Hodnocení nové techniky pro zavádění nitroděložních antikoncepčních tělísek
Klasický vs. zvuk šetřící přístup dělohy pro zavedení měděného nitroděložního tělíska T380A
Nitroděložní tělíska jsou bezpečnou, spolehlivou, dlouhodobě působící a reverzibilní antikoncepční metodou. Je to také bezpečná a levná dostupná antikoncepční metoda a je téměř bezúdržbová po dobu až 10 let.
Strach a bolest spojená se zaváděním nitroděložního tělíska jsou překážkou při používání této antikoncepční metody, protože slizniční výstelka ženského pohlavního ústrojí je vysoce citlivá na dotyk a bolest. Nicméně; většina malých výkonů v této citlivé oblasti se provádí bez analgezie.
Bolest při zavádění nitroděložního tělíska je způsobena aplikací tenakula, tahem cervikálního kanálu, průchodem děložního zvuku, zaváděním nitroděložního tělíska děložním čípkem a podrážděním endometriální výstelky nitroděložními tělísky.
Předchozí studie uváděly různé linie ke snížení bolesti při zavádění nitroděložního tělíska počínaje jednoduchými metodami, jako je předzavedení ibuprofenu, intracervikální nebo intrauterinní lidokain a misoprostol až po paracervikální bloky.
Předchozí studie v literatuře zjistily, že nejbolestivějšími kroky při zavádění nitroděložního tělíska byly ozvučení dělohy, poté samotné zavedení nitroděložního tělíska, následované umístěním tenakula. Jedna nedávná studie se zabývala účinkem bolesti pomocí atraumatického vulsella a tenacula s jedním zubem na vnímání bolesti během nitroděložních tělísek a nezjistila žádný rozdíl v hlášené bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy požadující nitroděložní antikoncepční tělísko jako kontrakci
Kritéria vyloučení:
- Abnormality dělohy
- Endometriální léze,
- Adenomyóza
- Myomy
- Intrauterinní srůsty.
- Chronická pánevní bolest
- Křečovitá dysmenorea
- Historie cervikální chirurgie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina I (klasická metoda)
|
Zrcadlo bylo umístěno do pochvy a děložní čípek byl vyčištěn jódovým povidonem.
Po umístění jednozubého vulsella na přední ret cervixu pro trakci a fixaci dělohy byl zaveden děložní ozvučení pro stanovení délky dělohy a polohy dělohy s následným zavedením Cu-IUD.
Byla hlášena délka zavádění IUD.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skupina šetřící zvuk dělohy
|
Zrcadlo bylo umístěno do pochvy a děložní čípek byl vyčištěn jódovým povidonem.
Po umístění jednozubého vulsella na přední ret cervixu pro trakci a fixaci dělohy byl zaveden děložní ozvučení pro stanovení délky dělohy a polohy dělohy s následným zavedením Cu-IUD.
Byla hlášena délka zavádění IUD.
po bimanuálním vyšetření provedl stejný sonografista (zkušenost úrovně II) transvaginální /US pomocí přístroje SonoAce X6 (Medison, Korea) s transvaginální sondou (frekvence 4-8 MHz, průměrná frekvence 6,5 MHz).
Nejprve zhodnotil polohu dělohy.
Potom změřil délky endometriálních a cervikálních pruhů v sagitálním pohledu na dělohu a sečetl skutečnou délku dělohy; kterým byla před zavedením upravena trubice IUD. Bylo použito stejné zrcátko a vulsellum a IUD bylo zavedeno přímo do dutiny děložní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné zavedení nitroděložního tělíska
Časové okno: 5 minut
|
definovaná vzdáleností od nitroděložního tělíska ke konci endometriální linie menší než 25 mm Míra vnímání celkové bolesti při zavádění intrauterinní antikoncepce měřená vizuální analogovou stupnicí
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň bolesti při zavádění nitroděložního tělíska
Časové okno: 5 minut
|
měřeno pomocí Visual Analog Pain Scale
|
5 minut
|
|
dobu zavádění nitroděložního tělíska
Časové okno: 5 minut
|
Doba mezi začátkem zavádění IUD a koncem procedury
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NIUD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .