- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02837497
ICU-Resuscitation Project (ICU-RESUS) (ICU-RESUS)
Forbedre resultater etter pediatrisk hjertestans
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Barnehjertestans rammer tusenvis av sykehusinnlagte barn hvert år. Progressiv hjerte- og lungesvikt er en disponerende årsak i de fleste av disse hendelsene. Mens overlevelsesresultatene for hjertestans har forbedret seg det siste tiåret, vil mer enn halvparten av disse barna ikke leve til sykehusutskrivning. Ettersom hjerneskade kompliserer omsorgen for de som overlever, er belastningen for disse barna og offentlighetens helse betydelig.
Hjerte-lungeredning (HLR) - den medisinske prosedyren for å gi brystkompresjoner og ventilasjoner under hjertestans - er livreddende, og HLR av høyere kvalitet er mer effektivt til å gjøre det. Det er imidlertid vanskelig å gi omsorg av høy kvalitet under gjenoppliving av et barn. Forsøk på å forbedre omsorgen gjennom konvensjonelle treningsmetoder har ikke vært vellykket; derfor er det nødvendig med intervensjoner for å forbedre kvaliteten på pediatrisk HLR og resultater.
Målet med denne studien er å finne ut om en ny pakke for forbedring av gjenopplivningspleie som forbedret utfall i en effektstudie for enkeltsenter intensivavdeling (ICU) kan generaliseres til andre pediatriske institusjoner i en flersentereffektivitetsstudie. ICU-Resuscitation (ICU-RESUS)-pakken inkluderer: 1) HLR-opplæring på behandlingsstedet (på intensivavdelingen i stedet for et klasserom borte fra pasienter); og 2) tverrfaglig strukturerte gjennomganger av hver hjertestans som legger vekt på pasientsentrert fysiologi beregnet på å optimalisere omsorgen innen arrestasjonen og etter arrestasjonen. ICU-RESUS-pakken forbedret HLR-kvaliteten betraktelig og nesten doblet antallet barn som overlever hendelsen i løpet av enkeltsenterets effektforsøk. I denne studien foreslås en multi-institusjonell parallell trinn-kile hybrid klynge-randomisert studie, som utnytter den eksisterende infrastrukturen til National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)-finansierte Collaborative Pediatric Critical Care Research Network (CPCCRN). med følgende mål: 1) Evaluere effektiviteten til ICU-RESUS intervensjonsbunt for å forbedre resultatene til barn som behandles for en ICU-hjertestans; og 2) Evaluere effektiviteten til ICU-RESUS-intervensjonspakken for å forbedre kvaliteten på HLR levert av ICU-helsepersonell i populasjonen av barn som behandles for en ICU-hjertestans.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 37 uker og mindre enn eller lik 18 år;
- OG mottok HLR i intensivavdelingen
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende terminal sykdom og pasient som ikke forventes å overleve til utskrivning fra sykehus.
- Mangel på engasjement for aggressiv intensivbehandling.
- Bestemmelse av hjernedød før HLR-hendelse.
- Den første HLR-hendelsen knyttet til denne sykehusinnleggelsen var en HLR-hendelse utenom sykehuset.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Styre
Standard gjenopplivingspraksis på intensivavdelingen
|
|
Eksperimentell: ICU-RESUS HLR-forbedringspakke
Implementering av ICU-RESUS-bunten: 1) HLR-opplæring ved sengekanten; og 2) debriefinger etter hjertestans.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
God nevrologisk overlevelse
Tidsramme: Baseline og sykehusutskrivning
|
Pediatrisk cerebral ytelseskategori på mindre enn eller lik 3 eller ingen endring fra baseline.
|
Baseline og sykehusutskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utmerket HLR
Tidsramme: Under hjerte- og lungeredning
|
En sammensatt variabel av systolisk blodtrykk >60 mmHg for nyfødte, >80 mmHg for spedbarn, eller >100 mmHg for eldre pasienter OG kompresjonshastighet mellom 100-120 / minutt, OG en brystkompresjonsfraksjon større enn eller lik 80 %.
|
Under hjerte- og lungeredning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Sutton, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sutton RM, French B, Niles DE, Donoghue A, Topjian AA, Nishisaki A, Leffelman J, Wolfe H, Berg RA, Nadkarni VM, Meaney PA. 2010 American Heart Association recommended compression depths during pediatric in-hospital resuscitations are associated with survival. Resuscitation. 2014 Sep;85(9):1179-84. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.05.007. Epub 2014 May 16.
- Berg RA, Nadkarni VM, Clark AE, Moler F, Meert K, Harrison RE, Newth CJ, Sutton RM, Wessel DL, Berger JT, Carcillo J, Dalton H, Heidemann S, Shanley TP, Zuppa AF, Doctor A, Tamburro RF, Jenkins TL, Dean JM, Holubkov R, Pollack MM; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Collaborative Pediatric Critical Care Research Network. Incidence and Outcomes of Cardiopulmonary Resuscitation in PICUs. Crit Care Med. 2016 Apr;44(4):798-808. doi: 10.1097/CCM.0000000000001484.
- Wolfe H, Maltese MR, Niles DE, Fischman E, Legkobitova V, Leffelman J, Berg RA, Nadkarni VM, Sutton RM. Blood Pressure Directed Booster Trainings Improve Intensive Care Unit Provider Retention of Excellent Cardiopulmonary Resuscitation Skills. Pediatr Emerg Care. 2015 Nov;31(11):743-7. doi: 10.1097/PEC.0000000000000394.
- Sutton RM, Friess SH, Naim MY, Lampe JW, Bratinov G, Weiland TR 3rd, Garuccio M, Nadkarni VM, Becker LB, Berg RA. Patient-centric blood pressure-targeted cardiopulmonary resuscitation improves survival from cardiac arrest. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Dec 1;190(11):1255-62. doi: 10.1164/rccm.201407-1343OC.
- Wolfe H, Zebuhr C, Topjian AA, Nishisaki A, Niles DE, Meaney PA, Boyle L, Giordano RT, Davis D, Priestley M, Apkon M, Berg RA, Nadkarni VM, Sutton RM. Interdisciplinary ICU cardiac arrest debriefing improves survival outcomes*. Crit Care Med. 2014 Jul;42(7):1688-95. doi: 10.1097/CCM.0000000000000327.
- Topjian AA, French B, Sutton RM, Conlon T, Nadkarni VM, Moler FW, Dean JM, Berg RA. Early postresuscitation hypotension is associated with increased mortality following pediatric cardiac arrest. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1518-23. doi: 10.1097/CCM.0000000000000216.
- Cashen K, Reeder RW, Ahmed T, Bell MJ, Berg RA, Burns C, Carcillo JA, Carpenter TC, Dean JM, Diddle JW, Federman M, Fink EL, Frazier AH, Friess SH, Graham K, Hall M, Hehir DA, Horvat CM, Huard LL, Maa T, Manga A, McQuillen PS, Morgan RW, Mourani PM, Nadkarni VM, Naim MY, Notterman D, Palmer CA, Pollack MM, Schneiter C, Sharron MP, Srivastava N, Wessel D, Wolfe HA, Yates AR, Zuppa AF, Sutton RM, Meert KL; for the Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Collaborative Pediatric Critical Care Research Network (CPCCRN) and National Heart Lung and Blood Institute ICU-RESUScitation Project Investigators. Sodium Bicarbonate Use During Pediatric Cardiopulmonary Resuscitation: A Secondary Analysis of the ICU-RESUScitation Project Trial. Pediatr Crit Care Med. 2022 Oct 1;23(10):784-792. doi: 10.1097/PCC.0000000000003045. Epub 2022 Jul 26.
- ICU-RESUS and Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health; Human Development Collaborative Pediatric Critical Care Research Network Investigator Groups, Sutton RM, Wolfe HA, Reeder RW, Ahmed T, Bishop R, Bochkoris M, Burns C, Diddle JW, Federman M, Fernandez R, Franzon D, Frazier AH, Friess SH, Graham K, Hehir D, Horvat CM, Huard LL, Landis WP, Maa T, Manga A, Morgan RW, Nadkarni VM, Naim MY, Palmer CA, Schneiter C, Sharron MP, Siems A, Srivastava N, Tabbutt S, Tilford B, Viteri S, Berg RA, Bell MJ, Carcillo JA, Carpenter TC, Dean JM, Fink EL, Hall M, McQuillen PS, Meert KL, Mourani PM, Notterman D, Pollack MM, Sapru A, Wessel D, Yates AR, Zuppa AF. Effect of Physiologic Point-of-Care Cardiopulmonary Resuscitation Training on Survival With Favorable Neurologic Outcome in Cardiac Arrest in Pediatric ICUs: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Mar 8;327(10):934-945. doi: 10.1001/jama.2022.1738.
- Reeder RW, Girling A, Wolfe H, Holubkov R, Berg RA, Naim MY, Meert KL, Tilford B, Carcillo JA, Hamilton M, Bochkoris M, Hall M, Maa T, Yates AR, Sapru A, Kelly R, Federman M, Michael Dean J, McQuillen PS, Franzon D, Pollack MM, Siems A, Diddle J, Wessel DL, Mourani PM, Zebuhr C, Bishop R, Friess S, Burns C, Viteri S, Hehir DA, Whitney Coleman R, Jenkins TL, Notterman DA, Tamburro RF, Sutton RM; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Collaborative Pediatric Critical Care Research Network (CPCCRN). Improving outcomes after pediatric cardiac arrest - the ICU-Resuscitation Project: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Apr 3;19(1):213. doi: 10.1186/s13063-018-2590-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-012576
- R01HL131544 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UG1HD063108 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertestans
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusUkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
University Medical Center GroningenUkjentAkuttmedisinske tjenester | Hjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbeidspartnereRekrutteringKardiogent sjokk | Ekstrakorporeal membran oksygeneringskomplikasjon | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Christian HassagerFullførtSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Hjertestans | Hjertestans utenfor sykehus | Nevrologisk skade | Hjertestans med vellykket gjenopplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Mansoura UniversityFullført
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati