- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02841956
Verkürzung der Dauer unbehandelter Psychosen durch schnelle Identifizierung und Einbindung (DUP)
22. Juni 2021 aktualisiert von: University of California, Davis
Die Verkürzung der Dauer einer unbehandelten Psychose (DUP) ist ein vorrangiges Ziel zur Verbesserung der langfristigen Ergebnisse bei jungen Menschen mit einer ersten Episode einer Psychose (FEP).
Der „Standard der FEP-Versorgung“ in den USA konzentriert sich auf die gezielte Aufklärung der Anbieter über Anzeichen und Symptome einer frühen Psychose, um die Überweisung von Patienten an FEP-Dienste zu motivieren, gefolgt von der Einführung von Diensten in überwiegend klinikbasierten Umgebungen. Erfahrung bei der Frühdiagnose und vorbeugenden Behandlung ( EDAPT) FEP-Spezialitätsprogramm an der U.C. Davis in Sacramento hat zwei wichtige Engpässe bei der Reduzierung von DUP identifiziert, was mit Berichten in der Literatur aus anderen FEP-Kliniken übereinstimmt.
Dies sind 1) Verzögerungen bei der Identifizierung psychotischer Symptome durch Überweisungsquellen und 2) Verzögerungen oder Störungen bei der Einbeziehung der Patienten in die FEP-Spezialversorgung.
Aufbauend auf einem umfassenden und etablierten Überweisungsnetzwerk von 20 Standorten im gesamten Sacramento-Gebiet (Schulen/Universitäten, Notaufnahmen/stationäre Krankenhäuser, ambulante psychische Gesundheit, Grundversorgung) werden die Forscher Verzögerungen bei der Patientenidentifizierung und -einbindung mithilfe eines zweiphasigen Clusters angehen randomisiertes Design.
Die Forscher werden nacheinander die Auswirkungen von zwei Interventionen zur Reduzierung von DUP testen, definiert in dieser RFA als Zeit vom ersten Auftreten psychotischer Symptome bis zum Einsatz in der FEP-Spezialversorgung.
Um Verzögerungen bei der Identifizierung zu beheben, werden die Ermittler den Einsatz von Standardschulungen für gezielte Anbieter plus neuartigem technologiegestütztem Screening im Vergleich zur standardmäßigen gezielten Anbieterschulung allein untersuchen und dabei die Hypothese testen, dass durch Aufklärung und technologiegestütztes Screening mehr Patienten früher in ihrer Krankheit identifiziert werden .
Um Verzögerungen bei der Einbindung zu beheben, werden die Ermittler den Einsatz eines mobilen Community-basierten, durch Telepsychiatrie verstärkten Einbindungsteams mit klinikbasierten Standardverfahren für Aufnahme, Einbindung und Beginn der Behandlung vergleichen, um die Hypothese zu testen, dass der mobile Ansatz frühere und bessere Ergebnisse ermöglicht stabiles Engagement, wodurch DUP reduziert wird.
Die vorgeschlagene Arbeit wird neue spezifische evidenzbasierte Praktiken zur Reduzierung von DUP und zur Verbesserung der Ergebnisse durch spezielle Betreuung von Personen mit einer ersten Psychose-Episode bereitstellen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
427
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis Early Diagnosis and Preventative Treatment (EDAPT) Clinic
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für die Diagnose einer affektiven oder nichtaffektiven Psychose.
Ausschlusskriterien:
- Dauer der Psychose > 2 Jahre
- Aktuelle Substanzabhängigkeit
- Neurologische Erkrankung oder Verletzung, die zu psychotischen Symptomen führt
- Nur substanzinduzierte psychotische Symptome
- Dokumentierter IQ < 70
- Mangelnde Englischkenntnisse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Elektronischer Bildschirm + Bildung (Phase 1)
Elektronisches Screening der Teilnehmer und gezielte Schulung der Anbieter nach dem Standard-EDAPT-Modell.
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PHASE 1 Elektronischer Screening-Arm + gezielte Aufklärung: Empfehlungsquellen erhalten die gleiche gezielte Standardschulung wie aktive Vergleichspersonen.
Darüber hinaus wird allen Patienten bei ihrem ersten Besuch an den Überweisungsstellen (z. B.
Aufnahme) über ein Android-Tablet, das der Website zur Verfügung gestellt wird, um die Verwaltung und Bewertung zu vereinfachen.
Die Ermittler stellen pro Standort mehrere Tablets zur Verfügung, sodass das Screening für mehr als eine Person gleichzeitig verfügbar ist und an jedem geeigneten Ort durchgeführt werden kann.
Die Ermittler werden die Verwaltung mit Papier und Bleistift in Situationen zulassen, in denen dies angemessener ist (z. B.
Notaufnahme).
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Aktiver Komparator: Gezielte Anbieterschulung (Phase 1)
Gezielte Schulung der Anbieter nach Standard-EDAPT-Modell.
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PHASE 1 Gezielte Aufklärungsintervention: Die gezielte EDAPT-Standardschulung1 für Anbieter konzentriert sich auf die Sensibilisierung für die Anzeichen einer frühen Psychose und den Aufbau kooperativer Beziehungen mit Community-Mitgliedern, damit Community-Mitglieder EDAPT als schnelle und wirksame Hilfequelle sehen.
Es besteht aus einem zweistündigen Workshop, in dem Folgendes beschrieben wird: 1) wie man spezifische frühe Symptome und Veränderungen im Zusammenhang mit dem Ausbruch einer psychotischen Erkrankung erkennt, 2) die Vorteile einer frühen Intervention für die Behandlungsergebnisse bei Psychosen, 3) die Struktur, Philosophie und das Behandlungsmodell der EDAPT-Klinik und 4) Verfahren für eine schnelle Überweisung an unser Programm.
Fallbezogene Vignetten werden überprüft, um das Verständnis der wichtigsten Symptome sicherzustellen.
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Experimental: Community-Mobile-Engagement (Phase 2)
Klinische Aufnahmegespräche finden per Videokonferenz an einem für den Teilnehmer geeigneten Ort in der Gemeinde statt.
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PHASE 2 Community-basiertes mobiles Engagement: Klinische Beurteilungstermine finden in der EDAPT-Klinik oder innerhalb der Community statt, wo immer der Einzelne es wünscht.
Bei Patienten, die Anspruch auf EDAPT-Leistungen haben, holt der EDAPT-Arzt die Vitalwerte ein und kontaktiert den EDAPT-Psychiater über einen telemedizinfähigen Laptop, um die psychiatrische Beurteilung aus der Ferne durchzuführen.
Der Psychiater wird wie angegeben Medikamente verschreiben und Labore anordnen.
Der EDAPT-Arzt wird sich innerhalb von 5 Tagen mit der Person in Verbindung setzen, um festzustellen, ob mit der verschriebenen Medikation begonnen wurde.
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Aktiver Komparator: Klinikbasiertes Engagement (Phase 2)
Klinische Aufnahmegespräche finden in der EDAPT-Klinik statt.
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PHASE 2 Klinikbasiertes Engagement: Der Termin zur klinischen Beurteilung wird innerhalb der EDAPT-Klinik durchgeführt.
Wenn die Person Anspruch auf EDAPT-Leistungen hat, wird innerhalb von 5 Tagen ein Termin in der Klinik beim EDAPT-Psychiater vereinbart, der wie angegeben Medikamente verschreibt und Labore bestellt.
Der EDAPT-Arzt wird sich innerhalb von 5 Tagen nach der psychiatrischen Untersuchung (telefonisch oder in der Klinik) mit der Person in Verbindung setzen, um festzustellen, ob mit der verschriebenen Medikamenteneinnahme begonnen wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Tage aktiver Psychose zwischen Krankheitsbeginn und Einweisung in die Pflege (Dauer der unbehandelten Psychose)
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Raten der Patienteneinschreibung in die Behandlung von Psychosen der ersten Episode
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 608950
- R01MH104235 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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