Il Progetto ICU-Rianimazione (ICU-RESUS) (ICU-RESUS)
Migliorare i risultati dopo l'arresto cardiaco pediatrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'arresto cardiaco pediatrico colpisce migliaia di bambini ricoverati ogni anno. L'insufficienza cardiaca e polmonare progressiva è una causa predisponente nella maggior parte di questi eventi. Mentre i risultati di sopravvivenza all'arresto cardiaco sono migliorati nell'ultimo decennio, più della metà di questi bambini non vivrà fino alla dimissione dall'ospedale. Poiché le lesioni cerebrali complicano l'assistenza a coloro che sopravvivono, l'onere per questi bambini e per la salute pubblica è notevole.
La rianimazione cardiopolmonare (RCP) - la procedura medica di fornire compressioni toraciche e ventilazioni durante l'arresto cardiaco - è salvavita e una RCP di qualità superiore è più efficace nel farlo. Tuttavia, fornire un'assistenza di alta qualità durante la rianimazione di un bambino è difficile. I tentativi di migliorare l'assistenza attraverso metodi di formazione convenzionali non hanno avuto successo; pertanto, sono necessari interventi per migliorare la qualità della RCP pediatrica e gli esiti.
L'obiettivo di questo studio è determinare se un nuovo pacchetto di miglioramento delle cure di rianimazione che ha migliorato i risultati in uno studio sull'efficacia di un'unità di terapia intensiva (ICU) in un singolo centro è generalizzabile ad altre istituzioni pediatriche in uno studio di efficacia multicentrico. Il pacchetto ICU-Resuscitation (ICU-RESUS) include: 1) addestramento alla RCP presso il punto di cura (in ICU piuttosto che in un'aula lontana dai pazienti); e 2) revisioni strutturate interdisciplinari di ciascun arresto cardiaco che enfatizzano la fisiologia incentrata sul paziente intesa a ottimizzare l'assistenza intra-arresto e post-arresto. Il pacchetto ICU-RESUS ha sostanzialmente migliorato la qualità della RCP e ha quasi raddoppiato il numero di bambini sopravvissuti all'evento durante lo studio sull'efficacia del singolo centro. In questo studio, viene proposto uno studio multi-istituzionale parallelo randomizzato a grappolo ibrido a cuneo, che sfrutta l'infrastruttura esistente del Collaborative Pediatric Critical Care Research Network (CPCCRN) finanziato dal National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) con i seguenti obiettivi: 1) Valutare l'efficacia del pacchetto interventistico ICU-RESUS per migliorare gli esiti dei bambini trattati per un arresto cardiaco in terapia intensiva; e 2) Valutare l'efficacia del pacchetto interventistico ICU-RESUS per migliorare la qualità della RCP fornita dagli operatori sanitari in terapia intensiva nella popolazione di bambini trattati per un arresto cardiaco in terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 37 settimane e minore o uguale a 18 anni;
- E Ha ricevuto la RCP in terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- Malattia terminale preesistente e paziente che non dovrebbe sopravvivere alla dimissione dall'ospedale.
- Mancanza di impegno per terapie intensive in terapia intensiva.
- Determinazione della morte cerebrale prima dell'evento CPR.
- Il primo evento di RCP associato a questo ricovero ospedaliero è stato un evento di RCP extraospedaliero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Pratiche standard di rianimazione in terapia intensiva
|
|
|
Sperimentale: Pacchetto di miglioramento RCP ICU-RESUS
Implementazione del pacchetto ICU-RESUS: 1) addestramento alla RCP al posto letto presso il punto di cura; e 2) debriefing post-arresto cardiaco.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Buona sopravvivenza neurologica
Lasso di tempo: Baseline e dimissione dall'ospedale
|
Categoria di prestazioni cerebrali pediatriche inferiore o uguale a 3 o nessun cambiamento rispetto al basale.
|
Baseline e dimissione dall'ospedale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eccellente rianimazione cardiopolmonare
Lasso di tempo: Durante la rianimazione cardiopolmonare
|
Una variabile composita di pressione arteriosa sistolica > 60 mmHg per i neonati, > 80 mmHg per i lattanti o > 100 mmHg per i pazienti più anziani E frequenza di compressione tra 100-120 / minuto E una frazione di compressione toracica maggiore o uguale all'80%.
|
Durante la rianimazione cardiopolmonare
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Sutton, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sutton RM, French B, Niles DE, Donoghue A, Topjian AA, Nishisaki A, Leffelman J, Wolfe H, Berg RA, Nadkarni VM, Meaney PA. 2010 American Heart Association recommended compression depths during pediatric in-hospital resuscitations are associated with survival. Resuscitation. 2014 Sep;85(9):1179-84. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.05.007. Epub 2014 May 16.
- Berg RA, Nadkarni VM, Clark AE, Moler F, Meert K, Harrison RE, Newth CJ, Sutton RM, Wessel DL, Berger JT, Carcillo J, Dalton H, Heidemann S, Shanley TP, Zuppa AF, Doctor A, Tamburro RF, Jenkins TL, Dean JM, Holubkov R, Pollack MM; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Collaborative Pediatric Critical Care Research Network. Incidence and Outcomes of Cardiopulmonary Resuscitation in PICUs. Crit Care Med. 2016 Apr;44(4):798-808. doi: 10.1097/CCM.0000000000001484.
- Wolfe H, Maltese MR, Niles DE, Fischman E, Legkobitova V, Leffelman J, Berg RA, Nadkarni VM, Sutton RM. Blood Pressure Directed Booster Trainings Improve Intensive Care Unit Provider Retention of Excellent Cardiopulmonary Resuscitation Skills. Pediatr Emerg Care. 2015 Nov;31(11):743-7. doi: 10.1097/PEC.0000000000000394.
- Sutton RM, Friess SH, Naim MY, Lampe JW, Bratinov G, Weiland TR 3rd, Garuccio M, Nadkarni VM, Becker LB, Berg RA. Patient-centric blood pressure-targeted cardiopulmonary resuscitation improves survival from cardiac arrest. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Dec 1;190(11):1255-62. doi: 10.1164/rccm.201407-1343OC.
- Wolfe H, Zebuhr C, Topjian AA, Nishisaki A, Niles DE, Meaney PA, Boyle L, Giordano RT, Davis D, Priestley M, Apkon M, Berg RA, Nadkarni VM, Sutton RM. Interdisciplinary ICU cardiac arrest debriefing improves survival outcomes*. Crit Care Med. 2014 Jul;42(7):1688-95. doi: 10.1097/CCM.0000000000000327.
- Topjian AA, French B, Sutton RM, Conlon T, Nadkarni VM, Moler FW, Dean JM, Berg RA. Early postresuscitation hypotension is associated with increased mortality following pediatric cardiac arrest. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1518-23. doi: 10.1097/CCM.0000000000000216.
- Cashen K, Reeder RW, Ahmed T, Bell MJ, Berg RA, Burns C, Carcillo JA, Carpenter TC, Dean JM, Diddle JW, Federman M, Fink EL, Frazier AH, Friess SH, Graham K, Hall M, Hehir DA, Horvat CM, Huard LL, Maa T, Manga A, McQuillen PS, Morgan RW, Mourani PM, Nadkarni VM, Naim MY, Notterman D, Palmer CA, Pollack MM, Schneiter C, Sharron MP, Srivastava N, Wessel D, Wolfe HA, Yates AR, Zuppa AF, Sutton RM, Meert KL; for the Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Collaborative Pediatric Critical Care Research Network (CPCCRN) and National Heart Lung and Blood Institute ICU-RESUScitation Project Investigators. Sodium Bicarbonate Use During Pediatric Cardiopulmonary Resuscitation: A Secondary Analysis of the ICU-RESUScitation Project Trial. Pediatr Crit Care Med. 2022 Oct 1;23(10):784-792. doi: 10.1097/PCC.0000000000003045. Epub 2022 Jul 26.
- ICU-RESUS and Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health; Human Development Collaborative Pediatric Critical Care Research Network Investigator Groups, Sutton RM, Wolfe HA, Reeder RW, Ahmed T, Bishop R, Bochkoris M, Burns C, Diddle JW, Federman M, Fernandez R, Franzon D, Frazier AH, Friess SH, Graham K, Hehir D, Horvat CM, Huard LL, Landis WP, Maa T, Manga A, Morgan RW, Nadkarni VM, Naim MY, Palmer CA, Schneiter C, Sharron MP, Siems A, Srivastava N, Tabbutt S, Tilford B, Viteri S, Berg RA, Bell MJ, Carcillo JA, Carpenter TC, Dean JM, Fink EL, Hall M, McQuillen PS, Meert KL, Mourani PM, Notterman D, Pollack MM, Sapru A, Wessel D, Yates AR, Zuppa AF. Effect of Physiologic Point-of-Care Cardiopulmonary Resuscitation Training on Survival With Favorable Neurologic Outcome in Cardiac Arrest in Pediatric ICUs: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Mar 8;327(10):934-945. doi: 10.1001/jama.2022.1738.
- Reeder RW, Girling A, Wolfe H, Holubkov R, Berg RA, Naim MY, Meert KL, Tilford B, Carcillo JA, Hamilton M, Bochkoris M, Hall M, Maa T, Yates AR, Sapru A, Kelly R, Federman M, Michael Dean J, McQuillen PS, Franzon D, Pollack MM, Siems A, Diddle J, Wessel DL, Mourani PM, Zebuhr C, Bishop R, Friess S, Burns C, Viteri S, Hehir DA, Whitney Coleman R, Jenkins TL, Notterman DA, Tamburro RF, Sutton RM; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Collaborative Pediatric Critical Care Research Network (CPCCRN). Improving outcomes after pediatric cardiac arrest - the ICU-Resuscitation Project: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Apr 3;19(1):213. doi: 10.1186/s13063-018-2590-y.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-012576
- R01HL131544 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD063108 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .