- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02842177
Évaluation d'une nouvelle technique d'insertion de dispositifs contraceptifs intra-utérins
Approche d'épargne sonore classique ou utérine pour l'insertion d'un dispositif intra-utérin en cuivre T380A
Les dispositifs intra-utérins sont une méthode contraceptive sûre, fiable, à longue durée d'action et réversible. Il s'agit également de méthodes contraceptives sûres et bon marché disponibles et ne nécessite pratiquement aucun entretien jusqu'à 10 ans.
La peur et la douleur associées à l'insertion de dispositifs intra-utérins constituent des obstacles à l'utilisation de cette méthode de contraception, car la muqueuse du tractus génital féminin est très sensible au toucher et à la douleur. Cependant; la plupart des petites interventions effectuées dans cette zone sensible sont effectuées sans analgésie.
La douleur lors de l'insertion des dispositifs intra-utérins est due à l'application du tenaculum, à la traction du canal cervical, au passage du son utérin, à l'insertion des dispositifs intra-utérins à travers le col de l'utérus et à l'irritation de la muqueuse endométriale par les dispositifs intra-utérins.
Des études antérieures ont rapporté différentes lignes pour diminuer la douleur lors de l'insertion du dispositif intra-utérin en commençant par des méthodes simples telles que l'utilisation d'ibuprofène avant l'insertion, la lidocaïne intracervicale ou intra-utérine et le misoprostol jusqu'aux blocs paracervicaux.
Des études antérieures, dans la littérature, ont montré que les étapes les plus douloureuses lors de l'insertion des dispositifs intra-utérins étaient le sondage utérin, puis l'insertion du dispositif intra-utérin lui-même, suivie du placement du tenaculum. Une étude récente a porté sur l'effet de la douleur à l'aide d'un vulsellum atraumatique et d'un tenaculum à une seule dent sur la perception de la douleur pendant les dispositifs intra-utérins et n'a trouvé aucune différence dans la douleur signalée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes demandant un dispositif contraceptif intra-utérin en guise de contraction
Critère d'exclusion:
- Anomalies utérines
- Lésions de l'endomètre,
- Adénomyose
- fibromes
- Adhérences intra-utérines.
- Douleur pelvienne chronique
- Dysménorrhée spasmodique
- Histoire de la chirurgie cervicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe I (méthode classique)
|
Le spéculum a été placé dans le vagin et le col a été nettoyé avec de la povidone iodée.
Après la mise en place d'un vulsellum à une seule dent sur la lèvre antérieure du col de l'utérus, pour la traction et la fixation de l'utérus, la sonde utérine a été insérée pour déterminer la longueur et la position utérine, suivie de l'insertion du Cu-DIU.
La durée de l'insertion du DIU a été rapportée.
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe d'épargne du son utérin
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Le spéculum a été placé dans le vagin et le col a été nettoyé avec de la povidone iodée.
Après la mise en place d'un vulsellum à une seule dent sur la lèvre antérieure du col de l'utérus, pour la traction et la fixation de l'utérus, la sonde utérine a été insérée pour déterminer la longueur et la position utérine, suivie de l'insertion du Cu-DIU.
La durée de l'insertion du DIU a été rapportée.
après un examen bimanuel, le même échographiste (expérience de niveau II) a effectué une échographie transvaginale à l'aide d'un appareil SonoAce X6 (Medison, Corée) avec une sonde transvaginale (fréquence de 4 à 8 MHz, utilisant une moyenne de 6,5 MHz).
Premièrement, il a évalué la position utérine.
Ensuite, il a mesuré les longueurs de bande endométriale et cervicale dans la vue sagittale de l'utérus et additionnées pour avoir la longueur réelle de l'utérus ; par lequel le tube du DIU a été ajusté avant l'insertion. Les mêmes spéculum et vulsellum ont été utilisés et le DIU a été inséré directement dans la cavité utérine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Insertion réussie du dispositif intra-utérin
Délai: 5 minutes
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défini par une distance entre le dispositif intra-utérin et l'extrémité de la ligne endométriale inférieure à 25 mm Le degré de perception totale de la douleur lors de l'insertion intra-utérine d'un contraceptif mesuré par une échelle visuelle analogique
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5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le degré de douleur lors de l'insertion du dispositif intra-utérin
Délai: 5 minutes
|
mesuré par l'échelle visuelle analogique de la douleur
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5 minutes
|
la durée de l'insertion du dispositif intra-utérin
Délai: 5 minutes
|
Le temps entre le début de l'insertion du DIU et la fin de la procédure
|
5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NIUD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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