Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation d'une nouvelle technique d'insertion de dispositifs contraceptifs intra-utérins

26 mars 2017 mis à jour par: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Approche d'épargne sonore classique ou utérine pour l'insertion d'un dispositif intra-utérin en cuivre T380A

Les dispositifs intra-utérins sont une méthode contraceptive sûre, fiable, à longue durée d'action et réversible. Il s'agit également de méthodes contraceptives sûres et bon marché disponibles et ne nécessite pratiquement aucun entretien jusqu'à 10 ans.

La peur et la douleur associées à l'insertion de dispositifs intra-utérins constituent des obstacles à l'utilisation de cette méthode de contraception, car la muqueuse du tractus génital féminin est très sensible au toucher et à la douleur. Cependant; la plupart des petites interventions effectuées dans cette zone sensible sont effectuées sans analgésie.

La douleur lors de l'insertion des dispositifs intra-utérins est due à l'application du tenaculum, à la traction du canal cervical, au passage du son utérin, à l'insertion des dispositifs intra-utérins à travers le col de l'utérus et à l'irritation de la muqueuse endométriale par les dispositifs intra-utérins.

Des études antérieures ont rapporté différentes lignes pour diminuer la douleur lors de l'insertion du dispositif intra-utérin en commençant par des méthodes simples telles que l'utilisation d'ibuprofène avant l'insertion, la lidocaïne intracervicale ou intra-utérine et le misoprostol jusqu'aux blocs paracervicaux.

Des études antérieures, dans la littérature, ont montré que les étapes les plus douloureuses lors de l'insertion des dispositifs intra-utérins étaient le sondage utérin, puis l'insertion du dispositif intra-utérin lui-même, suivie du placement du tenaculum. Une étude récente a porté sur l'effet de la douleur à l'aide d'un vulsellum atraumatique et d'un tenaculum à une seule dent sur la perception de la douleur pendant les dispositifs intra-utérins et n'a trouvé aucune différence dans la douleur signalée.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes demandant un dispositif contraceptif intra-utérin en guise de contraction

Critère d'exclusion:

  • Anomalies utérines
  • Lésions de l'endomètre,
  • Adénomyose
  • fibromes
  • Adhérences intra-utérines.
  • Douleur pelvienne chronique
  • Dysménorrhée spasmodique
  • Histoire de la chirurgie cervicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe I (méthode classique)
Le spéculum a été placé dans le vagin et le col a été nettoyé avec de la povidone iodée. Après la mise en place d'un vulsellum à une seule dent sur la lèvre antérieure du col de l'utérus, pour la traction et la fixation de l'utérus, la sonde utérine a été insérée pour déterminer la longueur et la position utérine, suivie de l'insertion du Cu-DIU. La durée de l'insertion du DIU a été rapportée.
ACTIVE_COMPARATOR: groupe d'épargne du son utérin
Le spéculum a été placé dans le vagin et le col a été nettoyé avec de la povidone iodée. Après la mise en place d'un vulsellum à une seule dent sur la lèvre antérieure du col de l'utérus, pour la traction et la fixation de l'utérus, la sonde utérine a été insérée pour déterminer la longueur et la position utérine, suivie de l'insertion du Cu-DIU. La durée de l'insertion du DIU a été rapportée.
après un examen bimanuel, le même échographiste (expérience de niveau II) a effectué une échographie transvaginale à l'aide d'un appareil SonoAce X6 (Medison, Corée) avec une sonde transvaginale (fréquence de 4 à 8 MHz, utilisant une moyenne de 6,5 MHz). Premièrement, il a évalué la position utérine. Ensuite, il a mesuré les longueurs de bande endométriale et cervicale dans la vue sagittale de l'utérus et additionnées pour avoir la longueur réelle de l'utérus ; par lequel le tube du DIU a été ajusté avant l'insertion. Les mêmes spéculum et vulsellum ont été utilisés et le DIU a été inséré directement dans la cavité utérine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insertion réussie du dispositif intra-utérin
Délai: 5 minutes
défini par une distance entre le dispositif intra-utérin et l'extrémité de la ligne endométriale inférieure à 25 mm Le degré de perception totale de la douleur lors de l'insertion intra-utérine d'un contraceptif mesuré par une échelle visuelle analogique
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le degré de douleur lors de l'insertion du dispositif intra-utérin
Délai: 5 minutes
mesuré par l'échelle visuelle analogique de la douleur
5 minutes
la durée de l'insertion du dispositif intra-utérin
Délai: 5 minutes
Le temps entre le début de l'insertion du DIU et la fin de la procédure
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

22 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIUD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La contraception

Essais cliniques sur Échographie transvaginale

3
S'abonner