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Le projet ICU-Réanimation (ICU-RESUS) (ICU-RESUS)

14 mai 2021 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Améliorer les résultats après un arrêt cardiaque pédiatrique

L'arrêt cardiaque pédiatrique touche chaque année des milliers d'enfants hospitalisés. La réanimation cardiorespiratoire (RCP) de haute qualité sauve des vies, mais est difficile à réaliser. L'objectif de cette étude est de déterminer si un nouvel ensemble d'amélioration des soins de réanimation centré sur le patient consistant en une formation en RCR au chevet du patient et des examens multidisciplinaires de chaque arrêt cardiaque améliore la qualité de la RCP et les résultats de survie dans un essai multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'arrêt cardiaque pédiatrique touche chaque année des milliers d'enfants hospitalisés. L'insuffisance cardiaque et pulmonaire progressive est une cause prédisposante à la majorité de ces événements. Alors que les résultats de survie à l'arrêt cardiaque se sont améliorés au cours de la dernière décennie, plus de la moitié de ces enfants ne vivront pas jusqu'à la sortie de l'hôpital. Comme les lésions cérébrales compliquent les soins chez ceux qui survivent, le fardeau pour ces enfants et la santé publique est considérable.

La réanimation cardiopulmonaire (RCP) - la procédure médicale consistant à fournir des compressions thoraciques et des ventilations pendant un arrêt cardiaque - sauve des vies, et une RCP de meilleure qualité est plus efficace pour le faire. Cependant, il est difficile de fournir des soins de haute qualité lors de la réanimation d'un enfant. Les tentatives d'amélioration des soins par le biais de méthodes de formation conventionnelles n'ont pas été couronnées de succès ; par conséquent, des interventions visant à améliorer la qualité de la RCP pédiatrique et les résultats sont nécessaires.

L'objectif de cette étude est de déterminer si un nouvel ensemble d'amélioration des soins de réanimation qui a amélioré les résultats dans une étude d'efficacité d'une unité de soins intensifs (USI) à centre unique est généralisable à d'autres établissements pédiatriques dans un essai d'efficacité multicentrique. L'ensemble ICU-Resuscitation (ICU-RESUS) comprend : 1) une formation en RCP au point de service (dans l'USI plutôt qu'une salle de classe loin des patients) ; et 2) des examens structurés interdisciplinaires de chaque arrêt cardiaque qui mettent l'accent sur la physiologie centrée sur le patient et visent à optimiser les soins pendant et après l'arrêt. L'ensemble ICU-RESUS a considérablement amélioré la qualité de la RCP et a presque doublé le nombre d'enfants survivant à leur événement au cours de l'essai d'efficacité monocentrique. Dans cette étude, un essai randomisé en grappes hybride parallèle multi-institutionnel, qui s'appuie sur l'infrastructure existante du réseau de recherche collaborative sur les soins intensifs pédiatriques (CPCCRN) financé par l'Institut national de la santé infantile et du développement humain (NICHD), est proposé avec les objectifs suivants : 1) Évaluer l'efficacité de l'ensemble interventionnel ICU-RESUS pour améliorer les résultats des enfants traités pour un arrêt cardiaque aux soins intensifs ; et 2) Évaluer l'efficacité de l'ensemble interventionnel ICU-RESUS pour améliorer la qualité de la RCR fournie par les prestataires de soins de santé en soins intensifs dans la population d'enfants traités pour un arrêt cardiaque en soins intensifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1127

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 37 semaines et inférieur ou égal à 18 ans ;
  • ET RCP reçu dans le cadre des soins intensifs

Critère d'exclusion:

  • Maladie terminale préexistante et patient qui ne devrait pas survivre jusqu'à la sortie de l'hôpital.
  • Manque d'engagement envers les thérapies agressives de l'USI.
  • Détermination de la mort cérébrale avant l'événement de RCP.
  • Le premier événement de RCP associé à cette hospitalisation était un événement de RCP hors de l'hôpital.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Pratiques standard de réanimation en USI
Expérimental: Ensemble d'amélioration de la RCP ICU-RESUS
Mise en œuvre de l'ensemble ICU-RESUS : 1) formation en RCR au chevet du patient ; et 2) débriefings post-arrêt cardiaque.
  1. Formation en RCR au point de service
  2. Débriefings éducatifs post-arrêt cardiaque
Autres noms:
  • USI-RESUS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bonne survie neurologique
Délai: Ligne de base et sortie de l'hôpital
Catégorie de performance cérébrale pédiatrique inférieure ou égale à 3 ou aucun changement par rapport à la ligne de base.
Ligne de base et sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excellente RCR
Délai: Au cours de la réanimation cardiorespiratoire
Une variable composite de pression artérielle systolique > 60 mmHg pour les nouveau-nés, >80 mmHg pour les nourrissons, ou >100 mmHg pour les patients âgés ET taux de compression entre 100-120/minute, ET une fraction de compression thoracique supérieure ou égale à 80 %.
Au cours de la réanimation cardiorespiratoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Sutton, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2016

Première publication (Estimation)

19 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-012576
  • R01HL131544 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD063108 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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