En åpen etikettprøve av bupropion og naltrekson for overstadig drikking

Dette er en åpen fase IIa-pilotstudie av tolerabilitet og effekter på overstadig drikking av bupropion og naltrekson for overstadig drikkende.

Deltakere: Etterforskere vil rekruttere 12 menn eller kvinner i alderen 21-34 år som viser minst 5/3 (menn/kvinner) eller flere overstadig drikkeepisoder per måned i løpet av de siste tre månedene. En overstadig drikkeepisode er definert som inntak av 5/4 (menn/kvinner) standarddrikker (~12 g etanol) i løpet av en periode på omtrent to timer. Forsøkspersoner kan oppfylle DSM-V-kriteriene for mild eller moderat alkoholbruksforstyrrelse. Personer med åpenbar fysisk avhengighet av alkohol, betydelige medisinske problemer inkludert anfall eller bulimi, andre rusforstyrrelser bortsett fra sporadiske marihuana (basert på toksikologisk undersøkelse) eller betydelig psykiatrisk sykdom vil bli ekskludert.

Prosedyrer (metoder): Som et første trinn i forsøk på mennesker vil etterforskere gi åpen etikett bupropion + naltrekson til aktive overstadig drikkende personer. Hovedmålet her er å vurdere toleranse og aksept, selv om endringer i overstadig drikking og subjektiv følelse av "effekt" også vil bli samlet. Etterforskerne vil også teste kortikal tilpasning til overstadig drikking ved å fullføre taktile sensoriske tester og sammenligne resultatene med kontroller og individer med åpenbar fysisk avhengighet av alkohol. Etterforskere vil rekruttere emner ved å bruke e-postlisten for UNC-studenter, fakultet og ansatte.

Etterforskerne vil bruke standard kliniske doser av bupropion-XL 300 mg/d (lavere anfallsrisiko) og naltrekson 50 mg/d dispensert av UNC Investigational Drug Services. Bupropion XL vil startes med 150 mg/d på dag 1-4 og økes til 300 mg/d for dag 5-84. Naltrekson vil bli initiert med 25 mg/d fra dag 7-9 og deretter gå til 50 mg/d for dag 10-84. Forsøkspersonene vil bli sett ved screening og deretter i uke 0, 1, 3, 5, 8 og 12. Forsøkspersonene vil bli pustet og motta medisinsk ledelsesrådgivning for å oppmuntre til etterlevelse og fremgang mot drikkemål. Etterforskere vil bruke Time Line Follow-Back-tilnærmingen for å vurdere alkoholforbrukshistorikken modifisert for å inkludere tiden det tar å konsumere alkohol og definere en overstadig alkoholinntak. De vil også måle sug etter alkohol og vil vurdere tolerabilitet ved å undersøke etter bivirkninger. Viktige resultater av interesse inkluderer toleranse og aksept, drikkeatferd inkludert hyppighet og intensitet av overstadig drikking, og sug etter alkohol. Fordi dette er en åpen studie uten en placebo-sammenligningsgruppe vil ingen formell statistikk bli fullført og effektiviteten vil ikke bli vurdert. I stedet vil denne pilotstudien informere etterforskerne om rekruttering av overstadig drikkere, tolerabilitet og aksept av bupropion/naltrekson i denne populasjonen og potensielle effektsignaler.