Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en ny teknikk for innsetting av intrauterint prevensjonsutstyr

26. mars 2017 oppdatert av: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Klassisk vs. livmorlydbesparende tilnærming for innsetting av kobber T380A intrauterin enhet

De intrauterine enhetene er en sikker, pålitelig, langtidsvirkende og reversibel prevensjonsmetode. Det er også lydsikre og billige prevensjonsmetoder tilgjengelig og er nesten vedlikeholdsfrie i opptil 10 år.

Frykten og smerten forbundet med innsetting av intrauterine enheter vurderer barrierer for å bruke denne prevensjonsmetoden, dette er fordi slimhinnen i kvinnelige kjønnsorganer er svært følsomme for berøring og smerte. Derimot; de fleste små prosedyrer som gjøres i dette sensitive området utføres uten analgesi.

Smerten under innsetting av intrauterine enheter skyldes påføring av tenaculum, trekkraft i livmorhalskanalen, overføring av livmorlyden, innsetting av intrauterine enheter gjennom livmorhalsen og irritasjon av livmorslimhinnen av de intrauterine enhetene.

Tidligere studier har rapportert om forskjellige linjer for å redusere smerte under innsetting av intrauterin enhet ved å starte med enkle metoder som bruk av ibuprofen før innsetting, intracervikalt eller intrauterint lidokain og misoprostol opp til paracervikale blokkeringer.

Tidligere studier, i litteraturen, har funnet at de mest smertefulle trinnene under innsetting av intrauterin enhet var livmorsound og deretter selve intrauterin innsetting, etterfulgt av tenakulumplassering. En fersk studie tok for seg smerteeffekt ved bruk av et atraumatisk vulselum og et entanns tenakulum på smerteoppfatning under intrauterine enheter og fant ingen forskjell i rapportert smerte.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som ber om intrauterin prevensjon som en sammentrekning

Ekskluderingskriterier:

  • Uterine abnormiteter
  • Endometriale lesjoner,
  • Adenomyose
  • Fibroider
  • Intrauterine adhesjoner.
  • Kroniske bekkensmerter
  • Spasmodisk dysmenoré
  • Historie om livmorhalskirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I (klassisk metode)
Spekulumet ble plassert i skjeden og livmorhalsen ble renset med povidonjod. Etter plassering av enkelttannet vulselum på fremre leppe av livmorhalsen, for trekkraft og fiksering av livmoren, ble livmorlyden satt inn for bestemmelse av livmorlengde og livmorstilling etterfulgt av innsetting av Cu-IUD. Varigheten av innsetting av spiral ble rapportert.
ACTIVE_COMPARATOR: livmorlydsparende gruppe
Spekulumet ble plassert i skjeden og livmorhalsen ble renset med povidonjod. Etter plassering av enkelttannet vulselum på fremre leppe av livmorhalsen, for trekkraft og fiksering av livmoren, ble livmorlyden satt inn for bestemmelse av livmorlengde og livmorstilling etterfulgt av innsetting av Cu-IUD. Varigheten av innsetting av spiral ble rapportert.
etter bimanuell undersøkelse utførte den samme sonografen (erfaring på nivå II) transvaginal/US ved bruk av en SonoAce X6-maskin (Medison, Korea) med transvaginal sonde (4-8 MHz frekvens, med gjennomsnittlig 6,5 MHz). Først evaluerte han livmorposisjonen. Deretter målte han endometrial- og cervikalstripene i sagittalbildet av livmoren og summerte til å ha den faktiske lengden av livmoren; hvorved spiralen ble justert før innsetting. Samme spekulum og vulsel ble brukt og spiralen ble satt direkte inn i livmorhulen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket innsetting av intrauterin enhet
Tidsramme: 5 minutter
definert av en avstand fra den intrauterine enheten til enden av endometrielinjen på mindre enn 25 mm Graden av total smerteoppfatning under intrauterin prevensjonsinnsetting målt ved visuell analog skala
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av smerte under innsetting av intrauterin enhet
Tidsramme: 5 minutter
målt ved Visual Analog Pain Scale
5 minutter
varigheten av innsetting av intrauterin enhet
Tidsramme: 5 minutter
Tiden mellom start av innsetting av spiral og slutten av prosedyren
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

22. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NIUD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transvaginal ultralyd

3
Abonnere