- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02841956
Redusere varigheten av ubehandlet psykose gjennom rask identifisering og engasjement (DUP)
22. juni 2021 oppdatert av: University of California, Davis
Redusere varighet av ubehandlet psykose (DUP) er et primært mål for å forbedre langsiktige resultater hos unge mennesker med en første episode av psykose (FEP).
"Standarden for FEP-omsorg" i USA fokuserer på målrettet leverandørutdanning angående tegn og symptomer på tidlig psykose for å motivere pasienthenvisninger til FEP-tjenester, etterfulgt av initiering av tjenester innenfor stort sett klinikkbaserte omgivelser. Erfaring ved tidlig diagnose og forebyggende behandling ( EDAPT) FEP spesialitetsprogram ved U.C. Davis i Sacramento har identifisert to viktige flaskehalser for å redusere DUP, i samsvar med rapporter i litteraturen fra andre FEP-klinikker.
Dette er 1) forsinkelser i identifiseringen av psykotiske symptomer ved henvisningskilder, og 2) forsinkelser eller forstyrrelser av pasientengasjement i spesialisert FEP-omsorg.
Ved å bygge på et omfattende og etablert henvisningsnettverk på 20 nettsteder over hele Sacramento-området (skoler/universiteter, akuttmottak/inpatientsykehus, poliklinisk psykisk helse, primæromsorg), vil etterforskerne adressere forsinkelser i pasientidentifikasjon og engasjement ved å bruke en to-fase klynge randomisert design.
Etterforskerne vil fortløpende teste effekten av to intervensjoner for å redusere DUP, definert i denne RFA som tiden fra første debut av psykotiske symptomer til engasjement i FEP spesialitet.
For å adressere identifiseringsforsinkelser vil etterforskerne undersøke bruken av standard målrettet leverandørutdanning pluss ny teknologiforbedret screening sammenlignet med standard målrettet leverandørutdanning alene, og teste hypotesen om at utdanning pluss teknologiforbedret screening vil identifisere flere pasienter, tidligere i sykdommen deres. .
For å adressere engasjementforsinkelser, vil etterforskerne sammenligne bruken av et mobilt samfunnsbasert, telepsykiatri-forsterket engasjementteam med standard klinikkbaserte prosedyrer for inntak, engasjement og igangsetting av behandling, for å teste hypotesen om at den mobile tilnærmingen letter tidligere og mer stabilt engasjement, og dermed redusere DUP.
Det foreslåtte arbeidet vil gi ny spesifikk evidensbasert praksis for å redusere DUP og forbedre resultater gjennom spesialomsorg for personer med en første episode med psykose.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
427
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Early Diagnosis and Preventative Treatment (EDAPT) Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 30 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Oppfyll DSM-IV-kriteriene for en diagnose av affektiv eller ikke-affektiv psykose.
Ekskluderingskriterier:
- Psykosevarighet > 2 år
- Nåværende stoffavhengighet
- Nevrologisk sykdom eller skade som fører til psykotiske symptomer
- Bare substansinduserte psykotiske symptomer
- Dokumentert IQ < 70
- Mangel på engelsk flyt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektronisk skjerm + utdanning (fase 1)
Elektronisk screening av deltakere og målrettet opplæring av tilbydere etter standard EDAPT-modell.
|
FASE 1 Elektronisk screeningarm + målrettet opplæring: Henvisningskilder vil motta samme standard målrettet opplæring som aktiv komparator.
I tillegg vil PQ-B (et spørreskjema med 21 punkter) bli administrert til alle pasienter ved deres første besøk på henvisningsstedene (f.eks.
inntak) via et Android-nettbrett levert til nettstedet for enkel administrasjon og scoring.
Etterforskerne vil gi flere nettbrett per side slik at screeningen er tilgjengelig for mer enn én person samtidig og kan fullføres på et hvilket som helst passende sted.
Etterforskerne vil tillate papir-og-blyant-administrasjon for situasjoner der det er mer hensiktsmessig (f.eks.
legevakten).
|
|
Aktiv komparator: Målrettet leverandørutdanning (fase 1)
Målrettet opplæring av tilbydere etter standard EDAPT-modell.
|
FASE 1 Målrettet utdanningsintervensjon: EDAPT standard målrettet leverandørutdanning1 fokuserer på å øke bevisstheten om tegn på tidlig psykose og bygge samarbeidsforhold med fellesskapsmedlemmer slik at fellesskapsmedlemmer ser EDAPT som en rask, effektiv kilde til hjelp.
Den består av en 2-timers workshop som beskriver: 1) hvordan man identifiserer spesifikke tidlige symptomer og endringer forbundet med utbruddet av psykotisk sykdom, 2) fordelene med tidlig intervensjon på behandlingsresultater ved psykose, 3) strukturen, filosofien og behandlingsmodellen fra EDAPT Clinic, og 4) prosedyrer for rask henvisning til programmet vårt.
Kasusbaserte vignetter gjennomgås for å sikre forståelse av de viktigste symptomene.
|
|
Eksperimentell: Samfunnsmobilengasjement (fase 2)
Kliniske inntaksintervjuer finner sted via videokonferanse på et sted i samfunnet som er praktisk for deltakeren.
|
FASE 2 Samfunnsbasert mobilengasjement: Kliniske vurderingsavtaler vil finne sted på EDAPT-klinikken eller i samfunnet, uansett hvor den enkelte foretrekker.
Med pasienter som anses å være kvalifisert for EDAPT-tjenester, vil EDAPT-klinikeren skaffe livsnødvendigheter og kontakte EDAPT-psykiateren med en telemedisin-aktivert bærbar PC for å fullføre den psykiatriske evalueringen eksternt.
Psykiateren vil skrive ut medisiner og bestille laboratorier, som angitt.
EDAPT-klinikeren vil følge opp personen innen 5 dager for å avgjøre om den foreskrevne medisinkuren har startet.
|
|
Aktiv komparator: Klinikkbasert engasjement (fase 2)
Kliniske inntakssamtaler foregår ved EDAPT-klinikken.
|
FASE 2 Klinikkbasert engasjement: Den kliniske vurderingsavtalen vil bli gjennomført i EDAPT-klinikken.
Hvis det anses å være kvalifisert for EDAPT-tjenester, vil personen få en klinikkbasert avtale med EDAPT-psykiateren innen 5 dager, som vil foreskrive medisiner og bestille laboratorier som angitt.
EDAPT-klinikeren vil følge opp personen innen 5 dager etter den psykiatriske evalueringen (via telefon eller i klinikken) for å avgjøre om den foreskrevne medisinkuren har startet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dager med aktiv psykose mellom sykdomsdebut og identifikasjon for omsorg (Varighet av ubehandlet psykose)
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter som deltar i psykosebehandling i første episode
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 608950
- R01MH104235 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .