Otevřená studie bupropionu a naltrexonu pro nadměrné pití

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku od 21 do 34 let.
2. Minimálně 5/3 (muži/ženy) nebo více epizod nadměrného pití za měsíc během posledních tří měsíců. Epizoda nadměrného pití je definována jako konzumace 5/4 (muži/ženy) standardních nápojů (~12 g etanolu) za přibližně dvě hodiny. Subjekty mohou splňovat kritéria DSM-V pro mírnou nebo středně těžkou poruchu užívání alkoholu.
3. Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej.
4. Musí mít hodnotu 0,0 g/dl dechového testu v den screeningu a 0,0 g/dl v den randomizace.
5. Musí mít trvalé bydliště a být schopen identifikovat osobu, která by mohla účastníka v případě potřeby kontaktovat.
6. Mít za cíl střízlivost nebo výrazně snížit příjem alkoholu.

Kritéria vyloučení

1. Přítomnost fyzické závislosti na alkoholu hodnocená podle jasné tolerance k alkoholu nebo abstinenčních příznaků alkoholu na základě rozhovoru SCID nebo závažné poruchy užívání alkoholu (>5 příznaků SCID DSM-V).
2. Bupropion je kontraindikován u jedinců s bulimií nebo záchvatovým onemocněním v anamnéze a naltrexon je kontraindikován u akutního onemocnění jater a u pacientů užívajících nebo zneužívajících opioidy.
3. Klinicky významné lékařské onemocnění, které by mohlo interferovat s hodnocením studované medikace nebo představovat bezpečnostní riziko (např. renální insuficience, cirhóza, nestabilní hypertenze, diabetes mellitus, záchvatová porucha). Klinicky významné psychiatrické onemocnění včetně jakékoli psychotické poruchy, bipolární poruchy, anorexie/bulimie, těžké deprese nebo sebevražedných myšlenek.
4. Jiná porucha zneužívání návykových látek nebo závislost jiná než zneužívání nikotinu nebo konopí.
5. Současné užívání antikonvulziv. Současné užívání jakýchkoli psychotropních léků včetně antidepresiv, stabilizátorů nálady, antipsychotik, anxiolytik, stimulancií nebo hypnotik s výjimkou stabilních dávek antidepresiv po dobu jednoho měsíce. Bupropion se běžně přidává k antidepresivům pro augmentaci, takže použití jiného antidepresiva nepředstavuje bezpečnostní problém. Nežádoucí reakce na bupropion nebo naltrexon v anamnéze.
6. AST nebo ALT > 3,5krát ULN nebo bilirubin > 1,5krát ULN.
7. Pozitivní toxikologický screening moči s výjimkou konopí. Jedinci s pozitivním screeningem na konopí budou vyloučeni pouze v případě, že mají v minulosti závislost na konopí.
8. Těhotné ženy a ženy ve fertilním věku, které nepraktikují lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (perorální nebo depotní antikoncepce nebo bariérové ​​metody, jako je diafragma nebo kondom se spermicidním účinkem).
9. Ženy, které kojí.
10. Jedinci vyžadující ústavní léčbu nebo intenzivnější ambulantní léčbu pro své problémy s alkoholem.
11. Účast v jakékoli klinické studii během posledních 60 dnů, která by mohla mít obavy o bezpečnost studie.
12. Soudem nařízená účast na protialkoholní léčbě nebo čekající na uvěznění.