Eine Open-Label-Studie mit Bupropion und Naltrexon für Alkoholexzesse

Dies ist eine offene Phase-IIa-Pilotstudie zur Verträglichkeit und Wirkung von Bupropion und Naltrexon auf das Rauschtrinken bei Rauschtrinkern.

Teilnehmer: Die Ermittler rekrutieren 12 Männer oder Frauen im Alter von 21 bis 34 Jahren, die in den letzten drei Monaten mindestens 5/3 (Männer/Frauen) oder mehr Rauschtrinken pro Monat aufweisen. Eine Rauschtrinken-Episode ist definiert als der Konsum von 5/4 (Männer/Frauen) Standardgetränken (~12 g Ethanol) in einem Zeitraum von etwa zwei Stunden. Die Probanden können die DSM-V-Kriterien für eine leichte oder mittelschwere Alkoholkonsumstörung erfüllen. Personen mit offenkundiger körperlicher Abhängigkeit von Alkohol, erheblichen medizinischen Problemen einschließlich Krampfanfällen oder Bulimie, anderen Störungen des Substanzgebrauchs außer gelegentlichem Marihuana (basierend auf einem toxikologischen Screen) oder erheblichen psychiatrischen Erkrankungen werden ausgeschlossen.

Verfahren (Methoden): Als erster Schritt in Studien am Menschen werden die Prüfer Bupropion + Naltrexon offen an Probanden mit aktivem Rauschtrinken verabreichen. Das primäre Ziel ist hier, die Verträglichkeit und Akzeptanz zu beurteilen, wobei aber auch Veränderungen beim Rauschtrinken und dem subjektiven Gefühl der "Wirkung" erfasst werden. Die Ermittler werden auch die kortikale Anpassung an Alkoholexzesse testen, indem sie taktile sensorische Tests durchführen und die Ergebnisse mit Kontrollen und Personen mit offensichtlicher körperlicher Abhängigkeit von Alkohol vergleichen. Die Ermittler rekrutieren Probanden unter Verwendung des E-Mail-Listenservers für UNC-Studenten, Fakultäten und Mitarbeiter.

Die Ermittler verwenden klinische Standarddosen von Bupropion-XL 300 mg/Tag (geringeres Anfallsrisiko) und Naltrexon 50 mg/Tag, die von den UNC Investigational Drug Services ausgegeben werden. Bupropion XL wird mit 150 mg/d an den Tagen 1-4 begonnen und an den Tagen 5-84 auf 300 mg/d erhöht. Naltrexon wird an den Tagen 7–9 mit 25 mg/Tag begonnen und dann an den Tagen 10–84 auf 50 mg/Tag erhöht. Die Probanden werden beim Screening und dann in den Wochen 0, 1, 3, 5, 8 und 12 gesehen. Die Probanden werden einer Atemanalyse unterzogen und erhalten eine medizinische Managementberatung, um die Compliance und den Fortschritt bei der Erreichung der Trinkziele zu fördern. Die Ermittler werden den Time-Line-Follow-Back-Ansatz verwenden, um die Geschichte des Alkoholkonsums zu bewerten, die so modifiziert wurde, dass sie die Zeit umfasst, die für den Alkoholkonsum benötigt wird, und einen Binge definiert. Sie messen auch das Verlangen nach Alkohol und beurteilen die Verträglichkeit, indem sie nach Nebenwirkungen suchen. Zu den wichtigsten interessierenden Ergebnissen gehören Verträglichkeit und Akzeptanz, Trinkverhalten, einschließlich Häufigkeit und Intensität von Rauschtrinken, und Verlangen nach Alkohol. Da es sich um eine Open-Label-Studie ohne Placebo-Vergleichsgruppe handelt, werden keine formellen Statistiken erstellt und die Wirksamkeit nicht bewertet. Stattdessen wird diese Pilotstudie die Forscher über die Rekrutierung von Rauschtrinkern, die Verträglichkeit und Akzeptanz von Bupropion/Naltrexon in dieser Population und mögliche Wirksamkeitssignale informieren.