- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02841956
Reducción de la duración de la psicosis no tratada a través de la identificación y el compromiso rápidos (DUP)
22 de junio de 2021 actualizado por: University of California, Davis
Reducir la duración de la psicosis no tratada (DUP) es un objetivo principal para mejorar los resultados a largo plazo en los jóvenes con un primer episodio de psicosis (FEP).
El "estándar de atención de FEP" dentro de los EE. UU. se centra en la educación específica del proveedor con respecto a los signos y síntomas de la psicosis temprana para motivar la remisión de los pacientes a los servicios de FEP, seguido del inicio de los servicios dentro de entornos mayoritariamente clínicos. Experiencia en el diagnóstico temprano y tratamiento preventivo ( EDAPT) Programa de especialidad FEP en la U.C. Davis en Sacramento ha identificado dos cuellos de botella importantes para reducir el DUP, de acuerdo con los informes en la literatura de otras clínicas de FEP.
Estos son 1) retrasos en la identificación de síntomas psicóticos por fuentes de derivación y 2) retrasos o interrupciones en la participación del paciente en la atención especializada de FEP.
Sobre la base de una red de referencia completa y establecida de 20 sitios en el área de Sacramento (escuelas/universidades, salas de emergencias/hospitales para pacientes hospitalizados, salud mental para pacientes ambulatorios, atención primaria), los investigadores abordarán los retrasos en la identificación y participación de los pacientes mediante un grupo de dos fases. diseño aleatorizado.
Los investigadores evaluarán consecutivamente el impacto de dos intervenciones para reducir la DUP, definida en esta RFA como el tiempo desde el inicio de los primeros síntomas psicóticos hasta la participación en la atención especializada de FEP.
Para abordar los retrasos en la identificación, los investigadores examinarán el uso de la educación estándar dirigida al proveedor más la detección mejorada con tecnología novedosa en comparación con la educación estándar dirigida al proveedor solo, probando la hipótesis de que la educación más la detección mejorada con tecnología identificará a más pacientes, más temprano en su enfermedad. .
Para abordar los retrasos en la participación, los investigadores compararán el uso de un equipo de participación móvil basado en la comunidad y mejorado por telepsiquiatría con los procedimientos estándar basados en clínicas para la admisión, participación e inicio del tratamiento, para probar la hipótesis de que el enfoque móvil facilita más temprano y más compromiso estable, lo que reduce el DUP.
El trabajo propuesto proporcionará nuevas prácticas específicas basadas en evidencia para reducir DUP y mejorar los resultados a través de la atención especializada de personas con un primer episodio de psicosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
427
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Early Diagnosis and Preventative Treatment (EDAPT) Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Cumplir con los criterios del DSM-IV para un diagnóstico de psicosis afectiva o no afectiva.
Criterio de exclusión:
- Duración de la psicosis > 2 años
- Dependencia actual de sustancias
- Enfermedad o lesión neurológica que conduce a síntomas psicóticos.
- Solo síntomas psicóticos inducidos por sustancias
- CI documentado < 70
- Falta de fluidez en inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pantalla Electrónica + Educación (Fase 1)
Evaluación electrónica de los participantes y educación dirigida de los proveedores según el modelo estándar EDAPT.
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FASE 1 Brazo de detección electrónica + Educación dirigida: las fuentes de referencia recibirán la misma educación dirigida estándar que el comparador activo.
Además, el PQ-B (un cuestionario de detección de 21 elementos) se administrará a todos los pacientes en su primera visita a los sitios de referencia (p.
ingesta) a través de una tableta Android proporcionada al sitio para facilitar la administración y la puntuación.
Los investigadores proporcionarán múltiples tabletas por sitio para que la evaluación esté disponible para más de un individuo simultáneamente y pueda completarse en cualquier lugar apropiado.
Los investigadores permitirán la administración con papel y lápiz para situaciones en las que sea más apropiado (p.
sala de emergencias).
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Comparador activo: Educación de proveedores específicos (Fase 1)
Educación focalizada de proveedores según modelo estándar EDAPT.
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FASE 1 Intervención de educación dirigida: la educación de proveedores dirigida estándar de EDAPT1 se enfoca en aumentar la conciencia acerca de los signos de psicosis temprana y construir relaciones de colaboración con los miembros de la comunidad para que los miembros de la comunidad vean a EDAPT como una fuente de ayuda rápida y efectiva.
Consiste en un taller de 2 horas que describe: 1) cómo identificar síntomas y cambios tempranos específicos asociados con el inicio de una enfermedad psicótica, 2) los beneficios de la intervención temprana en los resultados del tratamiento en psicosis, 3) la estructura, filosofía y modelo de tratamiento de la Clínica EDAPT, y 4) procedimientos para la derivación expedita a nuestro programa.
Se revisan viñetas basadas en casos para garantizar la comprensión de los síntomas clave.
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Experimental: Compromiso móvil comunitario (fase 2)
Las entrevistas clínicas de admisión se realizan por videoconferencia en un lugar de la comunidad conveniente para el participante.
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FASE 2 Compromiso móvil basado en la comunidad: las citas de evaluación clínica se llevarán a cabo en la clínica de EDAPT o dentro de la comunidad, donde prefiera la persona.
Con los pacientes considerados elegibles para los servicios de EDAPT, el médico de EDAPT obtendrá signos vitales y se comunicará con el psiquiatra de EDAPT con una computadora portátil habilitada para telemedicina para completar la evaluación psiquiátrica de forma remota.
El psiquiatra recetará medicamentos y ordenará análisis de laboratorio, según se indique.
El médico de EDAPT hará un seguimiento con el individuo dentro de los 5 días para determinar si se ha iniciado el régimen de medicamentos recetados.
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Comparador activo: Compromiso basado en la clínica (Fase 2)
Las entrevistas clínicas de admisión se realizan en la clínica de EDAPT.
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FASE 2 Compromiso basado en la clínica: La cita de evaluación clínica se completará dentro de la clínica EDAPT.
Si se considera elegible para los servicios de EDAPT, se programará una cita en la clínica con el psiquiatra de EDAPT dentro de los 5 días, quien recetará medicamentos y ordenará análisis de laboratorio según se indique.
El médico de EDAPT hará un seguimiento con el individuo dentro de los 5 días de la evaluación psiquiátrica (por teléfono o en la clínica) para determinar si se ha iniciado el régimen de medicamentos recetados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Días de psicosis activa entre el inicio de la enfermedad y la identificación para recibir atención (Duración de la psicosis no tratada)
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de inscripción de pacientes en la atención del primer episodio de psicosis
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 608950
- R01MH104235 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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