- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02837497
Das ICU-Resuscitation Project (ICU-RESUS) (ICU-RESUS)
Verbesserung der Ergebnisse nach pädiatrischem Herzstillstand
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzstillstand bei Kindern betrifft jedes Jahr Tausende von Kindern im Krankenhaus. Progressives Herz- und Lungenversagen ist bei den meisten dieser Ereignisse eine prädisponierende Ursache. Während sich die Überlebensergebnisse bei Herzstillstand in den letzten zehn Jahren verbessert haben, werden mehr als die Hälfte dieser Kinder die Krankenhausentlassung nicht überleben. Da Hirnverletzungen die Versorgung der Überlebenden erschweren, ist die Belastung für diese Kinder und die Gesundheit der Öffentlichkeit erheblich.
Die Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) – das medizinische Verfahren zur Durchführung von Herzdruckmassagen und Beatmungen während eines Herzstillstands – ist lebensrettend, und eine höherwertige HLW ist dabei effektiver. Es ist jedoch schwierig, während der Reanimation eines Kindes eine qualitativ hochwertige Versorgung zu gewährleisten. Versuche, die Versorgung durch herkömmliche Trainingsmethoden zu verbessern, waren nicht erfolgreich; Daher sind Maßnahmen zur Verbesserung der Qualität der pädiatrischen HLW und der Ergebnisse erforderlich.
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein neuartiges Paket zur Verbesserung der Reanimationspflege, das die Ergebnisse in einer Wirksamkeitsstudie auf einer Intensivstation (ICU) in einem einzigen Zentrum verbesserte, auf andere pädiatrische Einrichtungen in einer multizentrischen Wirksamkeitsstudie verallgemeinert werden kann. Das ICU-Resuscitation (ICU-RESUS)-Paket umfasst: 1) HLW-Schulung am Point-of-Care (auf der Intensivstation und nicht in einem vom Patienten entfernten Klassenzimmer); und 2) interdisziplinäre strukturierte Überprüfungen jedes Herzstillstands, die die patientenzentrierte Physiologie betonen, um die Versorgung während und nach dem Stillstand zu optimieren. Das ICU-RESUS-Paket verbesserte die CPR-Qualität erheblich und verdoppelte nahezu die Anzahl der Kinder, die ihr Ereignis während der Einzelzentrums-Wirksamkeitsstudie überlebten. In dieser Studie wird eine multiinstitutionelle, parallele, hybride, Cluster-randomisierte Studie mit abgestuftem Keil vorgeschlagen, die die vorhandene Infrastruktur des vom National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) finanzierten Collaborative Pediatric Critical Care Research Network (CPCCRN) nutzt mit den folgenden Zielen: 1) Bewertung der Wirksamkeit des ICU-RESUS-Interventionspakets zur Verbesserung der Ergebnisse von Kindern, die wegen eines Herzstillstands auf der Intensivstation behandelt wurden; und 2) Bewertung der Wirksamkeit des ICU-RESUS-Interventionspakets zur Verbesserung der Qualität der HLW, die von Gesundheitsdienstleistern auf der Intensivstation bei Kindern durchgeführt wird, die wegen eines Herzstillstands auf der Intensivstation behandelt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 37 Wochen und kleiner oder gleich 18 Jahre;
- UND HLW auf der Intensivstation erhalten
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende unheilbare Krankheit und Patient, der die Entlassung aus dem Krankenhaus voraussichtlich nicht überleben wird.
- Mangelndes Engagement für aggressive Therapien auf der Intensivstation.
- Bestimmung des Hirntods vor CPR-Ereignis.
- Das erste HLW-Ereignis im Zusammenhang mit dieser Krankenhauseinweisung war ein HLW-Ereignis außerhalb des Krankenhauses.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardpraktiken zur Wiederbelebung auf der Intensivstation
|
|
Experimental: ICU-RESUS CPR-Verbesserungspaket
Implementierung des ICU-RESUS-Pakets: 1) HLW-Training am Patientenbett; und 2) Nachbesprechungen nach einem Herzstillstand.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gutes neurologisches Überleben
Zeitfenster: Baseline und Krankenhausentlassung
|
Pädiatrische zerebrale Leistungskategorie von kleiner oder gleich 3 oder keine Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
|
Baseline und Krankenhausentlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hervorragende HLW
Zeitfenster: Während der Herz-Lungen-Wiederbelebung
|
Eine zusammengesetzte Variable aus systolischem Blutdruck > 60 mmHg für Neugeborene, > 80 mmHg für Säuglinge oder > 100 mmHg für ältere Patienten UND einer Kompressionsrate zwischen 100-120 / Minute UND einer Brustkompressionsfraktion von mindestens 80 %.
|
Während der Herz-Lungen-Wiederbelebung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Sutton, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sutton RM, French B, Niles DE, Donoghue A, Topjian AA, Nishisaki A, Leffelman J, Wolfe H, Berg RA, Nadkarni VM, Meaney PA. 2010 American Heart Association recommended compression depths during pediatric in-hospital resuscitations are associated with survival. Resuscitation. 2014 Sep;85(9):1179-84. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.05.007. Epub 2014 May 16.
- Berg RA, Nadkarni VM, Clark AE, Moler F, Meert K, Harrison RE, Newth CJ, Sutton RM, Wessel DL, Berger JT, Carcillo J, Dalton H, Heidemann S, Shanley TP, Zuppa AF, Doctor A, Tamburro RF, Jenkins TL, Dean JM, Holubkov R, Pollack MM; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Collaborative Pediatric Critical Care Research Network. Incidence and Outcomes of Cardiopulmonary Resuscitation in PICUs. Crit Care Med. 2016 Apr;44(4):798-808. doi: 10.1097/CCM.0000000000001484.
- Wolfe H, Maltese MR, Niles DE, Fischman E, Legkobitova V, Leffelman J, Berg RA, Nadkarni VM, Sutton RM. Blood Pressure Directed Booster Trainings Improve Intensive Care Unit Provider Retention of Excellent Cardiopulmonary Resuscitation Skills. Pediatr Emerg Care. 2015 Nov;31(11):743-7. doi: 10.1097/PEC.0000000000000394.
- Sutton RM, Friess SH, Naim MY, Lampe JW, Bratinov G, Weiland TR 3rd, Garuccio M, Nadkarni VM, Becker LB, Berg RA. Patient-centric blood pressure-targeted cardiopulmonary resuscitation improves survival from cardiac arrest. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Dec 1;190(11):1255-62. doi: 10.1164/rccm.201407-1343OC.
- Wolfe H, Zebuhr C, Topjian AA, Nishisaki A, Niles DE, Meaney PA, Boyle L, Giordano RT, Davis D, Priestley M, Apkon M, Berg RA, Nadkarni VM, Sutton RM. Interdisciplinary ICU cardiac arrest debriefing improves survival outcomes*. Crit Care Med. 2014 Jul;42(7):1688-95. doi: 10.1097/CCM.0000000000000327.
- Topjian AA, French B, Sutton RM, Conlon T, Nadkarni VM, Moler FW, Dean JM, Berg RA. Early postresuscitation hypotension is associated with increased mortality following pediatric cardiac arrest. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1518-23. doi: 10.1097/CCM.0000000000000216.
- Cashen K, Reeder RW, Ahmed T, Bell MJ, Berg RA, Burns C, Carcillo JA, Carpenter TC, Dean JM, Diddle JW, Federman M, Fink EL, Frazier AH, Friess SH, Graham K, Hall M, Hehir DA, Horvat CM, Huard LL, Maa T, Manga A, McQuillen PS, Morgan RW, Mourani PM, Nadkarni VM, Naim MY, Notterman D, Palmer CA, Pollack MM, Schneiter C, Sharron MP, Srivastava N, Wessel D, Wolfe HA, Yates AR, Zuppa AF, Sutton RM, Meert KL; for the Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Collaborative Pediatric Critical Care Research Network (CPCCRN) and National Heart Lung and Blood Institute ICU-RESUScitation Project Investigators. Sodium Bicarbonate Use During Pediatric Cardiopulmonary Resuscitation: A Secondary Analysis of the ICU-RESUScitation Project Trial. Pediatr Crit Care Med. 2022 Oct 1;23(10):784-792. doi: 10.1097/PCC.0000000000003045. Epub 2022 Jul 26.
- ICU-RESUS and Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health; Human Development Collaborative Pediatric Critical Care Research Network Investigator Groups, Sutton RM, Wolfe HA, Reeder RW, Ahmed T, Bishop R, Bochkoris M, Burns C, Diddle JW, Federman M, Fernandez R, Franzon D, Frazier AH, Friess SH, Graham K, Hehir D, Horvat CM, Huard LL, Landis WP, Maa T, Manga A, Morgan RW, Nadkarni VM, Naim MY, Palmer CA, Schneiter C, Sharron MP, Siems A, Srivastava N, Tabbutt S, Tilford B, Viteri S, Berg RA, Bell MJ, Carcillo JA, Carpenter TC, Dean JM, Fink EL, Hall M, McQuillen PS, Meert KL, Mourani PM, Notterman D, Pollack MM, Sapru A, Wessel D, Yates AR, Zuppa AF. Effect of Physiologic Point-of-Care Cardiopulmonary Resuscitation Training on Survival With Favorable Neurologic Outcome in Cardiac Arrest in Pediatric ICUs: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Mar 8;327(10):934-945. doi: 10.1001/jama.2022.1738.
- Reeder RW, Girling A, Wolfe H, Holubkov R, Berg RA, Naim MY, Meert KL, Tilford B, Carcillo JA, Hamilton M, Bochkoris M, Hall M, Maa T, Yates AR, Sapru A, Kelly R, Federman M, Michael Dean J, McQuillen PS, Franzon D, Pollack MM, Siems A, Diddle J, Wessel DL, Mourani PM, Zebuhr C, Bishop R, Friess S, Burns C, Viteri S, Hehir DA, Whitney Coleman R, Jenkins TL, Notterman DA, Tamburro RF, Sutton RM; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Collaborative Pediatric Critical Care Research Network (CPCCRN). Improving outcomes after pediatric cardiac arrest - the ICU-Resuscitation Project: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Apr 3;19(1):213. doi: 10.1186/s13063-018-2590-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-012576
- R01HL131544 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UG1HD063108 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herzstillstand
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Università Vita-Salute San RaffaeleAbgeschlossenLow-Cardiac-Output-SyndromItalien, Brasilien, Russische Föderation
-
Tenax Therapeutics, Inc.AbgeschlossenKoronararterien-Bypass-Operation | Low-Cardiac-Output-Syndrom | MitralklappenchirurgieKanada, Vereinigte Staaten
-
Scientific Institute San RaffaeleAbgeschlossenLow-Cardiac-Output-Syndrom | MitralklappenerkrankungItalien
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AbgeschlossenLow-Cardiac-Output-Syndrom | Angeborene Herz-Kreislauf-DefekteBelgien
-
University of Sao Paulo General HospitalCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.RekrutierungLow-Cardiac-Output-SyndromBrasilien
-
Ludwig Boltzmann GesellschaftUnbekanntLow-Cardiac-Output-SyndromÖsterreich
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutierungKetose | Akute Herzinsuffizienz | Hämodynamische Instabilität | Low-Cardiac-Output-SyndromTschechien
-
University Hospital, RouenRekrutierungChirurgie | Schock, kardiogen | Output, Low CardiacFrankreich
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Fondo de Investigacion Sanitaria; Hospital Universitario La PazAbgeschlossen