폭음에 대한 부프로피온과 날트렉손의 공개 라벨 시험

이것은 폭음자에 대한 부프로피온 및 날트렉손의 폭음에 대한 내약성 및 효과에 대한 공개 라벨 IIa상 파일럿 연구입니다.

참가자: 조사관은 지난 3개월 동안 매월 최소 5/3(남성/여성) 이상의 폭음 에피소드를 보이는 21-34세의 남성 또는 여성 12명을 모집합니다. 폭음 에피소드는 약 2시간 동안 표준 음료(~12gms 에탄올)의 5/4(남성/여성) 소비로 정의됩니다. 피험자는 경도 또는 중등도 알코올 사용 장애에 대한 DSM-V 기준을 충족할 수 있습니다. 알코올에 대한 명백한 신체적 의존, 발작 또는 폭식증을 포함한 심각한 의학적 문제, 간헐적인 마리화나(독성 검사 기준)를 제외한 기타 물질 사용 장애 또는 심각한 정신 질환이 있는 피험자는 제외됩니다.

절차(방법): 인간 실험의 첫 번째 단계로 조사관은 공개 라벨 부프로피온 + 날트렉손을 활성 폭음 피험자에게 제공할 것입니다. 여기서 일차 목표는 폭음의 변화와 주관적인 "효과" 감각도 수집되지만 내약성과 수용성을 평가하는 것입니다. 조사관은 또한 촉각 감각 테스트를 완료하고 그 결과를 알코올에 명백한 신체적 의존이 있는 대조군 및 개인과 비교하여 폭음에 대한 피질 적응을 테스트할 것입니다. 조사관은 UNC 학생, 교수진 및 직원을 위한 전자 메일 목록을 사용하여 주제를 모집합니다.

조사자들은 UNC 조사 약물 서비스에서 제공하는 bupropion-XL 300mg/d(발작 위험이 낮음) 및 naltrexone 50mg/d의 표준 임상 용량을 사용할 것입니다. Bupropion XL은 1-4일에 150mg/d로 시작하여 5-84일에 300mg/d로 증량합니다. 날트렉손은 7-9일부터 25mg/d로 시작한 다음 10-84일 동안 50mg/d로 진행할 것입니다. 피험자는 스크리닝 시 그리고 0주, 1주, 3주, 5주, 8주 및 12주차에 보게 될 것입니다. 피험자는 음주 목표를 준수하고 진행하도록 독려하기 위해 숨을 쉬고 의료 관리 상담을 받게 됩니다. 조사관은 알코올을 소비하고 폭식을 정의하는 데 걸린 시간을 포함하도록 수정된 알코올 소비 이력을 평가하기 위해 타임 라인 후속 접근 방식을 사용합니다. 그들은 또한 알코올에 대한 갈망을 측정하고 부작용을 조사하여 내약성을 평가합니다. 주요 관심 결과에는 내약성과 수용성, 폭음의 빈도와 강도를 포함한 음주 행동, 알코올에 대한 갈망이 포함됩니다. 이것은 위약 비교 그룹이 없는 공개 라벨 시험이기 때문에 공식적인 통계가 완료되지 않고 효능이 평가되지 않습니다. 대신, 이 파일럿 연구는 폭음자 모집, 이 모집단에서 부프로피온/날트렉손의 내약성 및 수용 가능성 및 잠재적 효능 신호에 대해 조사자들에게 알려줄 것입니다.