ICU蘇生プロジェクト（ICU-RESUS） (ICU-RESUS)
2021年5月14日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
小児心停止後の転帰の改善
小児の心停止は、毎年何千人もの入院している子供たちに影響を与えています。
高品質の心肺蘇生法 (CPR) は命を救いますが、達成するのは困難です。
この研究の目的は、ベッドサイドでの CPR トレーニングと各心停止の学際的なレビューで構成される新しい患者中心の蘇生ケア改善バンドルが、多施設試験で CPR の質と生存転帰を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
小児の心停止は、毎年何千人もの入院している子供たちに影響を与えています。 進行性の心不全および肺不全は、これらの事象の大部分の素因となります。 心停止の生存率は過去 10 年間で改善されましたが、これらの子供の半数以上は退院まで生きられません。 脳損傷は生き残った人々のケアを複雑にするため、これらの子供たちと公衆の健康への負担は相当なものです。
心肺蘇生法 (CPR) - 心停止時に胸骨圧迫と換気を行う医療処置 - は命を救い、質の高い CPR はより効果的です。 しかし、子供の蘇生中に質の高いケアを提供することは困難です。 従来のトレーニング方法でケアを改善しようとする試みは成功していません。したがって、小児の CPR の質と転帰を改善するための介入が必要です。
この研究の目的は、単一センターの集中治療室（ICU）の有効性研究で結果を改善した新しい蘇生ケア改善バンドルが、多施設の有効性試験で他の小児科施設に一般化できるかどうかを判断することです。 ICU-Resuscitation (ICU-RESUS) バンドルには次のものが含まれます。 2) 心停止中および心停止後のケアを最適化することを目的とした患者中心の生理学を強調する、各心停止の学際的な構造化されたレビュー。 ICU-RESUS バンドルは、CPR の質を大幅に改善し、単一センターの有効性試験中にイベントを生き延びた子供の数をほぼ 2 倍にしました。 この研究では、国立小児保健人間発達研究所 (NICHD) が資金を提供する共同小児救命救急研究ネットワーク (CPCCRN) の既存のインフラストラクチャを活用する、多施設の並列ステップウェッジ ハイブリッド クラスター無作為化試験が提案されています。以下の目的で: 1) ICU 心停止の治療を受けた子供の転帰を改善するための ICU-RESUS 介入バンドルの有効性を評価する。 2) ICU 心停止の治療を受けた小児集団において、ICU 医療提供者が提供する CPR の質を改善するための ICU-RESUS 介入バンドルの有効性を評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1127
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8ヶ月～16年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が 37 週以上 18 歳以下。
- かつ ICU 設定で CPR を受けた
除外基準:
- 末期疾患の既往があり、生存して退院できないと予想される患者。
- 積極的な ICU 療法へのコミットメントの欠如。
- CPRイベント前の脳死判定。
- この入院に関連する最初の CPR イベントは、院外での CPR イベントでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
標準的な ICU 蘇生法
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実験的：ICU-RESUS CPR 改善バンドル
ICU-RESUS バンドルの実装: 1) ポイントオブケア ベッドサイド CPR トレーニング。 2) 心停止後のデブリーフィング。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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良好な神経学的生存
時間枠：ベースラインと退院
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-3以下の小児脳パフォーマンスカテゴリ、またはベースラインからの変化なし。
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ベースラインと退院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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優れた CPR
時間枠：心肺蘇生中
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新生児の場合は収縮期血圧が 60 mmHg を超える複合変数、乳児の場合は 80 mmHg を超える場合、高齢の患者の場合は 100 mmHg を超える場合、および 1 分間に 100 ～ 120 回の圧迫速度があり、胸骨圧迫の割合が 80% 以上であること。
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心肺蘇生中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Robert Sutton, MD MSCE、Children's Hospital of Philadelphia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sutton RM, French B, Niles DE, Donoghue A, Topjian AA, Nishisaki A, Leffelman J, Wolfe H, Berg RA, Nadkarni VM, Meaney PA. 2010 American Heart Association recommended compression depths during pediatric in-hospital resuscitations are associated with survival. Resuscitation. 2014 Sep;85(9):1179-84. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.05.007. Epub 2014 May 16.
- Berg RA, Nadkarni VM, Clark AE, Moler F, Meert K, Harrison RE, Newth CJ, Sutton RM, Wessel DL, Berger JT, Carcillo J, Dalton H, Heidemann S, Shanley TP, Zuppa AF, Doctor A, Tamburro RF, Jenkins TL, Dean JM, Holubkov R, Pollack MM; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Collaborative Pediatric Critical Care Research Network. Incidence and Outcomes of Cardiopulmonary Resuscitation in PICUs. Crit Care Med. 2016 Apr;44(4):798-808. doi: 10.1097/CCM.0000000000001484.
- Wolfe H, Maltese MR, Niles DE, Fischman E, Legkobitova V, Leffelman J, Berg RA, Nadkarni VM, Sutton RM. Blood Pressure Directed Booster Trainings Improve Intensive Care Unit Provider Retention of Excellent Cardiopulmonary Resuscitation Skills. Pediatr Emerg Care. 2015 Nov;31(11):743-7. doi: 10.1097/PEC.0000000000000394.
- Sutton RM, Friess SH, Naim MY, Lampe JW, Bratinov G, Weiland TR 3rd, Garuccio M, Nadkarni VM, Becker LB, Berg RA. Patient-centric blood pressure-targeted cardiopulmonary resuscitation improves survival from cardiac arrest. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Dec 1;190(11):1255-62. doi: 10.1164/rccm.201407-1343OC.
- Wolfe H, Zebuhr C, Topjian AA, Nishisaki A, Niles DE, Meaney PA, Boyle L, Giordano RT, Davis D, Priestley M, Apkon M, Berg RA, Nadkarni VM, Sutton RM. Interdisciplinary ICU cardiac arrest debriefing improves survival outcomes*. Crit Care Med. 2014 Jul;42(7):1688-95. doi: 10.1097/CCM.0000000000000327.
- Topjian AA, French B, Sutton RM, Conlon T, Nadkarni VM, Moler FW, Dean JM, Berg RA. Early postresuscitation hypotension is associated with increased mortality following pediatric cardiac arrest. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1518-23. doi: 10.1097/CCM.0000000000000216.
- Cashen K, Reeder RW, Ahmed T, Bell MJ, Berg RA, Burns C, Carcillo JA, Carpenter TC, Dean JM, Diddle JW, Federman M, Fink EL, Frazier AH, Friess SH, Graham K, Hall M, Hehir DA, Horvat CM, Huard LL, Maa T, Manga A, McQuillen PS, Morgan RW, Mourani PM, Nadkarni VM, Naim MY, Notterman D, Palmer CA, Pollack MM, Schneiter C, Sharron MP, Srivastava N, Wessel D, Wolfe HA, Yates AR, Zuppa AF, Sutton RM, Meert KL; for the Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Collaborative Pediatric Critical Care Research Network (CPCCRN) and National Heart Lung and Blood Institute ICU-RESUScitation Project Investigators. Sodium Bicarbonate Use During Pediatric Cardiopulmonary Resuscitation: A Secondary Analysis of the ICU-RESUScitation Project Trial. Pediatr Crit Care Med. 2022 Oct 1;23(10):784-792. doi: 10.1097/PCC.0000000000003045. Epub 2022 Jul 26.
- ICU-RESUS and Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health; Human Development Collaborative Pediatric Critical Care Research Network Investigator Groups, Sutton RM, Wolfe HA, Reeder RW, Ahmed T, Bishop R, Bochkoris M, Burns C, Diddle JW, Federman M, Fernandez R, Franzon D, Frazier AH, Friess SH, Graham K, Hehir D, Horvat CM, Huard LL, Landis WP, Maa T, Manga A, Morgan RW, Nadkarni VM, Naim MY, Palmer CA, Schneiter C, Sharron MP, Siems A, Srivastava N, Tabbutt S, Tilford B, Viteri S, Berg RA, Bell MJ, Carcillo JA, Carpenter TC, Dean JM, Fink EL, Hall M, McQuillen PS, Meert KL, Mourani PM, Notterman D, Pollack MM, Sapru A, Wessel D, Yates AR, Zuppa AF. Effect of Physiologic Point-of-Care Cardiopulmonary Resuscitation Training on Survival With Favorable Neurologic Outcome in Cardiac Arrest in Pediatric ICUs: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Mar 8;327(10):934-945. doi: 10.1001/jama.2022.1738.
- Reeder RW, Girling A, Wolfe H, Holubkov R, Berg RA, Naim MY, Meert KL, Tilford B, Carcillo JA, Hamilton M, Bochkoris M, Hall M, Maa T, Yates AR, Sapru A, Kelly R, Federman M, Michael Dean J, McQuillen PS, Franzon D, Pollack MM, Siems A, Diddle J, Wessel DL, Mourani PM, Zebuhr C, Bishop R, Friess S, Burns C, Viteri S, Hehir DA, Whitney Coleman R, Jenkins TL, Notterman DA, Tamburro RF, Sutton RM; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Collaborative Pediatric Critical Care Research Network (CPCCRN). Improving outcomes after pediatric cardiac arrest - the ICU-Resuscitation Project: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Apr 3;19(1):213. doi: 10.1186/s13063-018-2590-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2021年3月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月14日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。