Charakterizace emočního zpracování informací u pacientů s bipolární poruchou a schizofrenií (EMOBISCHI)
10. října 2018 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
V případě psychotických poruch, jako je bipolární porucha nebo schizofrenie, přispívá dysfunkce pozornosti podle teorií neurovědy k rozvoji poruch nálady po poruchách emocí interakce-péče.
V této souvislosti je obecným cílem tohoto výzkumného projektu zpřesnit naše chápání podobností a rozdílů mezi bipolárními a schizofrenními pacienty v základním zpracování emočních informací.
Konkrétně se jedná o: 1) lépe porozumět tomu, jaká úroveň zpracování základních emočních informací se oba stavy liší nebo jsou srovnatelné a v jakém smyslu a 2) odhadnout u obou patologií konkrétní vliv povahy úkolu zpracování emoční informace.
K zodpovězení těchto otázek vyvinuli vyšetřovatelé protokol, který se specificky zaměřuje na různé kanály zpracování informací hrající na povaze obsahu prostorové frekvence emočních přírodních scén.
Pro odhad konkrétního vlivu charakteru úkolu na emoční zpracování u obou patologií jsou navrženy 3 typy úkolů: 1) jednoduché vnímání úkolu a 2) -3) dva úkoly, jejichž kategorizace byla zaměřena na emoční pocity individuální a druhý na tendenci k akci.
Obě kategorizace úkolů by měla konkrétněji zahrnovat ventromediální prefrontální kortex (CPFVM) a dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC).
Všechny údaje o pacientech budou porovnány s údaji od zdravých účastníků kontroly.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní cíle Tento výzkumný projekt si obecně klade za cíl upřesnit naše chápání podobností a rozdílů mezi bipolárními a schizofrenními pacienty ve zpracování emočních informací.
Konkrétně se jedná o:
- lépe porozumět tomu, jaká úroveň zpracování emočních informací se oba stavy liší nebo jsou srovnatelné a jakým směrem
- specificky hodnotit u obou patologií deficity emoční regulace prostřednictvím realizace různých kognitivních úkolů při zpracování emočních informací.
K zodpovězení těchto otázek vyvinuli vyšetřovatelé originální protokol zobrazování funkční magnetické rezonance (fMRI), aby se specificky zaměřili na různé kanály zpracování informací hrající na povaze prostorového frekvenčního obsahu emočních přírodních scén (viz Metody). deficity emoční regulace u obou poruch zde budou částečně řešeny prostřednictvím 3 typů úkolů: 1) vnímání jednoduchého úkolu a 2) -3) kategorizace dvou úkolů, jejichž kategorizace se soustředila na emoční pocity jednotlivce (úkolový afektivní) a tendenci k akci (motivační úkol). Obě kategorizace úkolů by měla konkrétněji zahrnovat prefrontální kortex-ventro medián (CPFVM) a laterální prefrontální kortex-dorso (DLPFC), v tomto pořadí, s rozlišením mezi dvěma kategoriemi pacientů. Všechny údaje o pacientech budou porovnány se zdravými kontrolními účastníky.
Tento projekt nám také umožní zlepšit naše znalosti u bipolárních a schizofrenních pacientů ve srovnání s kontrolními subjekty, i) o mozkových strukturách sítí zapojených do zpracování emočních informací a emoční regulace, ii) dosud nejasných funkčních vztazích mezi nervovými strukturami zapojenými do obou procesů a iii) povaha informací procházejících těmito sítěmi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
La Tronche, Francie, 38700
- Nábor
- GrenobleUniversityHospital
-
Kontakt:
- MIRCEA POLOSAN, PhD MD Pr.
- Telefonní číslo: +33 (0) 4 76 76 53
- E-mail: mpolosan@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- AURELIE CAMPAGNE, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0) 4 56 52 85 08
- E-mail: aurelie.campagne@univ-grenoble-alpes.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
zdravých dobrovolníků
Kritéria pro zařazení
- Podepsán informovaný souhlas
- Lékařské vyšetření provedené před účastí na výzkumu
- Věk, pohlaví a úroveň vzdělání ve spojení s bipolárními a schizofrenními pacienty)
- Francouzský jazyk a kultura
- normální nebo opravené vidění a sluch do normálu
- affiliate Povinnost k soc
Kritéria vyloučení
- Téma zahrnuto do probíhajícího experimentu
- kontraindikace k MRI (kovový hardware nebo elektronický nekompatibilní s MRI vyšetřením, permanentní brýle, rovnátka, klaustrofobie, srdeční nebo neurologický stimulátor, Clip nezajištěný vaskulární nemagnetický kov Eclat)
- Důležité poruchy sluchu a zraku
- neurologické patologie nebo minulé nebo současné neuropsychiatrické onemocnění
- Rodinná anamnéza psychiatrických poruch
- Léčba léky může modulovat mozkovou aktivitu: benzodiazepiny, antidepresiva, neuroleptika atd.
- Požití alkoholu
- Těhotné ženy, rodící ženy, kojící matky
- Všechny ostatní kategorie chráněných osob
bipolární pacienti
Kritéria pro zařazení
- Podepsán informovaný souhlas
- Zkontrolujte lékařské a psychiatrické posouzení a zařazení provedené před účastí ve výzkumu
- Člen nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
- Věk nad 18 let
- Jazyk a francouzská kultura
- studovat úroveň BAC nebo ekvivalent
- normální nebo opravené vidění a sluch do normálu
- Lůžková i ambulantní
- Diagnóza bipolární poruchy typu I a II DSM-IV TR (AP.P.A 1994)
- Klinická stabilita (interkritická) po dobu alespoň tří měsíců se skórem žebříčků MADRS <15 a YMRS <12.
- V případě příznaků úzkosti je povoleno předepisovat Cyanemazine® nebo Hydroxyzine® v nízkých dávkách (<75 mg cyamemazinu a hydroxyzynu).
Kritéria vyloučení
- Odmítnutí pacienta
- Diagnóza bipolární poruchy s rychlým cyklováním a smíšenými epizodami
- psychiatrická patologie návyková porucha nebo schizofrenie / schizoafektivní
- neurologické patologie nebo progresivní neurochirurgické
- Osobní anamnéza záchvatů
- Léčba elektrokonvulzivní terapií (ECT) během 6 měsíců před hodnocením.
- Pacienti hospitalizovaní ve stresu nebo v rámci zákonné ochrany (opatrovnictví, kurátorství)
- Subjekt zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Kontraindikace pro praktikování MRI zařízení nebo nekompatibilního kovového nebo elektronického cizího tělesa s MRI vyšetřením, permanentní brýle, rovnátka, klaustrofobie, srdeční nebo neurologický stimulátor, Clip nezajištěný vaskulární nemagnetický kov Eclat)
- výrazné poruchy sluchu a zraku
- Požití alkoholu
- Těhotné ženy, rodící ženy, kojící matky
schizofrenních pacientů
Kritéria pro zařazení
- Podepsán informovaný souhlas
- Zkontrolujte lékařské a psychiatrické posouzení a zařazení provedené před účastí ve výzkumu
- Člen nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
- Věk nad 18 let
- Jazyk a francouzská kultura
- studovat úroveň BAC nebo ekvivalent
- normální nebo opravené vidění a sluch do normálu
- Lůžková i ambulantní
- diagnostika schizofrenních poruch, jako jsou deficitní, paranoidní a nediferencované
- klinická stabilita po dobu tří měsíců se skóre PANSS <120 a bez charakterizované epizody nálady (MADRS <15; YMRS <12)
Kritéria vyloučení
- Odmítnutí pacienta
- neurologické patologie nebo progresivní neurochirurgické
- psychiatrická patologie návyková
- Pacienti hospitalizovaní ve stresu nebo v rámci zákonné ochrany (opatrovnictví, kurátorství)
- Subjekt zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Kontraindikace pro praktikování MRI zařízení nebo nekompatibilního kovového nebo elektronického cizího tělesa s MRI vyšetřením, permanentní brýle, rovnátka, klaustrofobie, srdeční nebo neurologický stimulátor, Clip nezajištěný vaskulární nemagnetický kov Eclat)
- výrazné poruchy sluchu a zraku
- Požití alkoholu
- Těhotné ženy, rodící ženy, kojící matky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Bipolární
bipolární pacienti typu I nebo II (DSM-IV TR), euthymická fáze
|
Zážitek bude zahrnovat 3 sezení. Každé sezení se bude skládat z prezentace pseudonáhodné sekvence 24 černobílých obrazů negativních emočních přírodních scén, 24 pozitivních emočních situací a 24 neutrálních emočních situací.
|
|
Jiný: Schizofrenní
schizofrenní ztráta nebo paranoidní či nediferencovaní pacienti
|
Zážitek bude zahrnovat 3 sezení. Každé sezení se bude skládat z prezentace pseudonáhodné sekvence 24 černobílých obrazů negativních emočních přírodních scén, 24 pozitivních emočních situací a 24 neutrálních emočních situací.
|
|
Jiný: Řízení
kontrolní skupina (párová podle věku a pohlaví pro pacienty)
|
Zážitek bude zahrnovat 3 sezení. Každé sezení se bude skládat z prezentace pseudonáhodné sekvence 24 černobílých obrazů negativních emočních přírodních scén, 24 pozitivních emočních situací a 24 neutrálních emočních situací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychometrické hodnocení
Časové okno: 70 minut
|
PANSS - škála POZITIVNÍHO A NEGATIVNÍHO SYNDROMU Váha s 30 položkami
|
70 minut
|
|
Psychometrické hodnocení
Časové okno: 15 minut
|
MADRS - Montgomery Asberg Depression Rating
|
15 minut
|
|
Psychometrické hodnocení
Časové okno: 15 minut
|
YMRS - Young Mania Rating Scale
|
15 minut
|
|
Samodotazník
Časové okno: Pár hodin
|
SHAPS - Snaith-Hamilton Pleasure Scale Starkstein STAI Y - State-Rait Anxiety Inventory CÍL: "měřítko intenzity vlivu" ALS: "škála afektivní lability" MATHYS
|
Pár hodin
|
|
Kognitivní dotazník
Časové okno: 15 minut
|
CPT II - Connerův průběžný test výkonnosti II
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: AURELIE CAMPAGNE, PhD, LPNC
- Vrchní vyšetřovatel: MIRCEA POLOSAN, PhD MD Pr., GrenobleUniversityHospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
29. února 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
29. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC11.210
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .