- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02842177
Evaluering av en ny teknikk for innsetting av intrauterint prevensjonsutstyr
Klassisk vs. livmorlydbesparende tilnærming for innsetting av kobber T380A intrauterin enhet
De intrauterine enhetene er en sikker, pålitelig, langtidsvirkende og reversibel prevensjonsmetode. Det er også lydsikre og billige prevensjonsmetoder tilgjengelig og er nesten vedlikeholdsfrie i opptil 10 år.
Frykten og smerten forbundet med innsetting av intrauterine enheter vurderer barrierer for å bruke denne prevensjonsmetoden, dette er fordi slimhinnen i kvinnelige kjønnsorganer er svært følsomme for berøring og smerte. Derimot; de fleste små prosedyrer som gjøres i dette sensitive området utføres uten analgesi.
Smerten under innsetting av intrauterine enheter skyldes påføring av tenaculum, trekkraft i livmorhalskanalen, overføring av livmorlyden, innsetting av intrauterine enheter gjennom livmorhalsen og irritasjon av livmorslimhinnen av de intrauterine enhetene.
Tidligere studier har rapportert om forskjellige linjer for å redusere smerte under innsetting av intrauterin enhet ved å starte med enkle metoder som bruk av ibuprofen før innsetting, intracervikalt eller intrauterint lidokain og misoprostol opp til paracervikale blokkeringer.
Tidligere studier, i litteraturen, har funnet at de mest smertefulle trinnene under innsetting av intrauterin enhet var livmorsound og deretter selve intrauterin innsetting, etterfulgt av tenakulumplassering. En fersk studie tok for seg smerteeffekt ved bruk av et atraumatisk vulselum og et entanns tenakulum på smerteoppfatning under intrauterine enheter og fant ingen forskjell i rapportert smerte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som ber om intrauterin prevensjon som en sammentrekning
Ekskluderingskriterier:
- Uterine abnormiteter
- Endometriale lesjoner,
- Adenomyose
- Fibroider
- Intrauterine adhesjoner.
- Kroniske bekkensmerter
- Spasmodisk dysmenoré
- Historie om livmorhalskirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I (klassisk metode)
|
Spekulumet ble plassert i skjeden og livmorhalsen ble renset med povidonjod.
Etter plassering av enkelttannet vulselum på fremre leppe av livmorhalsen, for trekkraft og fiksering av livmoren, ble livmorlyden satt inn for bestemmelse av livmorlengde og livmorstilling etterfulgt av innsetting av Cu-IUD.
Varigheten av innsetting av spiral ble rapportert.
|
ACTIVE_COMPARATOR: livmorlydsparende gruppe
|
Spekulumet ble plassert i skjeden og livmorhalsen ble renset med povidonjod.
Etter plassering av enkelttannet vulselum på fremre leppe av livmorhalsen, for trekkraft og fiksering av livmoren, ble livmorlyden satt inn for bestemmelse av livmorlengde og livmorstilling etterfulgt av innsetting av Cu-IUD.
Varigheten av innsetting av spiral ble rapportert.
etter bimanuell undersøkelse utførte den samme sonografen (erfaring på nivå II) transvaginal/US ved bruk av en SonoAce X6-maskin (Medison, Korea) med transvaginal sonde (4-8 MHz frekvens, med gjennomsnittlig 6,5 MHz).
Først evaluerte han livmorposisjonen.
Deretter målte han endometrial- og cervikalstripene i sagittalbildet av livmoren og summerte til å ha den faktiske lengden av livmoren; hvorved spiralen ble justert før innsetting. Samme spekulum og vulsel ble brukt og spiralen ble satt direkte inn i livmorhulen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vellykket innsetting av intrauterin enhet
Tidsramme: 5 minutter
|
definert av en avstand fra den intrauterine enheten til enden av endometrielinjen på mindre enn 25 mm Graden av total smerteoppfatning under intrauterin prevensjonsinnsetting målt ved visuell analog skala
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Graden av smerte under innsetting av intrauterin enhet
Tidsramme: 5 minutter
|
målt ved Visual Analog Pain Scale
|
5 minutter
|
varigheten av innsetting av intrauterin enhet
Tidsramme: 5 minutter
|
Tiden mellom start av innsetting av spiral og slutten av prosedyren
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NIUD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transvaginal ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
University of California, San DiegoFullførtBlindtarmbetennelse | Gallestein | KolelithiasisForente stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
University Hospital MuensterFullført
-
Hadassah Medical OrganizationFullførtGalleblæren sykdommer | BlindtarmbetennelseIsrael
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada