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Bewertung einer neuartigen Technik für das Einsetzen von intrauterinen Kontrazeptiva

26. März 2017 aktualisiert von: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Klassischer vs. Uterus-schallsparender Ansatz für das Einführen des Intrauterinpessars T380A aus Kupfer

Die Intrauterinpessaren sind eine sichere, zuverlässige, lang wirkende und reversible Verhütungsmethode. Es ist auch eine solide sichere und kostengünstige Verhütungsmethode und ist für bis zu 10 Jahre nahezu wartungsfrei.

Die Angst und die Schmerzen, die mit dem Einführen von Intrauterinpessaren verbunden sind, stellen ein Hindernis für die Anwendung dieser Verhütungsmethode dar, da die Schleimhaut des weiblichen Genitaltrakts sehr empfindlich auf Berührungen und Schmerzen reagiert. Jedoch; Die meisten kleinen Eingriffe in diesem sensiblen Bereich werden ohne Analgesie durchgeführt.

Die Schmerzen beim Einführen von Intrauterinpessaren sind auf das Anlegen des Tenaculums, das Ziehen des Zervikalkanals, das Passieren des Uterussondes, das Einführen der Intrauterinpessare durch den Gebärmutterhals und die Reizung der Gebärmutterschleimhaut durch die Intrauterinpessare zurückzuführen .

Frühere Studien haben über verschiedene Linien berichtet, um die Schmerzen während der Einführung des Intrauterinpessars zu lindern, angefangen bei einfachen Methoden wie der Anwendung von Ibuprofen vor der Einführung, intrazervikalem oder intrauterinem Lidocain und Misoprostol bis hin zu parazervikalen Blockaden.

Frühere Studien in der Literatur haben herausgefunden, dass die schmerzhaftesten Schritte während des Einführens von Intrauterinpessaren die Uterussondierung, dann das Einsetzen des Intrauterinpessars selbst, gefolgt von der Tenaculum-Platzierung waren. Eine kürzlich durchgeführte Studie befasste sich mit der Schmerzwirkung unter Verwendung eines atraumatischen Vulsellums und eines Einzelzahntenaculums auf die Schmerzwahrnehmung während Intrauterinpessaren und fand keinen Unterschied bei den berichteten Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die ein intrauterines Verhütungsmittel als Kontraktion anfordern

Ausschlusskriterien:

  • Uterusanomalien
  • Endometriumläsionen,
  • Adenomyose
  • Myome
  • Intrauterine Adhäsionen.
  • Chronische Beckenschmerzen
  • Krampfhafte Dysmenorrhoe
  • Geschichte der Gebärmutterhalschirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I (klassische Methode)
Verfahren: Klassische Gruppe
Das Spekulum wurde in die Vagina eingeführt und der Gebärmutterhals wurde mit Povidon-Jod gereinigt. Nach der Platzierung eines einzahnigen Vulsellums an der vorderen Lippe des Gebärmutterhalses zur Traktion und Fixierung des Uterus wurde die Gebärmuttersonde zur Bestimmung der Uteruslänge und Uterusposition eingeführt, gefolgt von der Cu-IUP-Einlage. Die Dauer der IUP-Einlage wurde angegeben.
Gerät: Cu-IUP
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe zur Schonung der Gebärmutter
Strahlung: Transvaginaler Ultraschall
Verfahren: Klassische Gruppe
Das Spekulum wurde in die Vagina eingeführt und der Gebärmutterhals wurde mit Povidon-Jod gereinigt. Nach der Platzierung eines einzahnigen Vulsellums an der vorderen Lippe des Gebärmutterhalses zur Traktion und Fixierung des Uterus wurde die Gebärmuttersonde zur Bestimmung der Uteruslänge und Uterusposition eingeführt, gefolgt von der Cu-IUP-Einlage. Die Dauer der IUP-Einlage wurde angegeben.
Gerät: Cu-IUP
Verfahren: Uterus klingende sparsame Gruppe
Nach der bimanuellen Untersuchung führte derselbe Sonograph (Erfahrungsgrad II) transvaginale /US mit einem SonoAce X6-Gerät (Medison, Korea) mit transvaginaler Sonde (Frequenz 4-8 MHz, mit durchschnittlich 6,5 MHz) durch. Zunächst beurteilte er die Gebärmutterstellung. Dann maß er die Endometrium- und Zervixstreifenlängen in der sagittalen Ansicht des Uterus und summierte sie, um die tatsächliche Länge des Uterus zu erhalten; durch die der IUP-Schlauch vor dem Einsetzen angepasst wurde. Das gleiche Spekulum und Vulsellum wurden verwendet und das IUP wurde direkt in die Gebärmutterhöhle eingeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiches Einsetzen des Intrauterinpessars
Zeitfenster: 5 Minuten
definiert durch einen Abstand vom Intrauterinpessar bis zum Ende der Endometriumlinie von weniger als 25 mm Das Ausmaß der gesamten Schmerzwahrnehmung während der Einführung des intrauterinen Kontrazeptivums, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ausmaß der Schmerzen beim Einführen des Intrauterinpessars
Zeitfenster: 5 Minuten
gemessen mit der visuellen analogen Schmerzskala
5 Minuten
die Dauer der Einführung des Intrauterinpessars
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Zeit zwischen dem Beginn des Einsetzens des IUP und dem Ende des Eingriffs
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIUD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

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