Um teste aberto de bupropiona e naltrexona para consumo excessivo de álcool

Este é um estudo piloto aberto de Fase IIa da tolerabilidade e efeitos no consumo excessivo de bupropiona e naltrexona para bebedores compulsivos.

Participantes: Os investigadores recrutarão 12 homens ou mulheres com idades entre 21 e 34 anos que exibiram um mínimo de 5/3 (homens/mulheres) ou mais episódios de consumo excessivo de álcool por mês nos últimos três meses. Um episódio de consumo excessivo de álcool é definido como o consumo de 5/4 (homens/mulheres) de bebidas padrão (~12 g de etanol) em um período de cerca de duas horas. Os indivíduos podem atender aos critérios do DSM-V para transtorno leve ou moderado por uso de álcool. Indivíduos com dependência física evidente de álcool, problemas médicos significativos, incluindo convulsões ou bulimia, outros transtornos por uso de substâncias, exceto maconha ocasional (com base na triagem toxicológica) ou doença psiquiátrica significativa, serão excluídos.

Procedimentos (métodos): Como primeiro passo em testes em humanos, os investigadores administrarão bupropiona + naltrexona aberta a indivíduos ativos que bebem compulsivamente. O objetivo principal aqui é avaliar a tolerabilidade e a aceitabilidade, embora as mudanças no consumo excessivo de álcool e no senso subjetivo de "efeito" também sejam coletadas. Os investigadores também testarão a adaptação cortical ao consumo excessivo de álcool, completando testes sensoriais táteis e comparando os resultados com controles e indivíduos com dependência física evidente de álcool. Os investigadores recrutarão indivíduos usando a lista de e-mail para alunos, professores e funcionários da UNC.

Os investigadores usarão doses clínicas padrão de bupropion-XL 300 mg/d (menor risco de convulsão) e naltrexona 50 mg/d dispensadas pelos Serviços de Drogas Investigacionais da UNC. A bupropiona XL será iniciada em 150 mg/d nos Dias 1-4 e aumentada para 300 mg/d nos Dias 5-84. A naltrexona será iniciada em 25 mg/d nos dias 7-9 e depois passará para 50 mg/d nos dias 10-84. Os indivíduos serão vistos na triagem e depois nas semanas 0, 1, 3, 5, 8 e 12. Os indivíduos serão submetidos a um teste de bafômetro e receberão aconselhamento de gerenciamento médico para incentivar a conformidade e o progresso em relação às metas de consumo. Os investigadores usarão a abordagem de acompanhamento da linha do tempo para avaliar o histórico de consumo de álcool modificado para incluir o tempo gasto para consumir álcool e definir uma compulsão. Eles também medirão o desejo por álcool e avaliarão a tolerabilidade sondando os efeitos adversos. Os principais resultados de interesse incluem tolerabilidade e aceitabilidade, comportamento de consumo, incluindo frequência e intensidade do consumo excessivo de álcool e desejo por álcool. Como este é um estudo aberto sem um grupo de comparação com placebo, nenhuma estatística formal será concluída e a eficácia não será avaliada. Em vez disso, este estudo piloto informará os investigadores sobre o recrutamento de bebedores compulsivos, a tolerabilidade e aceitabilidade da bupropiona/naltrexona nesta população e os potenciais sinais de eficácia.