Un ensayo de etiqueta abierta de bupropión y naltrexona para el consumo excesivo de alcohol
Evaluación de los cambios en el sistema de melanocortina cerebral y el procesamiento sensorial en respuesta al alcohol para avanzar en nuestra comprensión de la fisiopatología y la psicofarmacología del consumo excesivo de alcohol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de fase IIa de etiqueta abierta sobre la tolerabilidad y los efectos sobre el consumo excesivo de alcohol de bupropión y naltrexona para los bebedores compulsivos.
Participantes: Los investigadores reclutarán a 12 hombres o mujeres de 21 a 34 años de edad que muestren un mínimo de 5/3 (hombres/mujeres) o más episodios de consumo excesivo de alcohol por mes durante los últimos tres meses. Un episodio de consumo excesivo de alcohol se define como el consumo de 5/4 (hombres/mujeres) de bebidas estándar (~12 g de etanol) en un período de aproximadamente dos horas. Los sujetos pueden cumplir con los criterios del DSM-V para el trastorno por consumo de alcohol leve o moderado. Se excluirán los sujetos con una dependencia física manifiesta del alcohol, problemas médicos significativos que incluyen convulsiones o bulimia, otro trastorno por uso de sustancias, excepto marihuana ocasional (según el examen de toxicología) o una enfermedad psiquiátrica significativa.
Procedimientos (métodos): como primer paso en los ensayos en humanos, los investigadores administrarán bupropión + naltrexona de etiqueta abierta a sujetos que beben en exceso. El objetivo principal aquí es evaluar la tolerabilidad y la aceptabilidad, aunque también se recopilarán los cambios en el consumo excesivo de alcohol y el sentido subjetivo del "efecto". Los investigadores también probarán la adaptación cortical al consumo excesivo de alcohol completando pruebas sensoriales táctiles y comparando los resultados con los controles y las personas con una dependencia física manifiesta del alcohol. Los investigadores reclutarán sujetos utilizando el servidor de listas de correo electrónico para estudiantes, profesores y personal de la UNC.
Los investigadores utilizarán dosis clínicas estándar de bupropion-XL 300 mg/d (menor riesgo de convulsiones) y naltrexona 50 mg/d dispensadas por los Servicios de Medicamentos en Investigación de la UNC. Bupropion XL se iniciará a 150 mg/d en los días 1 a 4 y se aumentará a 300 mg/d en los días 5 a 84. La naltrexona se iniciará a 25 mg/d desde los días 7 a 9 y luego se pasará a 50 mg/d durante los días 10 a 84. Los sujetos serán vistos en la selección y luego en las Semanas 0, 1, 3, 5, 8 y 12. Los sujetos serán sometidos a una prueba de alcoholemia y recibirán asesoramiento de Manejo Médico para fomentar el cumplimiento y el progreso hacia las metas de bebida. Los investigadores utilizarán el enfoque de seguimiento de línea de tiempo para evaluar el historial de consumo de alcohol modificado para incluir el tiempo necesario para consumir alcohol y definir un atracón. También medirán las ansias de alcohol y evaluarán la tolerabilidad investigando los efectos adversos. Los resultados clave de interés incluyen la tolerabilidad y la aceptabilidad, el comportamiento de consumo de alcohol, incluida la frecuencia y la intensidad de los atracones de bebida, y el ansia de alcohol. Debido a que este es un ensayo abierto sin un grupo de comparación con placebo, no se completarán estadísticas formales y no se evaluará la eficacia. En cambio, este estudio piloto informará a los investigadores sobre el reclutamiento de bebedores compulsivos, la tolerabilidad y aceptabilidad de bupropión/naltrexona en esta población y las posibles señales de eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre las edades de 21 y 34 años.
- Un mínimo de 5/3 (hombres/mujeres) o más episodios de consumo excesivo de alcohol por mes durante los últimos tres meses. Un episodio de consumo excesivo de alcohol se define como el consumo de 5/4 (hombres/mujeres) de bebidas estándar (~12 g de etanol) en un período de aproximadamente dos horas. Los sujetos pueden cumplir con los criterios del DSM-V para el trastorno por consumo de alcohol leve o moderado.
- Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado por escrito.
- Debe tener una lectura de alcoholemia de 0,0 g/dl el día de la selección y de 0,0 g/dl el día de la aleatorización.
- Debe tener una residencia estable y poder identificar a una persona que pueda comunicarse con el participante si es necesario.
- Tener como meta la sobriedad o reducir significativamente el consumo de alcohol.
Criterio de exclusión
- Presencia de dependencia física del alcohol evaluada por una clara tolerancia al alcohol o síntomas de abstinencia de alcohol basados en una entrevista SCID o un trastorno grave por consumo de alcohol (>5 síntomas SCID DSM-V).
- El bupropión está contraindicado en personas con antecedentes de bulimia o un trastorno convulsivo y la naltrexona está contraindicada en la enfermedad hepática aguda y en pacientes que usan o abusan de los opioides.
- Enfermedad médica clínicamente significativa que podría interferir con la evaluación del medicamento del estudio o presentar un problema de seguridad (p. ej., insuficiencia renal, cirrosis, hipertensión inestable, diabetes mellitus, trastorno convulsivo). Enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa que incluye cualquier trastorno psicótico, trastorno bipolar, anorexia/bulimia, depresión grave o ideación suicida.
- Otro trastorno por abuso o dependencia de sustancias que no sea el abuso de nicotina o cannabis.
- Uso concurrente de anticonvulsivos. Uso concurrente de cualquier medicamento psicotrópico, incluidos antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo, antipsicóticos, ansiolíticos, estimulantes o hipnóticos, con la excepción de dosis estables de antidepresivos durante un mes. El bupropión se agrega comúnmente a los antidepresivos para potenciarlos, por lo que el uso de otro antidepresivo no representa un problema de seguridad. Historia previa de reacción adversa a bupropión o naltrexona.
- AST o ALT > 3,5 veces LSN o bilirrubina > 1,5 X LSN.
- Examen toxicológico de orina positivo con la excepción de cannabis. Las personas con pruebas positivas de cannabis serán excluidas solo si tienen antecedentes de dependencia al cannabis.
- Mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil que no practican una forma médicamente aceptable de control de la natalidad (anticonceptivos orales o de depósito, o métodos de barrera como el diafragma o el condón con espermicida).
- Mujeres que están amamantando.
- Individuos que requieren tratamiento hospitalario o un tratamiento ambulatorio más intenso por sus problemas con el alcohol.
- Participación en cualquier ensayo clínico en los últimos 60 días que pudiera tener problemas de seguridad para el ensayo.
- Participación ordenada por la corte en tratamiento por alcoholismo o encarcelamiento pendiente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Naltrexona y Bupropion
Los investigadores utilizarán dosis clínicas estándar de bupropion-XL 300 mg/d (menor riesgo de convulsiones) y naltrexona 50 mg/d dispensadas por los Servicios de Medicamentos en Investigación de la UNC.
Bupropion XL se iniciará a 150 mg/d en los días 1 a 4 y se aumentará a 300 mg/d en los días 5 a 84.
La naltrexona se iniciará a 25 mg/d desde los días 7 a 9 y luego se pasará a 50 mg/d durante los días 10 a 84.
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Dosis clínicas estándar de naltrexona 50 mg/d dispensadas por los Servicios de Medicamentos en Investigación de la UNC.
La naltrexona se iniciará a 25 mg/d desde los días 7 a 9 y luego se pasará a 50 mg/d durante los días 10 a 84.
Dosis clínicas estándar de bupropion-XL 300 mg/d (menor riesgo de convulsiones) dispensadas por los Servicios de Medicamentos en Investigación de la UNC.
Bupropion XL se iniciará a 150 mg/d en los días 1 a 4 y se aumentará a 300 mg/d en los días 5 a 84.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos asociados al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tolerabilidad evaluada mediante un sondeo específico de los efectos adversos asociados a la intervención.
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12 semanas
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Número de participantes que discontinuaron después de la intolerancia definida
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un total de aproximadamente 12 semanas
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La retención se evaluó indirectamente teniendo en cuenta a los participantes que interrumpieron la naltrexona o el bupropión o la participación en el estudio debido a la intolerancia.
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A lo largo del estudio, un total de aproximadamente 12 semanas
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Número de días de consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El número de días de consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con bupropión + naltrexona
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje final de la escala de craving de alcohol de Penn (PACS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las ansias de alcohol se evaluarán mediante la escala Penn Alcohol Craving Scale (PACS) La PACS es un instrumento autoadministrado de cinco ítems para evaluar las ansias.
La frecuencia, la intensidad y la duración de los pensamientos sobre la bebida se evalúan junto con la capacidad para resistir la bebida.
El elemento final le pide al respondedor que proporcione una calificación promedio de su antojo en el transcurso de la última semana.
Las preguntas sobre los descriptores de uso de PACS junto con calificaciones numéricas que van de 0 a 6 con la puntuación total más alta posible de 30.
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor nivel de ansia.
Esta medida de resultado es la puntuación total final de PACS obtenida en el ensayo.
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12 semanas
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Número medio de bebidas/día de consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Garbutt, UNC Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Consumo de alcohol
- Consumo excesivo de alcohol
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de narcóticos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Disuasivos de alcohol
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Naltrexona
- Bupropión
Otros números de identificación del estudio
- 16-1370
- TTSA018P1 (Otro identificador: NCTraCS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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