Projekt resuscytacji na OIT (ICU-RESUS) (ICU-RESUS)
Poprawa wyników leczenia po zatrzymaniu krążenia u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zatrzymanie krążenia u dzieci dotyka każdego roku tysiące hospitalizowanych dzieci. Postępująca niewydolność serca i płuc jest predysponującą przyczyną większości tych zdarzeń. Podczas gdy przeżywalność zatrzymania krążenia poprawiła się w ciągu ostatniej dekady, ponad połowa tych dzieci nie dożyje wypisu ze szpitala. Ponieważ uraz mózgu komplikuje opiekę nad tymi, którzy przeżyli, obciążenie dla tych dzieci i zdrowia publicznego jest znaczne.
Resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR) — medyczna procedura wykonywania uciśnięć klatki piersiowej i wentylacji podczas zatrzymania krążenia — ratuje życie, a wyższa jakość RKO jest w tym bardziej skuteczna. Jednak zapewnienie wysokiej jakości opieki podczas resuscytacji dziecka jest trudne. Próby poprawy opieki za pomocą konwencjonalnych metod szkoleniowych nie powiodły się; dlatego potrzebne są interwencje mające na celu poprawę jakości i wyników RKO u dzieci.
Celem tego badania jest ustalenie, czy nowy pakiet poprawy opieki resuscytacyjnej, który poprawił wyniki w badaniu skuteczności pojedynczego ośrodka intensywnej terapii (OIOM), można uogólnić na inne instytucje pediatryczne w wieloośrodkowym badaniu skuteczności. Pakiet OIOM-Resuscytacja (ICU-RESUS) obejmuje: 1) szkolenie w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej w miejscu opieki (raczej na OIOM-ie niż w klasie z dala od pacjentów); oraz 2) interdyscyplinarne ustrukturyzowane przeglądy każdego zatrzymania krążenia, które kładą nacisk na fizjologię skoncentrowaną na pacjencie, mające na celu optymalizację opieki podczas zatrzymania krążenia i po zatrzymaniu krążenia. Pakiet ICU-RESUS znacznie poprawił jakość resuscytacji krążeniowo-oddechowej i prawie podwoił liczbę dzieci, które przeżyły zdarzenie podczas badania skuteczności w jednym ośrodku. W tym badaniu zaproponowano wieloinstytucjonalną, równoległą, hybrydową, randomizowaną próbę klastrową z klinem schodkowym, która wykorzystuje istniejącą infrastrukturę finansowanej przez National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Collaborative Pediatric Critical Care Research Network (CPCCRN) z następującymi celami: 1) Ocena skuteczności pakietu interwencyjnego ICU-RESUS w celu poprawy wyników leczenia dzieci z zatrzymaniem krążenia na OIT; oraz 2) Ocena skuteczności pakietu interwencyjnego ICU-RESUS w celu poprawy jakości resuscytacji krążeniowo-oddechowej prowadzonej przez świadczeniodawców OIT w populacji dzieci leczonych z powodu zatrzymania krążenia na OIT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 37 tygodni i mniej niż 18 lat;
- ORAZ Przeprowadzono reanimację na OIOM-ie
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej istniejąca śmiertelna choroba i nie oczekuje się, że pacjent przeżyje do wypisu ze szpitala.
- Brak zaangażowania w agresywne terapie OIOM.
- Określenie śmierci mózgu przed resuscytacją.
- Pierwszą resuscytacją związaną z tym przyjęciem do szpitala była reanimacja pozaszpitalna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Standardowe praktyki resuscytacyjne OIOM
|
|
|
Eksperymentalny: Pakiet usprawniający resuscytację krążeniowo-oddechową ICU-RESUS
Wdrożenie pakietu ICU-RESUS: 1) szkolenie w zakresie RKO przy łóżku chorego; oraz 2) odprawy po zatrzymaniu krążenia.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobre przeżycie neurologiczne
Ramy czasowe: Wypis podstawowy i wypis ze szpitala
|
Kategoria wydolności mózgu u dzieci mniejsza lub równa 3 lub brak zmian w stosunku do wartości początkowej.
|
Wypis podstawowy i wypis ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doskonała resuscytacja
Ramy czasowe: Podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej
|
Zmienna złożona obejmująca skurczowe ciśnienie krwi >60 mmHg u noworodków, >80 mmHg u niemowląt lub >100 mmHg u starszych pacjentów ORAZ częstość uciśnięć między 100-120/minutę ORAZ frakcję uciśnięć klatki piersiowej większą lub równą 80%.
|
Podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Sutton, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sutton RM, French B, Niles DE, Donoghue A, Topjian AA, Nishisaki A, Leffelman J, Wolfe H, Berg RA, Nadkarni VM, Meaney PA. 2010 American Heart Association recommended compression depths during pediatric in-hospital resuscitations are associated with survival. Resuscitation. 2014 Sep;85(9):1179-84. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.05.007. Epub 2014 May 16.
- Berg RA, Nadkarni VM, Clark AE, Moler F, Meert K, Harrison RE, Newth CJ, Sutton RM, Wessel DL, Berger JT, Carcillo J, Dalton H, Heidemann S, Shanley TP, Zuppa AF, Doctor A, Tamburro RF, Jenkins TL, Dean JM, Holubkov R, Pollack MM; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Collaborative Pediatric Critical Care Research Network. Incidence and Outcomes of Cardiopulmonary Resuscitation in PICUs. Crit Care Med. 2016 Apr;44(4):798-808. doi: 10.1097/CCM.0000000000001484.
- Wolfe H, Maltese MR, Niles DE, Fischman E, Legkobitova V, Leffelman J, Berg RA, Nadkarni VM, Sutton RM. Blood Pressure Directed Booster Trainings Improve Intensive Care Unit Provider Retention of Excellent Cardiopulmonary Resuscitation Skills. Pediatr Emerg Care. 2015 Nov;31(11):743-7. doi: 10.1097/PEC.0000000000000394.
- Sutton RM, Friess SH, Naim MY, Lampe JW, Bratinov G, Weiland TR 3rd, Garuccio M, Nadkarni VM, Becker LB, Berg RA. Patient-centric blood pressure-targeted cardiopulmonary resuscitation improves survival from cardiac arrest. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Dec 1;190(11):1255-62. doi: 10.1164/rccm.201407-1343OC.
- Wolfe H, Zebuhr C, Topjian AA, Nishisaki A, Niles DE, Meaney PA, Boyle L, Giordano RT, Davis D, Priestley M, Apkon M, Berg RA, Nadkarni VM, Sutton RM. Interdisciplinary ICU cardiac arrest debriefing improves survival outcomes*. Crit Care Med. 2014 Jul;42(7):1688-95. doi: 10.1097/CCM.0000000000000327.
- Topjian AA, French B, Sutton RM, Conlon T, Nadkarni VM, Moler FW, Dean JM, Berg RA. Early postresuscitation hypotension is associated with increased mortality following pediatric cardiac arrest. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1518-23. doi: 10.1097/CCM.0000000000000216.
- Cashen K, Reeder RW, Ahmed T, Bell MJ, Berg RA, Burns C, Carcillo JA, Carpenter TC, Dean JM, Diddle JW, Federman M, Fink EL, Frazier AH, Friess SH, Graham K, Hall M, Hehir DA, Horvat CM, Huard LL, Maa T, Manga A, McQuillen PS, Morgan RW, Mourani PM, Nadkarni VM, Naim MY, Notterman D, Palmer CA, Pollack MM, Schneiter C, Sharron MP, Srivastava N, Wessel D, Wolfe HA, Yates AR, Zuppa AF, Sutton RM, Meert KL; for the Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Collaborative Pediatric Critical Care Research Network (CPCCRN) and National Heart Lung and Blood Institute ICU-RESUScitation Project Investigators. Sodium Bicarbonate Use During Pediatric Cardiopulmonary Resuscitation: A Secondary Analysis of the ICU-RESUScitation Project Trial. Pediatr Crit Care Med. 2022 Oct 1;23(10):784-792. doi: 10.1097/PCC.0000000000003045. Epub 2022 Jul 26.
- ICU-RESUS and Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health; Human Development Collaborative Pediatric Critical Care Research Network Investigator Groups, Sutton RM, Wolfe HA, Reeder RW, Ahmed T, Bishop R, Bochkoris M, Burns C, Diddle JW, Federman M, Fernandez R, Franzon D, Frazier AH, Friess SH, Graham K, Hehir D, Horvat CM, Huard LL, Landis WP, Maa T, Manga A, Morgan RW, Nadkarni VM, Naim MY, Palmer CA, Schneiter C, Sharron MP, Siems A, Srivastava N, Tabbutt S, Tilford B, Viteri S, Berg RA, Bell MJ, Carcillo JA, Carpenter TC, Dean JM, Fink EL, Hall M, McQuillen PS, Meert KL, Mourani PM, Notterman D, Pollack MM, Sapru A, Wessel D, Yates AR, Zuppa AF. Effect of Physiologic Point-of-Care Cardiopulmonary Resuscitation Training on Survival With Favorable Neurologic Outcome in Cardiac Arrest in Pediatric ICUs: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Mar 8;327(10):934-945. doi: 10.1001/jama.2022.1738.
- Reeder RW, Girling A, Wolfe H, Holubkov R, Berg RA, Naim MY, Meert KL, Tilford B, Carcillo JA, Hamilton M, Bochkoris M, Hall M, Maa T, Yates AR, Sapru A, Kelly R, Federman M, Michael Dean J, McQuillen PS, Franzon D, Pollack MM, Siems A, Diddle J, Wessel DL, Mourani PM, Zebuhr C, Bishop R, Friess S, Burns C, Viteri S, Hehir DA, Whitney Coleman R, Jenkins TL, Notterman DA, Tamburro RF, Sutton RM; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Collaborative Pediatric Critical Care Research Network (CPCCRN). Improving outcomes after pediatric cardiac arrest - the ICU-Resuscitation Project: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Apr 3;19(1):213. doi: 10.1186/s13063-018-2590-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-012576
- R01HL131544 (Grant/umowa NIH USA)
- UG1HD063108 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .