Het ICU-Reanimatie Project (ICU-RESUS) (ICU-RESUS)
Verbetering van de resultaten na een hartstilstand bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een hartstilstand bij kinderen treft elk jaar duizenden kinderen die in het ziekenhuis worden opgenomen. Progressief hart- en longfalen is een predisponerende oorzaak bij de meeste van deze gebeurtenissen. Hoewel de overlevingskansen bij een hartstilstand de afgelopen tien jaar zijn verbeterd, zal meer dan de helft van deze kinderen het ziekenhuisontslag niet halen. Aangezien hersenletsel de zorg bemoeilijkt voor degenen die het wel overleven, is de belasting voor deze kinderen en de volksgezondheid aanzienlijk.
Cardiopulmonale reanimatie (CPR) - de medische procedure waarbij borstcompressies en beademingen worden gegeven tijdens een hartstilstand - is levensreddend en reanimatie van hogere kwaliteit is effectiever om dit te doen. Het bieden van hoogwaardige zorg tijdens de reanimatie van een kind is echter moeilijk. Pogingen om de zorg te verbeteren door middel van conventionele trainingsmethoden zijn niet succesvol geweest; daarom zijn interventies nodig om de kwaliteit van reanimatie bij kinderen en de resultaten te verbeteren.
Het doel van deze studie is om te bepalen of een nieuwe reanimatiezorgverbeteringsbundel die de resultaten verbeterde in een werkzaamheidsonderzoek op de intensive care (ICU) in één centrum, generaliseerbaar is naar andere pediatrische instellingen in een multicenter effectiviteitsonderzoek. De bundel ICU-Reanimatie (ICU-RESUS) omvat: 1) CPR-training op het zorgpunt (op de ICU in plaats van een klaslokaal weg van patiënten); en 2) interdisciplinaire gestructureerde beoordelingen van elke hartstilstand die de patiëntgerichte fysiologie benadrukken, bedoeld om de zorg tijdens en na de arrestatie te optimaliseren. De ICU-RESUS-bundel verbeterde de kwaliteit van de reanimatie aanzienlijk en verdubbelde bijna het aantal kinderen dat hun gebeurtenis overleefde tijdens de werkzaamheidsstudie in één centrum. In deze studie wordt een multi-institutionele parallelle getrapte wigvormige hybride cluster-gerandomiseerde studie voorgesteld, die gebruikmaakt van de bestaande infrastructuur van het door het National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) gefinancierde Collaborative Pediatric Critical Care Research Network (CPCCRN). met de volgende doelen: 1) Evalueren van de effectiviteit van de ICU-RESUS interventionele bundel om de uitkomsten te verbeteren van kinderen die worden behandeld voor een ICU-hartstilstand; en 2) Evalueer de effectiviteit van de ICU-RESUS interventionele bundel om de kwaliteit van reanimatie door ICU-zorgverleners te verbeteren bij de populatie van kinderen die worden behandeld voor een ICU-hartstilstand.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 37 weken en jonger dan of gelijk aan 18 jaar;
- EN Kreeg reanimatie op de IC-afdeling
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande terminale ziekte en patiënt zal naar verwachting het ontslag uit het ziekenhuis niet overleven.
- Gebrek aan toewijding aan agressieve ICU-therapieën.
- Vaststelling van hersendood voorafgaand aan reanimatie.
- De eerste reanimatie die verband hield met deze ziekenhuisopname was een reanimatie buiten het ziekenhuis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Standaard ICU-reanimatiepraktijken
|
|
|
Experimenteel: ICU-RESUS reanimatieverbeteringsbundel
ICU-RESUS bundelimplementatie: 1) reanimatietraining aan het bed aan het bed; en 2) debriefings na hartstilstand.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Goede neurologische overleving
Tijdsspanne: Baseline en ontslag uit het ziekenhuis
|
Pediatrische cerebrale prestatiecategorie van minder dan of gelijk aan 3 of geen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Baseline en ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitstekende reanimatie
Tijdsspanne: Tijdens cardiopulmonale reanimatie
|
Een samengestelde variabele van systolische bloeddruk >60 mmHg voor pasgeborenen, >80 mmHg voor zuigelingen, of >100 mmHg voor oudere patiënten EN compressiefrequentie tussen 100-120/minuut, EN een borstcompressiefractie groter dan of gelijk aan 80%.
|
Tijdens cardiopulmonale reanimatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Sutton, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sutton RM, French B, Niles DE, Donoghue A, Topjian AA, Nishisaki A, Leffelman J, Wolfe H, Berg RA, Nadkarni VM, Meaney PA. 2010 American Heart Association recommended compression depths during pediatric in-hospital resuscitations are associated with survival. Resuscitation. 2014 Sep;85(9):1179-84. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.05.007. Epub 2014 May 16.
- Berg RA, Nadkarni VM, Clark AE, Moler F, Meert K, Harrison RE, Newth CJ, Sutton RM, Wessel DL, Berger JT, Carcillo J, Dalton H, Heidemann S, Shanley TP, Zuppa AF, Doctor A, Tamburro RF, Jenkins TL, Dean JM, Holubkov R, Pollack MM; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Collaborative Pediatric Critical Care Research Network. Incidence and Outcomes of Cardiopulmonary Resuscitation in PICUs. Crit Care Med. 2016 Apr;44(4):798-808. doi: 10.1097/CCM.0000000000001484.
- Wolfe H, Maltese MR, Niles DE, Fischman E, Legkobitova V, Leffelman J, Berg RA, Nadkarni VM, Sutton RM. Blood Pressure Directed Booster Trainings Improve Intensive Care Unit Provider Retention of Excellent Cardiopulmonary Resuscitation Skills. Pediatr Emerg Care. 2015 Nov;31(11):743-7. doi: 10.1097/PEC.0000000000000394.
- Sutton RM, Friess SH, Naim MY, Lampe JW, Bratinov G, Weiland TR 3rd, Garuccio M, Nadkarni VM, Becker LB, Berg RA. Patient-centric blood pressure-targeted cardiopulmonary resuscitation improves survival from cardiac arrest. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Dec 1;190(11):1255-62. doi: 10.1164/rccm.201407-1343OC.
- Wolfe H, Zebuhr C, Topjian AA, Nishisaki A, Niles DE, Meaney PA, Boyle L, Giordano RT, Davis D, Priestley M, Apkon M, Berg RA, Nadkarni VM, Sutton RM. Interdisciplinary ICU cardiac arrest debriefing improves survival outcomes*. Crit Care Med. 2014 Jul;42(7):1688-95. doi: 10.1097/CCM.0000000000000327.
- Topjian AA, French B, Sutton RM, Conlon T, Nadkarni VM, Moler FW, Dean JM, Berg RA. Early postresuscitation hypotension is associated with increased mortality following pediatric cardiac arrest. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1518-23. doi: 10.1097/CCM.0000000000000216.
- Cashen K, Reeder RW, Ahmed T, Bell MJ, Berg RA, Burns C, Carcillo JA, Carpenter TC, Dean JM, Diddle JW, Federman M, Fink EL, Frazier AH, Friess SH, Graham K, Hall M, Hehir DA, Horvat CM, Huard LL, Maa T, Manga A, McQuillen PS, Morgan RW, Mourani PM, Nadkarni VM, Naim MY, Notterman D, Palmer CA, Pollack MM, Schneiter C, Sharron MP, Srivastava N, Wessel D, Wolfe HA, Yates AR, Zuppa AF, Sutton RM, Meert KL; for the Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Collaborative Pediatric Critical Care Research Network (CPCCRN) and National Heart Lung and Blood Institute ICU-RESUScitation Project Investigators. Sodium Bicarbonate Use During Pediatric Cardiopulmonary Resuscitation: A Secondary Analysis of the ICU-RESUScitation Project Trial. Pediatr Crit Care Med. 2022 Oct 1;23(10):784-792. doi: 10.1097/PCC.0000000000003045. Epub 2022 Jul 26.
- ICU-RESUS and Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health; Human Development Collaborative Pediatric Critical Care Research Network Investigator Groups, Sutton RM, Wolfe HA, Reeder RW, Ahmed T, Bishop R, Bochkoris M, Burns C, Diddle JW, Federman M, Fernandez R, Franzon D, Frazier AH, Friess SH, Graham K, Hehir D, Horvat CM, Huard LL, Landis WP, Maa T, Manga A, Morgan RW, Nadkarni VM, Naim MY, Palmer CA, Schneiter C, Sharron MP, Siems A, Srivastava N, Tabbutt S, Tilford B, Viteri S, Berg RA, Bell MJ, Carcillo JA, Carpenter TC, Dean JM, Fink EL, Hall M, McQuillen PS, Meert KL, Mourani PM, Notterman D, Pollack MM, Sapru A, Wessel D, Yates AR, Zuppa AF. Effect of Physiologic Point-of-Care Cardiopulmonary Resuscitation Training on Survival With Favorable Neurologic Outcome in Cardiac Arrest in Pediatric ICUs: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Mar 8;327(10):934-945. doi: 10.1001/jama.2022.1738.
- Reeder RW, Girling A, Wolfe H, Holubkov R, Berg RA, Naim MY, Meert KL, Tilford B, Carcillo JA, Hamilton M, Bochkoris M, Hall M, Maa T, Yates AR, Sapru A, Kelly R, Federman M, Michael Dean J, McQuillen PS, Franzon D, Pollack MM, Siems A, Diddle J, Wessel DL, Mourani PM, Zebuhr C, Bishop R, Friess S, Burns C, Viteri S, Hehir DA, Whitney Coleman R, Jenkins TL, Notterman DA, Tamburro RF, Sutton RM; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Collaborative Pediatric Critical Care Research Network (CPCCRN). Improving outcomes after pediatric cardiac arrest - the ICU-Resuscitation Project: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Apr 3;19(1):213. doi: 10.1186/s13063-018-2590-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-012576
- R01HL131544 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UG1HD063108 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .