暴飲に対するブプロピオンとナルトレキソンの非盲検試験
大量飲酒の病態生理学と精神薬理学の理解を深めるために、アルコールに反応した脳のメラノコルチン系と感覚処理の変化を評価する
調査の概要
詳細な説明
これは、大量飲酒者に対するブプロピオンとナルトレキソンの忍容性と大量飲酒への影響に関する非盲検のフェーズ IIa パイロット研究です。
参加者: 調査員は、過去 3 か月間で 1 か月あたり最低 5/3 (男性/女性) 以上の暴飲エピソードを示す 21 ～ 34 歳の 12 人の男性または女性を募集します。 暴飲エピソードは、約 2 時間で 5/4 (男性/女性) の標準的な飲み物 (~12 gms のエタノール) を消費することとして定義されます。 -被験者は、軽度または中等度のアルコール使用障害のDSM-V基準を満たす場合があります。 アルコールへの明らかな身体的依存、発作や過食症を含む重大な医学的問題、時折のマリファナを除く他の物質使用障害（毒物学スクリーニングに基づく）または重大な精神疾患のある被験者は除外されます。
手順 (方法): 人体試験の第 1 段階として、研究者は非盲検のブプロピオン + ナルトレキソンを活発な飲酒者に投与します。 ここでの主な目標は、忍容性と受容性を評価することですが、暴飲の変化と「効果」の主観的な感覚も収集されます. 研究者はまた、触覚テストを完了し、その結果を対照者やアルコール依存症の個人と比較することで、どんちゃん騒ぎに対する大脳皮質の適応をテストします。 治験責任医師は、UNC の学生、教職員向けの電子メール リストサーブを使用して被験者を募集します。
治験責任医師は、ブプロピオン-XL 300 mg/d (より低い発作リスク) および UNC Investigational Drug Services によって調剤されたナルトレキソン 50 mg/d の標準的な臨床用量を使用します。 ブプロピオン XL は、1 日目から 4 日目に 150 mg/日で開始し、5 日目から 84 日目には 300 mg/日まで増量します。 ナルトレキソンは、7～9 日目から 25 mg/d で開始し、10～84 日目には 50 mg/d に進みます。 被験者はスクリーニング時に見られ、その後0、1、3、5、8、および12週目に見られます。 調査員はタイムライン フォローバック アプローチを使用して、アルコールを消費するのにかかった時間を含むように変更されたアルコール消費履歴を評価し、どんちゃん騒ぎを定義します。 彼らはまた、アルコールへの渇望を測定し、悪影響を調査することによって耐容性を評価します. 関心のある主な結果には、忍容性と受容性、大量飲酒の頻度と強度を含む飲酒行動、およびアルコールへの渇望が含まれます。 これはプラセボ比較グループのない非盲検試験であるため、正式な統計は完成せず、有効性は評価されません. 代わりに、このパイロット研究は、どんちゃん騒ぎの飲酒者の募集、この集団におけるブプロピオン/ナルトレキソンの忍容性と受容性、および潜在的な有効性シグナルについて研究者に通知します.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21歳から34歳までの男女。
- 過去 3 か月間に 1 か月あたり最低 5/3 (男性/女性) 以上の暴飲エピソード。 暴飲エピソードは、約 2 時間で 5/4 (男性/女性) の標準的な飲み物 (~12 gms のエタノール) を消費することとして定義されます。 -被験者は、軽度または中等度のアルコール使用障害のDSM-V基準を満たす場合があります。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する能力。
- スクリーニングの日に0.0 gms / dlの飲酒検査値が必要であり、無作為化の日に0.0 gms / dlが必要です。
- 安定した居住地があり、必要に応じて参加者に連絡できる個人を特定できる必要があります。
- 断酒またはアルコール摂取量の大幅な削減を目標とする。
除外基準
- -SCIDインタビューまたは重度のアルコール使用障害（> 5 SCID DSM-V症状）に基づくアルコールまたはアルコール離脱症状に対する明確な耐性によって評価される、アルコールへの身体依存の存在。
- ブプロピオンは過食症または発作性疾患の病歴のある個人には禁忌であり、ナルトレキソンは急性肝疾患およびオピオイドを使用または誤用している患者には禁忌です。
- -治験薬の評価を妨げる可能性がある、または安全性の懸念を示す可能性のある臨床的に重要な医学的疾患（例：腎不全、肝硬変、不安定な高血圧症、真性糖尿病、発作性障害）。 -精神病性障害、双極性障害、食欲不振/過食症、重度のうつ病、または自殺念慮を含む臨床的に重要な精神疾患。
- ニコチンまたは大麻乱用以外の他の物質乱用または依存障害。
- 抗けいれん薬の同時使用。 -抗うつ薬、気分安定薬、抗精神病薬、抗不安薬、覚醒剤、催眠薬を含む向精神薬の同時使用 1か月間の安定した用量の抗うつ薬を除く。 ブプロピオンは通常、増強のために抗うつ薬に追加されるため、別の抗うつ薬を使用しても安全上の懸念はありません。 -ブプロピオンまたはナルトレキソンに対する有害反応の既往歴。
- ASTまたはALT > ULNの3.5倍またはビリルビン > 1.5 X ULN。
- 大麻を除く陽性の尿毒性スクリーニング。 大麻スクリーニングが陽性の個人は、大麻依存の病歴がある場合にのみ除外されます。
- 妊娠中の女性および出産の可能性のある女性で、医学的に許容される避妊法（経口避妊薬またはデポ避妊薬、または横隔膜や殺精子剤を含むコンドームなどのバリア法）を実践していない。
- 授乳中の女性。
- アルコールの問題のために入院治療またはより集中的な外来治療を必要とする個人。
- -過去60日以内の臨床試験への参加 試験の安全性に関する懸念。
- 裁判所が義務付けたアルコール治療への参加、または保留中の投獄。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ナルトレキソンとブプロプリオン
治験責任医師は、ブプロピオン-XL 300 mg/d (より低い発作リスク) および UNC Investigational Drug Services によって調剤されたナルトレキソン 50 mg/d の標準的な臨床用量を使用します。
ブプロピオン XL は、1 日目から 4 日目に 150 mg/日で開始し、5 日目から 84 日目には 300 mg/日まで増量します。
ナルトレキソンは、7～9 日目から 25 mg/d で開始し、10～84 日目には 50 mg/d に進みます。
|
UNC Investigational Drug Services によって調剤されるナルトレキソン 50 mg/日の標準臨床用量。
ナルトレキソンは、7～9 日目から 25 mg/d で開始し、10～84 日目には 50 mg/d に進みます。
UNC Investigational Drug Services によって調剤される bupropion-XL 300 mg/d (より低い発作リスク) の標準的な臨床用量。
ブプロピオン XL は、1 日目から 4 日目に 150 mg/日で開始し、5 日目から 84 日目には 300 mg/日まで増量します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：12週間
|
介入に関連する有害作用を具体的に調査することによって評価される忍容性。
|
12週間
|
|
定義された不耐症に続いて中止した参加者の数
時間枠：研究全体を通して、合計約12週間
|
不耐症のためにナルトレキソンまたはブプロピオンのいずれかを中止した参加者、または研究への参加自体を中止した参加者を考慮することにより、保持を間接的に評価した。
|
研究全体を通して、合計約12週間
|
|
治療中の暴飲日数
時間枠：12週間
|
ブプロピオン＋ナルトレキソン治療中の暴飲日数
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最終ペンアルコール渇望尺度 (PACS) スコア
時間枠：12週間
|
アルコールへの渇望は、Penn アルコール渇望尺度 (PACS) を使用して評価されます。PACS は、渇望を評価するための 5 項目の自己管理手段です。
飲酒に対する思考の頻度、強さ、持続時間が、飲酒に抵抗する能力とともに評価されます。
最後の項目は、応答者に、過去 1 週間の欲求の平均評価を提供するように求めます。
PACS に関する質問は、0 から 6 の範囲の数値評価と組み合わせた記述子を使用し、最高の合計スコアは 30 です。
より高いスコアは、より高いレベルの渇望を反映しています。
この結果の尺度は、試験で得られた最終的な PACS 合計スコアです。
|
12週間
|
|
治療中の平均飲酒回数/暴飲日
時間枠：12週間
|
12週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：James Garbutt、UNC Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-1370
- TTSA018P1 (その他の識別子：NCTraCS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。