- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02841956
Riduzione della durata della psicosi non trattata attraverso una rapida identificazione e impegno (DUP)
22 giugno 2021 aggiornato da: University of California, Davis
La riduzione della durata della psicosi non trattata (DUP) è un obiettivo primario per migliorare i risultati a lungo termine nei giovani con un primo episodio di psicosi (FEP).
Lo "standard di cura FEP" negli Stati Uniti si concentra sull'educazione mirata del fornitore riguardo a segni e sintomi di psicosi precoce per motivare il rinvio dei pazienti ai servizi FEP, seguito dall'avvio di servizi all'interno di contesti prevalentemente clinici Esperienza nella diagnosi precoce e nel trattamento preventivo ( EDAPT) programma di specialità FEP presso U.C. Davis a Sacramento ha identificato due importanti colli di bottiglia nella riduzione del DUP, in linea con quanto riportato in letteratura da altre cliniche FEP.
Questi sono 1) ritardi nell'identificazione dei sintomi psicotici da parte delle fonti di riferimento e 2) ritardi o interruzioni del coinvolgimento del paziente nella cura specialistica della FEP.
Basandosi su una rete di riferimento completa e consolidata di 20 siti nell'area di Sacramento (scuole/università, pronto soccorso/ospedali ospedalieri, salute mentale ambulatoriale, cure primarie), gli investigatori affronteranno i ritardi nell'identificazione e nel coinvolgimento dei pazienti utilizzando un cluster in due fasi disegno randomizzato.
Gli investigatori testeranno consecutivamente l'impatto di due interventi per ridurre il DUP, definito in questo RFA come tempo dalla prima insorgenza di sintomi psicotici all'impegno nell'assistenza specialistica FEP.
Per affrontare i ritardi nell'identificazione, gli investigatori esamineranno l'uso della formazione del fornitore mirata standard più uno screening potenziato dalla nuova tecnologia rispetto alla sola formazione del fornitore mirata standard, verificando l'ipotesi che l'istruzione più lo screening potenziato dalla tecnologia identificheranno più pazienti, all'inizio della loro malattia .
Per affrontare i ritardi nell'impegno, gli investigatori confronteranno l'uso di un team di coinvolgimento basato sulla comunità mobile e potenziato dalla telepsichiatria con le procedure cliniche standard per l'assunzione, l'impegno e l'inizio del trattamento, per verificare l'ipotesi che l'approccio mobile faciliti prima e più coinvolgimento stabile, riducendo così il DUP.
Il lavoro proposto fornirà nuove pratiche specifiche basate sull'evidenza per ridurre il DUP e migliorare i risultati attraverso l'assistenza specialistica delle persone con un primo episodio di psicosi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
427
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Early Diagnosis and Preventative Treatment (EDAPT) Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soddisfare i criteri del DSM-IV per una diagnosi di psicosi affettiva o non affettiva.
Criteri di esclusione:
- Durata della psicosi > 2 anni
- Attuale dipendenza da sostanze
- Malattia neurologica o lesione che porta a sintomi psicotici
- Solo sintomi psicotici indotti dalla sostanza
- QI documentato <70
- Mancanza di padronanza dell'inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Schermo elettronico + Educazione (Fase 1)
Screening elettronico dei partecipanti e formazione mirata degli operatori secondo il modello standard EDAPT.
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FASE 1 Braccio di screening elettronico + Formazione mirata: le fonti di riferimento riceveranno la stessa formazione mirata standard del comparatore attivo.
Inoltre, il PQ-B (un questionario di screening di 21 elementi) verrà somministrato a tutti i pazienti alla loro prima visita ai centri di riferimento (ad es.
assunzione) tramite un tablet Android fornito al sito per facilitare l'amministrazione e il punteggio.
Gli investigatori forniranno più tablet per sito in modo che lo screening sia disponibile per più di un individuo contemporaneamente e possa essere completato in qualsiasi luogo appropriato.
Gli investigatori consentiranno la somministrazione di carta e matita per le situazioni in cui è più appropriato (ad es.
Pronto soccorso).
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Comparatore attivo: Istruzione del fornitore mirato (fase 1)
Istruzione mirata degli operatori secondo il modello standard EDAPT.
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FASE 1 Intervento educativo mirato: l'istruzione mirata per fornitori standard EDAPT1 si concentra sull'aumento della consapevolezza sui segni della psicosi precoce e sulla costruzione di relazioni collaborative con i membri della comunità in modo che i membri della comunità vedano l'EDAPT come una fonte di aiuto rapida ed efficace.
Consiste in un workshop di 2 ore che descrive: 1) come identificare specifici sintomi precoci e cambiamenti associati all'insorgenza di una malattia psicotica, 2) i benefici dell'intervento precoce sugli esiti del trattamento nella psicosi, 3) la struttura, la filosofia e il modello di trattamento della Clinica EDAPT, e 4) le procedure per il rinvio rapido al nostro programma.
Le vignette basate sui casi vengono esaminate per garantire la comprensione dei sintomi chiave.
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Sperimentale: Coinvolgimento della community su dispositivi mobili (fase 2)
I colloqui di assunzione clinica si svolgono tramite videoconferenza in un luogo della comunità conveniente per il partecipante.
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FASE 2 Coinvolgimento mobile basato sulla comunità: gli appuntamenti per la valutazione clinica si svolgeranno presso la clinica EDAPT o all'interno della comunità, ovunque l'individuo preferisca.
Con i pazienti ritenuti idonei per i servizi EDAPT, il medico EDAPT otterrà segni vitali e contatterà lo psichiatra EDAPT con un laptop abilitato alla telemedicina per completare la valutazione psichiatrica da remoto.
Lo psichiatra prescriverà farmaci e prescriverà laboratori, come indicato.
Il medico EDAPT seguirà l'individuo entro 5 giorni per determinare se il regime terapeutico prescritto è iniziato.
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Comparatore attivo: Coinvolgimento basato sulla clinica (fase 2)
I colloqui di assunzione clinica si svolgono presso la clinica EDAPT.
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FASE 2 Impegno in clinica: l'appuntamento per la valutazione clinica sarà completato all'interno della clinica EDAPT.
Se ritenuto idoneo per i servizi EDAPT, l'individuo verrà programmato per un appuntamento in clinica con lo psichiatra EDAPT entro 5 giorni, che prescriverà i farmaci e ordinerà i laboratori come indicato.
Il medico EDAPT seguirà l'individuo entro 5 giorni dalla valutazione psichiatrica (per telefono o in clinica) per determinare se il regime terapeutico prescritto è iniziato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Giorni di psicosi attiva tra l'insorgenza della malattia e l'identificazione per la cura (durata della psicosi non trattata)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tassi di arruolamento dei pazienti nella cura della psicosi del primo episodio
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
13 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
13 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 608950
- R01MH104235 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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