horvat CM, Huard LL, Maa T, Manga A, McQuillen PS, Morgan RW, Mourani PM, Nadkarni VM, Naim MY, Notterman D, Palmer CA, Pollack MM, Schneiter C, Sharron MP, Srivastava N, Wessel D, Wolfe HA, Yates AR, Zuppa AF, Sutton RM, Meert KL; for the Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Collaborative Pediatric Critical Care Research Network (CPCCRN) and National Heart Lung and Blood Institute ICU-RESUScitation Project Investigators. Sodium Bicarbonate Use During Pediatric Cardiopulmonary Resuscitation: A Secondary Analysis of the ICU-RESUScitation Project Trial. Pediatr Crit Care Med. 2022 Oct 1;23(10):784-792. doi: 10.1097/PCC.0000000000003045. Epub 2022 Jul 26.
- ICU-RESUS and Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health; Human Development Collaborative Pediatric Critical Care Research Network Investigator Groups, Sutton RM, Wolfe HA, Reeder RW, Ahmed T, Bishop R, Bochkoris M, Burns C, Diddle JW, Federman M, Fernandez R, Franzon D, Frazier AH, Friess SH, Graham K, Hehir D, Horvat CM, Huard LL, Landis WP, Maa T, Manga A, Morgan RW, Nadkarni VM, Naim MY, Palmer CA, Schneiter C, Sharron MP, Siems A, Srivastava N, Tabbutt S, Tilford B, Viteri S, Berg RA, Bell MJ, Carcillo JA, Carpenter TC, Dean JM, Fink EL, Hall M, McQuillen PS, Meert KL, Mourani PM, Notterman D, Pollack MM, Sapru A, Wessel D, Yates AR, Zuppa AF. Effect of Physiologic Point-of-Care Cardiopulmonary Resuscitation Training on Survival With Favorable Neurologic Outcome in Cardiac Arrest in Pediatric ICUs: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Mar 8;327(10):934-945. doi: 10.1001/jama.2022.1738.
- Reeder RW, Girling A, Wolfe H, Holubkov R, Berg RA, Naim MY, Meert KL, Tilford B, Carcillo JA, Hamilton M, Bochkoris M, Hall M, Maa T, Yates AR, Sapru A, Kelly R, Federman M, Michael Dean J, McQuillen PS, Franzon D, Pollack MM, Siems A, Diddle J, Wessel DL, Mourani PM, Zebuhr C, Bishop R, Friess S, Burns C, Viteri S, Hehir DA, Whitney Coleman R, Jenkins TL, Notterman DA, Tamburro RF, Sutton RM; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Collaborative Pediatric Critical Care Research Network (CPCCRN). Improving outcomes after pediatric cardiac arrest - the ICU-Resuscitation Project: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Apr 3;19(1):213. doi: 10.1186/s13063-018-2590-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-012576
- R01HL131544 (Grant/smlouva NIH USA)
- UG1HD063108 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .