Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba bupropionu i naltreksonu w leczeniu upijania się

3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Ocena zmian w systemie melanokortyny w mózgu i przetwarzaniu sensorycznym w odpowiedzi na alkohol w celu pogłębienia naszego zrozumienia patofizjologii i psychofarmakologii upijania się

Jest to otwarte badanie pilotażowe fazy IIa dotyczące tolerancji i wpływu na upijanie się bupropionu i naltreksonu u osób upijających się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie pilotażowe fazy IIa dotyczące tolerancji i wpływu na upijanie się bupropionu i naltreksonu u osób upijających się.

Uczestnicy: Badacze zrekrutują 12 mężczyzn lub kobiet w wieku 21-34 lat, którzy wykazują co najmniej 5/3 (mężczyźni/kobiety) lub więcej epizodów upijania się miesięcznie w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Epizod upijania się definiuje się jako spożycie 5/4 (mężczyźni/kobiety) standardowych drinków (~12 gramów etanolu) w okresie około dwóch godzin. Badani mogą spełniać kryteria DSM-V dla łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Osoby z jawną fizyczną zależnością od alkoholu, poważnymi problemami zdrowotnymi, w tym napadami padaczkowymi lub bulimią, zaburzeniami związanymi z używaniem innych substancji oprócz okazjonalnej marihuany (na podstawie badania toksykologicznego) lub poważnymi chorobami psychicznymi zostaną wykluczone.

Procedury (metody): Jako pierwszy krok w badaniach na ludziach badacze będą podawać bupropion + naltrekson metodą otwartej próby pacjentom aktywnie upijającym się. Głównym celem jest tutaj ocena tolerancji i akceptowalności, chociaż zostaną również zebrane zmiany w upijaniu się i subiektywne poczucie „efektu”. Badacze przetestują również adaptację kory mózgowej do upijania się, przeprowadzając testy sensoryczne i porównując wyniki z kontrolami i osobami z jawną fizyczną zależnością od alkoholu. Badacze będą rekrutować osoby badane za pomocą listy e-mailowej dla studentów, wykładowców i pracowników UNC.

Badacze zastosują standardowe dawki kliniczne bupropionu-XL 300 mg/d (mniejsze ryzyko napadu) i naltreksonu 50 mg/d, wydawane przez UNC Investigational Drug Services. Bupropion XL rozpocznie się od dawki 150 mg/d w dniach 1-4 i zostanie zwiększony do 300 mg/d w dniach 5-84. Dawkę naltreksonu rozpocznie się od 25 mg/d od dni 7-9, a następnie 50 mg/d w dniach 10-84. Uczestnicy będą obserwowani podczas badań przesiewowych, a następnie w tygodniach 0, 1, 3, 5, 8 i 12. Badani zostaną poddani badaniu alkomatem i otrzymają poradę w zakresie zarządzania medycznego, aby zachęcić do przestrzegania zaleceń i postępów w osiąganiu celów związanych z piciem. Śledczy wykorzystają podejście Time Line Follow-Back do oceny historii spożycia alkoholu zmodyfikowanej w celu uwzględnienia czasu potrzebnego do spożycia alkoholu i zdefiniowania upijania się. Zmierzą również głód alkoholu i ocenią tolerancję, badając działania niepożądane. Kluczowe wyniki będące przedmiotem zainteresowania obejmują tolerancję i akceptację, zachowania związane z piciem, w tym częstotliwość i intensywność upijania się, oraz głód alkoholowy. Ponieważ jest to otwarte badanie bez grupy porównawczej otrzymującej placebo, żadne formalne statystyki nie zostaną uzupełnione, a skuteczność nie zostanie oceniona. Zamiast tego, to badanie pilotażowe dostarczy badaczom informacji na temat rekrutacji osób upijających się, tolerancji i akceptacji bupropionu/naltreksonu w tej populacji oraz potencjalnych sygnałów dotyczących skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 34 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 34 lat.
  2. Co najmniej 5/3 (mężczyźni/kobiety) lub więcej epizodów upijania się miesięcznie w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Epizod upijania się definiuje się jako spożycie 5/4 (mężczyźni/kobiety) standardowych drinków (~12 gramów etanolu) w okresie około dwóch godzin. Badani mogą spełniać kryteria DSM-V dla łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
  3. Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody.
  4. Musi mieć odczyt alkomatem 0,0 g/dl w dniu badania przesiewowego i 0,0 g/dl w dniu randomizacji.
  5. Musi mieć stałe miejsce zamieszkania i być w stanie zidentyfikować osobę, która może skontaktować się z uczestnikiem w razie potrzeby.
  6. Miej cel trzeźwości lub znacznego ograniczenia spożycia alkoholu.

Kryteria wyłączenia

  1. Obecność fizycznego uzależnienia od alkoholu oceniana na podstawie wyraźnej tolerancji na alkohol lub objawów odstawienia alkoholu na podstawie wywiadu SCID lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu (>5 objawów SCID DSM-V).
  2. Bupropion jest przeciwwskazany u osób z bulimią lub napadami padaczkowymi w wywiadzie, a naltrekson jest przeciwwskazany w ostrych chorobach wątroby oraz u pacjentów stosujących lub nadużywających opioidów.
  3. Klinicznie istotna choroba medyczna, która może zakłócać ocenę badanego leku lub stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa (np. niewydolność nerek, marskość wątroby, niestabilne nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, napad padaczkowy). Klinicznie istotna choroba psychiczna, w tym jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, anoreksja/bulimia, ciężka depresja lub myśli samobójcze.
  4. Inne nadużywanie substancji lub zaburzenie uzależnienia inne niż nadużywanie nikotyny lub konopi indyjskich.
  5. Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych. Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych, w tym leków przeciwdepresyjnych, stabilizujących nastrój, przeciwpsychotycznych, anksjolitycznych, pobudzających lub nasennych, z wyjątkiem stałych dawek leków przeciwdepresyjnych przez jeden miesiąc. Bupropion jest powszechnie dodawany do leków przeciwdepresyjnych w celu wzmocnienia, więc stosowanie innego leku przeciwdepresyjnego nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa. Wcześniejsza historia działań niepożądanych na bupropion lub naltrekson.
  6. AST lub ALT > 3,5 razy GGN lub bilirubina > 1,5 X GGN.
  7. Pozytywny test toksykologiczny moczu z wyjątkiem konopi indyjskich. Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność konopi indyjskich zostaną wykluczone tylko wtedy, gdy mają historię uzależnienia od konopi indyjskich.
  8. Kobiety w ciąży i kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji (antykoncepcja doustna lub depot lub metody barierowe, takie jak diafragma lub prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym).
  9. Kobiety karmiące piersią.
  10. Osoby wymagające leczenia stacjonarnego lub bardziej intensywnego leczenia ambulatoryjnego z powodu problemów alkoholowych.
  11. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 60 dni, które mogłoby budzić obawy dotyczące bezpieczeństwa badania.
  12. Nakazany przez sąd udział w leczeniu alkoholowym lub przebywanie w zakładzie karnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naltrekson i Bupropion
Badacze zastosują standardowe dawki kliniczne bupropionu-XL 300 mg/d (mniejsze ryzyko napadu) i naltreksonu 50 mg/d, wydawane przez UNC Investigational Drug Services. Bupropion XL rozpocznie się od dawki 150 mg/d w dniach 1-4 i zostanie zwiększony do 300 mg/d w dniach 5-84. Dawkę naltreksonu rozpocznie się od 25 mg/d od dni 7-9, a następnie 50 mg/d w dniach 10-84.
Lek: Naltrekson
Standardowe dawki kliniczne naltreksonu 50 mg/d wydawane przez UNC Investigational Drug Services. Dawkę naltreksonu rozpocznie się od 25 mg/d od dni 7-9, a następnie 50 mg/d w dniach 10-84.
Lek: Bupropion
Standardowe dawki kliniczne bupropionu-XL 300 mg/d (mniejsze ryzyko napadów padaczkowych) wydawane przez UNC Investigational Drug Services. Bupropion XL rozpocznie się od dawki 150 mg/d w dniach 1-4 i zostanie zwiększony do 300 mg/d w dniach 5-84.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Tolerancja oceniana przez szczegółowe badanie skutków ubocznych związanych z interwencją.
12 tygodni
Liczba uczestników, którzy zrezygnowali z udziału w programie po zdefiniowanej nietolerancji
Ramy czasowe: Przez całe badanie łącznie około 12 tygodni
Retencję oceniano pośrednio, biorąc pod uwagę tych uczestników, którzy przerwali naltrekson lub bupropion lub sam udział w badaniu z powodu nietolerancji.
Przez całe badanie łącznie około 12 tygodni
Liczba dni upijania się podczas leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba dni upijania się podczas leczenia bupropionem + naltreksonem
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Końcowy wynik skali głodu alkoholowego Penn (PACS).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Głód alkoholowy zostanie oceniony za pomocą Skali Głodu Alkoholu Penn (PACS). PACS to pięciopunktowe narzędzie do oceny głodu alkoholowego, które można samodzielnie wykonać. Częstotliwość, intensywność i czas trwania myśli o piciu są oceniane wraz z odpornością na picie. W ostatniej pozycji respondent prosi o podanie średniej oceny swojego pragnienia w ciągu ostatniego tygodnia. Pytania dotyczące PACS wykorzystują deskryptory połączone z ocenami liczbowymi w zakresie od 0 do 6 z najwyższym możliwym łącznym wynikiem 30. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom głodu. Tą miarą wyniku jest końcowy całkowity wynik PACS uzyskany w badaniu.
12 tygodni
Średnia liczba drinków/dzień upijania się podczas leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: James Garbutt, UNC Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-1370
  • TTSA018P1 (Inny identyfikator: NCTraCS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj