Открытое исследование бупропиона и налтрексона для лечения пьянства
Оценка изменений в системе меланокортина мозга и сенсорной обработки в ответ на алкоголь для улучшения нашего понимания патофизиологии и психофармакологии пьянства
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое пилотное исследование фазы IIa переносимости и воздействия бупропиона и налтрексона на запойное употребление алкоголя у лиц, употребляющих алкоголь в запое.
Участники: Исследователи наберут 12 мужчин или женщин в возрасте от 21 до 34 лет, у которых как минимум 5/3 (мужчины/женщины) или более эпизодов пьянства в месяц за последние три месяца. Эпизод запоя определяется как потребление 5/4 (мужчины/женщины) стандартных порций (~12 г этанола) примерно за двухчасовой период. Субъекты могут соответствовать критериям DSM-V для легкого или умеренного расстройства, связанного с употреблением алкоголя. Субъекты с явной физической зависимостью от алкоголя, серьезными медицинскими проблемами, включая судороги или булимию, другими расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, за исключением случайного употребления марихуаны (на основании токсикологического скрининга) или серьезными психическими заболеваниями, будут исключены.
Процедуры (методы): В качестве первого шага в испытаниях на людях исследователи будут давать открытый препарат бупропион + налтрексон субъектам, активно употребляющим алкоголь. Основная цель здесь - оценить переносимость и приемлемость, хотя также будут собраны изменения в пьянстве и субъективном ощущении «эффекта». Исследователи также проверят корковую адаптацию к пьянству, выполнив тактильные сенсорные тесты и сравнив результаты с контрольной группой и людьми с явной физической зависимостью от алкоголя. Исследователи будут набирать испытуемых, используя список рассылки по электронной почте для студентов, преподавателей и сотрудников Университета Северной Каролины.
Исследователи будут использовать стандартные клинические дозы бупропиона-XL 300 мг/сутки (более низкий риск судорог) и налтрексона 50 мг/сутки, выдаваемые Службой исследований лекарственных средств UNC. Бупропион XL будет начат в дозе 150 мг/сутки в дни 1-4 и увеличен до 300 мг/сутки в дни 5-84. Налтрексон будет начат в дозе 25 мг/сут с 7-го по 9-й дни, а затем перейдет на 50 мг/сут на 10-84-й день. Субъекты будут осмотрены при скрининге, а затем на неделе 0, 1, 3, 5, 8 и 12. Субъектам будет проведен анализ дыхания, и они получат медицинские консультации по управлению, чтобы поощрить соблюдение и прогресс в достижении целей в отношении употребления алкоголя. Исследователи будут использовать подход Time Line Follow-Back для оценки истории потребления алкоголя, измененной, чтобы включить время, затраченное на употребление алкоголя, и определить запой. Они также измерят тягу к алкоголю и оценят переносимость, исследуя побочные эффекты. Ключевые результаты, представляющие интерес, включают переносимость и приемлемость, поведение в отношении употребления алкоголя, включая частоту и интенсивность запоев, а также тягу к алкоголю. Поскольку это открытое исследование без группы сравнения плацебо, формальная статистика не будет завершена, и эффективность не будет оцениваться. Вместо этого это пилотное исследование проинформирует исследователей о наборе лиц, злоупотребляющих алкоголем, переносимости и приемлемости бупропиона/налтрексона в этой популяции и потенциальных признаках эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 21 до 34 лет.
- Минимум 5/3 (мужчины/женщины) или более эпизодов пьянства в месяц за последние три месяца. Эпизод запоя определяется как потребление 5/4 (мужчины/женщины) стандартных порций (~12 г этанола) примерно за двухчасовой период. Субъекты могут соответствовать критериям DSM-V для легкого или умеренного расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
- Способность понимать и подписывать письменное информированное согласие.
- Должен иметь показания алкотестера 0,0 г/дл в день скрининга и 0,0 г/дл в день рандомизации.
- Должен иметь постоянное место жительства и быть в состоянии идентифицировать лицо, которое могло бы связаться с участником в случае необходимости.
- Поставьте перед собой цель достичь трезвости или значительно сократить потребление алкоголя.
Критерий исключения
- Наличие физической зависимости от алкоголя, оцениваемой по явной толерантности к алкоголю или симптомам алкогольной абстиненции на основании опроса SCID или тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя (> 5 симптомов SCID DSM-V).
- Бупропион противопоказан лицам с булимией или судорожным расстройством в анамнезе, а налтрексон противопоказан при остром заболевании печени и у пациентов, принимающих или злоупотребляющих опиоидами.
- Клинически значимое заболевание, которое может помешать оценке исследуемого препарата или представлять угрозу безопасности (например, почечная недостаточность, цирроз печени, нестабильная артериальная гипертензия, сахарный диабет, судорожное расстройство). Клинически значимое психическое заболевание, включая любое психотическое расстройство, биполярное расстройство, анорексию/булимию, тяжелую депрессию или суицидальные мысли.
- Злоупотребление другими психоактивными веществами или расстройство зависимости, кроме злоупотребления никотином или каннабисом.
- Одновременное применение противосудорожных средств. Одновременное применение любых психотропных препаратов, включая антидепрессанты, стабилизаторы настроения, нейролептики, анксиолитики, стимуляторы или снотворные, за исключением стабильных доз антидепрессантов в течение одного месяца. Бупропион обычно добавляют к антидепрессантам для аугментации, поэтому использование другого антидепрессанта не представляет опасности. Предшествующая история побочных реакций на бупропион или налтрексон.
- АСТ или АЛТ > 3,5 раза выше ВГН или билирубин > 1,5 раза выше ВГН.
- Положительный токсикологический анализ мочи, за исключением каннабиса. Лица с положительными тестами на каннабис будут исключены, только если у них есть история зависимости от каннабиса.
- Беременные женщины и женщины детородного возраста, которые не используют приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью (оральные или пролонгированные контрацептивы или барьерные методы, такие как диафрагма или презерватив со спермицидом).
- Женщины, кормящие грудью.
- Лица, нуждающиеся в стационарном лечении или более интенсивном амбулаторном лечении алкогольной зависимости.
- Участие в любом клиническом исследовании в течение последних 60 дней, которое могло бы вызвать опасения по поводу безопасности исследования.
- По решению суда участие в лечении от алкогольной зависимости или в ожидании лишения свободы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Налтрексон и бупропион
Исследователи будут использовать стандартные клинические дозы бупропиона-XL 300 мг/сутки (более низкий риск судорог) и налтрексона 50 мг/сутки, выдаваемые Службой исследований лекарственных средств UNC.
Бупропион XL будет начат в дозе 150 мг/сутки в дни 1-4 и увеличен до 300 мг/сутки в дни 5-84.
Налтрексон будет начат в дозе 25 мг/сут с 7-го по 9-й дни, а затем перейдет на 50 мг/сут на 10-84-й день.
|
Стандартные клинические дозы налтрексона 50 мг/сут, выдаваемые Службой исследований лекарственных средств UNC.
Налтрексон будет начат в дозе 25 мг/сут с 7-го по 9-й дни, а затем перейдет на 50 мг/сут на 10-84-й день.
Стандартные клинические дозы бупропиона-XL 300 мг/сут (более низкий риск судорог), выдаваемые Службой исследований лекарственных средств UNC.
Бупропион XL будет начат в дозе 150 мг/сутки в дни 1-4 и увеличен до 300 мг/сутки в дни 5-84.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 12 недель
|
Переносимость оценивали путем специального исследования побочных эффектов, связанных с вмешательством.
|
12 недель
|
|
Количество участников, прекративших участие в связи с установленной непереносимостью
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, в общей сложности около 12 недель
|
Удержание оценивалось косвенно путем учета тех участников, которые прекратили либо налтрексон, либо бупропион, либо само участие в исследовании из-за непереносимости.
|
На протяжении всего исследования, в общей сложности около 12 недель
|
|
Количество дней пьянства во время лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество дней запоев во время лечения бупропионом + налтрексоном
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окончательная оценка по шкале тяги к алкоголю Пенна (PACS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Тяга к алкоголю будет оцениваться с использованием Шкалы тяги к алкоголю Пенна (PACS). PACS представляет собой инструмент для самостоятельного применения, состоящий из пяти пунктов, для оценки тяги.
Частота, интенсивность и продолжительность мыслей о выпивке оцениваются вместе со способностью сопротивляться выпивке.
В последнем пункте респонденту предлагается указать среднюю оценку своей тяги за последнюю неделю.
В вопросах PACS используются дескрипторы в сочетании с числовыми оценками от 0 до 6 с максимально возможным общим баллом 30.
Более высокие баллы отражают более высокий уровень тяги.
Этот критерий исхода представляет собой окончательный общий балл PACS, полученный в ходе исследования.
|
12 недель
|
|
Среднее количество выпивок/запоев в день во время лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: James Garbutt, UNC Chapel Hill
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Алкогольное поведение
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Употребление алкоголя
- Выпивка
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Агенты сенсорной системы
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты наркотиков
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Средства от алкоголя
- Ингибиторы захвата дофамина
- Налтрексон
- Бупропион
Другие идентификационные номера исследования
- 16-1370
- TTSA018P1 (Другой идентификатор: NCTraCS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .