Valutazione di una nuova tecnica per l'inserimento di dispositivi contraccettivi intrauterini
Approccio classico vs. uterino con risparmio di suoni per l'inserimento del dispositivo intrauterino T380A in rame
I dispositivi intrauterini sono un metodo contraccettivo sicuro, affidabile, a lunga durata d'azione e reversibile. È anche disponibile un metodo contraccettivo sicuro ed economico ed è quasi esente da manutenzione fino a 10 anni.
La paura e il dolore associati all'inserimento di dispositivi intrauterini rappresentano ostacoli all'uso di questo metodo contraccettivo, questo perché il rivestimento della mucosa del tratto genitale femminile è altamente sensibile al tatto e al dolore. Tuttavia; la maggior parte delle piccole procedure eseguite in quest'area sensibile vengono eseguite senza analgesia.
Il dolore durante l'inserimento dei dispositivi intrauterini è dovuto all'applicazione del tenacolo, alla trazione del canale cervicale, al passaggio del suono uterino, all'inserimento dei dispositivi intrauterini attraverso la cervice e all'irritazione del rivestimento endometriale da parte dei dispositivi intrauterini.
Precedenti studi hanno riportato diverse linee per diminuire il dolore durante l'inserimento del dispositivo intrauterino a partire da metodi semplici come l'uso di ibuprofene pre-inserimento, lidocaina intracervicale o intrauterina e misoprostolo fino ai blocchi paracervicali.
Studi precedenti, in letteratura, hanno rilevato che i passaggi più dolorosi durante l'inserimento dei dispositivi intrauterini erano il suono uterino quindi l'inserimento del dispositivo intrauterino stesso, seguito dal posizionamento del tenaculum. Uno studio recente ha affrontato l'effetto del dolore utilizzando un vulsellum atraumatico e un tenaculum a dente singolo sulla percezione del dolore durante i dispositivi intrauterini e non ha riscontrato differenze nel dolore riportato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che richiedono un dispositivo contraccettivo intrauterino come contrazione
Criteri di esclusione:
- Anomalie uterine
- lesioni endometriali,
- Adenomiosi
- Fibromi
- Aderenze intrauterine.
- Dolore pelvico cronico
- Dismenorrea spasmodica
- Storia della chirurgia cervicale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo I (metodo classico)
|
Lo speculum è stato inserito nella vagina e la cervice è stata pulita con iodio povidone.
Dopo il posizionamento del vulsellum dentato singolo sul labbro anteriore della cervice, per la trazione e la fissazione dell'utero, è stato inserito il suono uterino per la determinazione della lunghezza uterina e della posizione uterina seguita dall'inserimento di Cu-IUD.
È stata riportata la durata dell'inserimento dello IUD.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di risparmio del suono uterino
|
Lo speculum è stato inserito nella vagina e la cervice è stata pulita con iodio povidone.
Dopo il posizionamento del vulsellum dentato singolo sul labbro anteriore della cervice, per la trazione e la fissazione dell'utero, è stato inserito il suono uterino per la determinazione della lunghezza uterina e della posizione uterina seguita dall'inserimento di Cu-IUD.
È stata riportata la durata dell'inserimento dello IUD.
dopo l'esame bimanuale, lo stesso ecografista (esperienza di II livello) ha eseguito l'ecografia transvaginale utilizzando una macchina SonoAce X6 (Medison, Corea) con sonda transvaginale (frequenza 4-8 MHz, utilizzando una media di 6,5 MHz).
In primo luogo, ha valutato la posizione uterina.
Quindi, ha misurato le lunghezze delle strisce endometriali e cervicali nella vista sagittale dell'utero e le ha sommate per ottenere la lunghezza effettiva dell'utero; mediante il quale il tubo IUD è stato regolato prima dell'inserimento. Sono stati utilizzati lo stesso speculum e vulsellum e lo IUD è stato inserito direttamente nella cavità uterina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inserimento riuscito del dispositivo intrauterino
Lasso di tempo: 5 minuti
|
definita da una distanza dal dispositivo intrauterino all'estremità della linea endometriale inferiore a 25 mm Il grado di percezione totale del dolore durante l'inserimento del contraccettivo intrauterino misurato mediante scala analogica visiva
|
5 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il grado di dolore durante l'inserimento del dispositivo intrauterino
Lasso di tempo: 5 minuti
|
misurato dalla scala del dolore analogico visivo
|
5 minuti
|
|
la durata dell'inserimento del dispositivo intrauterino
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Il tempo che intercorre tra l'inizio dell'inserimento dello IUD e la fine della procedura
|
5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIUD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .