- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02837497
Le projet ICU-Réanimation (ICU-RESUS) (ICU-RESUS)
Améliorer les résultats après un arrêt cardiaque pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arrêt cardiaque pédiatrique touche chaque année des milliers d'enfants hospitalisés. L'insuffisance cardiaque et pulmonaire progressive est une cause prédisposante à la majorité de ces événements. Alors que les résultats de survie à l'arrêt cardiaque se sont améliorés au cours de la dernière décennie, plus de la moitié de ces enfants ne vivront pas jusqu'à la sortie de l'hôpital. Comme les lésions cérébrales compliquent les soins chez ceux qui survivent, le fardeau pour ces enfants et la santé publique est considérable.
La réanimation cardiopulmonaire (RCP) - la procédure médicale consistant à fournir des compressions thoraciques et des ventilations pendant un arrêt cardiaque - sauve des vies, et une RCP de meilleure qualité est plus efficace pour le faire. Cependant, il est difficile de fournir des soins de haute qualité lors de la réanimation d'un enfant. Les tentatives d'amélioration des soins par le biais de méthodes de formation conventionnelles n'ont pas été couronnées de succès ; par conséquent, des interventions visant à améliorer la qualité de la RCP pédiatrique et les résultats sont nécessaires.
L'objectif de cette étude est de déterminer si un nouvel ensemble d'amélioration des soins de réanimation qui a amélioré les résultats dans une étude d'efficacité d'une unité de soins intensifs (USI) à centre unique est généralisable à d'autres établissements pédiatriques dans un essai d'efficacité multicentrique. L'ensemble ICU-Resuscitation (ICU-RESUS) comprend : 1) une formation en RCP au point de service (dans l'USI plutôt qu'une salle de classe loin des patients) ; et 2) des examens structurés interdisciplinaires de chaque arrêt cardiaque qui mettent l'accent sur la physiologie centrée sur le patient et visent à optimiser les soins pendant et après l'arrêt. L'ensemble ICU-RESUS a considérablement amélioré la qualité de la RCP et a presque doublé le nombre d'enfants survivant à leur événement au cours de l'essai d'efficacité monocentrique. Dans cette étude, un essai randomisé en grappes hybride parallèle multi-institutionnel, qui s'appuie sur l'infrastructure existante du réseau de recherche collaborative sur les soins intensifs pédiatriques (CPCCRN) financé par l'Institut national de la santé infantile et du développement humain (NICHD), est proposé avec les objectifs suivants : 1) Évaluer l'efficacité de l'ensemble interventionnel ICU-RESUS pour améliorer les résultats des enfants traités pour un arrêt cardiaque aux soins intensifs ; et 2) Évaluer l'efficacité de l'ensemble interventionnel ICU-RESUS pour améliorer la qualité de la RCR fournie par les prestataires de soins de santé en soins intensifs dans la population d'enfants traités pour un arrêt cardiaque en soins intensifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 37 semaines et inférieur ou égal à 18 ans ;
- ET RCP reçu dans le cadre des soins intensifs
Critère d'exclusion:
- Maladie terminale préexistante et patient qui ne devrait pas survivre jusqu'à la sortie de l'hôpital.
- Manque d'engagement envers les thérapies agressives de l'USI.
- Détermination de la mort cérébrale avant l'événement de RCP.
- Le premier événement de RCP associé à cette hospitalisation était un événement de RCP hors de l'hôpital.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Pratiques standard de réanimation en USI
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Expérimental: Ensemble d'amélioration de la RCP ICU-RESUS
Mise en œuvre de l'ensemble ICU-RESUS : 1) formation en RCR au chevet du patient ; et 2) débriefings post-arrêt cardiaque.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bonne survie neurologique
Délai: Ligne de base et sortie de l'hôpital
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Catégorie de performance cérébrale pédiatrique inférieure ou égale à 3 ou aucun changement par rapport à la ligne de base.
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Ligne de base et sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Excellente RCR
Délai: Au cours de la réanimation cardiorespiratoire
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Une variable composite de pression artérielle systolique > 60 mmHg pour les nouveau-nés, >80 mmHg pour les nourrissons, ou >100 mmHg pour les patients âgés ET taux de compression entre 100-120/minute, ET une fraction de compression thoracique supérieure ou égale à 80 %.
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Au cours de la réanimation cardiorespiratoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Sutton, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sutton RM, French B, Niles DE, Donoghue A, Topjian AA, Nishisaki A, Leffelman J, Wolfe H, Berg RA, Nadkarni VM, Meaney PA. 2010 American Heart Association recommended compression depths during pediatric in-hospital resuscitations are associated with survival. Resuscitation. 2014 Sep;85(9):1179-84. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.05.007. Epub 2014 May 16.
- Berg RA, Nadkarni VM, Clark AE, Moler F, Meert K, Harrison RE, Newth CJ, Sutton RM, Wessel DL, Berger JT, Carcillo J, Dalton H, Heidemann S, Shanley TP, Zuppa AF, Doctor A, Tamburro RF, Jenkins TL, Dean JM, Holubkov R, Pollack MM; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Collaborative Pediatric Critical Care Research Network. Incidence and Outcomes of Cardiopulmonary Resuscitation in PICUs. Crit Care Med. 2016 Apr;44(4):798-808. doi: 10.1097/CCM.0000000000001484.
- Wolfe H, Maltese MR, Niles DE, Fischman E, Legkobitova V, Leffelman J, Berg RA, Nadkarni VM, Sutton RM. Blood Pressure Directed Booster Trainings Improve Intensive Care Unit Provider Retention of Excellent Cardiopulmonary Resuscitation Skills. Pediatr Emerg Care. 2015 Nov;31(11):743-7. doi: 10.1097/PEC.0000000000000394.
- Sutton RM, Friess SH, Naim MY, Lampe JW, Bratinov G, Weiland TR 3rd, Garuccio M, Nadkarni VM, Becker LB, Berg RA. Patient-centric blood pressure-targeted cardiopulmonary resuscitation improves survival from cardiac arrest. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Dec 1;190(11):1255-62. doi: 10.1164/rccm.201407-1343OC.
- Wolfe H, Zebuhr C, Topjian AA, Nishisaki A, Niles DE, Meaney PA, Boyle L, Giordano RT, Davis D, Priestley M, Apkon M, Berg RA, Nadkarni VM, Sutton RM. Interdisciplinary ICU cardiac arrest debriefing improves survival outcomes*. Crit Care Med. 2014 Jul;42(7):1688-95. doi: 10.1097/CCM.0000000000000327.
- Topjian AA, French B, Sutton RM, Conlon T, Nadkarni VM, Moler FW, Dean JM, Berg RA. Early postresuscitation hypotension is associated with increased mortality following pediatric cardiac arrest. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1518-23. doi: 10.1097/CCM.0000000000000216.
- Cashen K, Reeder RW, Ahmed T, Bell MJ, Berg RA, Burns C, Carcillo JA, Carpenter TC, Dean JM, Diddle JW, Federman M, Fink EL, Frazier AH, Friess SH, Graham K, Hall M, Hehir DA, Horvat CM, Huard LL, Maa T, Manga A, McQuillen PS, Morgan RW, Mourani PM, Nadkarni VM, Naim MY, Notterman D, Palmer CA, Pollack MM, Schneiter C, Sharron MP, Srivastava N, Wessel D, Wolfe HA, Yates AR, Zuppa AF, Sutton RM, Meert KL; for the Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Collaborative Pediatric Critical Care Research Network (CPCCRN) and National Heart Lung and Blood Institute ICU-RESUScitation Project Investigators. Sodium Bicarbonate Use During Pediatric Cardiopulmonary Resuscitation: A Secondary Analysis of the ICU-RESUScitation Project Trial. Pediatr Crit Care Med. 2022 Oct 1;23(10):784-792. doi: 10.1097/PCC.0000000000003045. Epub 2022 Jul 26.
- ICU-RESUS and Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health; Human Development Collaborative Pediatric Critical Care Research Network Investigator Groups, Sutton RM, Wolfe HA, Reeder RW, Ahmed T, Bishop R, Bochkoris M, Burns C, Diddle JW, Federman M, Fernandez R, Franzon D, Frazier AH, Friess SH, Graham K, Hehir D, Horvat CM, Huard LL, Landis WP, Maa T, Manga A, Morgan RW, Nadkarni VM, Naim MY, Palmer CA, Schneiter C, Sharron MP, Siems A, Srivastava N, Tabbutt S, Tilford B, Viteri S, Berg RA, Bell MJ, Carcillo JA, Carpenter TC, Dean JM, Fink EL, Hall M, McQuillen PS, Meert KL, Mourani PM, Notterman D, Pollack MM, Sapru A, Wessel D, Yates AR, Zuppa AF. Effect of Physiologic Point-of-Care Cardiopulmonary Resuscitation Training on Survival With Favorable Neurologic Outcome in Cardiac Arrest in Pediatric ICUs: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Mar 8;327(10):934-945. doi: 10.1001/jama.2022.1738.
- Reeder RW, Girling A, Wolfe H, Holubkov R, Berg RA, Naim MY, Meert KL, Tilford B, Carcillo JA, Hamilton M, Bochkoris M, Hall M, Maa T, Yates AR, Sapru A, Kelly R, Federman M, Michael Dean J, McQuillen PS, Franzon D, Pollack MM, Siems A, Diddle J, Wessel DL, Mourani PM, Zebuhr C, Bishop R, Friess S, Burns C, Viteri S, Hehir DA, Whitney Coleman R, Jenkins TL, Notterman DA, Tamburro RF, Sutton RM; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Collaborative Pediatric Critical Care Research Network (CPCCRN). Improving outcomes after pediatric cardiac arrest - the ICU-Resuscitation Project: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Apr 3;19(1):213. doi: 10.1186/s13063-018-2590-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-012576
- R01HL131544 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD063108 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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