Ocena nowej techniki wprowadzania wewnątrzmacicznych urządzeń antykoncepcyjnych
Klasyczna kontra oszczędzająca dźwięk macica metoda wprowadzania miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej T380A
Wkładki wewnątrzmaciczne są bezpieczną, niezawodną, długo działającą i odwracalną metodą antykoncepcji. Jest to również bezpieczna i tania metoda antykoncepcji, która jest prawie bezobsługowa przez okres do 10 lat.
Strach i ból związane z zakładaniem wkładek wewnątrzmacicznych stanowią barierę w stosowaniu tej metody antykoncepcji, ponieważ błona śluzowa żeńskich narządów płciowych jest bardzo wrażliwa na dotyk i ból. Jednakże; większość drobnych zabiegów wykonywanych w tym wrażliwym obszarze wykonywana jest bez znieczulenia.
Ból podczas zakładania wkładek wewnątrzmacicznych jest spowodowany przyłożeniem ścięgna, pociągnięciem kanału szyjki macicy, przejściem dźwięku macicy, wprowadzeniem wkładek domacicznych przez szyjkę macicy oraz podrażnieniem błony śluzowej endometrium przez wkładki wewnątrzmaciczne.
We wcześniejszych badaniach opisywano różne linie zmniejszające ból podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej, począwszy od prostych metod, takich jak podanie ibuprofenu przed założeniem, doszyjkowe lub domaciczne podanie lidokainy i mizoprostolu, aż po blokadę okołoszyjkową.
We wcześniejszych badaniach literaturowych stwierdzono, że najbardziej bolesnymi etapami podczas zakładania wkładek domacicznych było sondowanie macicy, a następnie samo zakładanie wkładki, a następnie umieszczanie tenaculum. Jedno z niedawnych badań dotyczyło wpływu bólu przy użyciu atraumatycznego vulsellum i pojedynczego ścięgna na odczuwanie bólu podczas wkładek wewnątrzmacicznych i nie wykazało różnicy w zgłaszanym bólu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety proszące o wewnątrzmaciczną wkładkę antykoncepcyjną jako skurcz
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowości macicy
- zmiany endometrialne,
- adenomioza
- mięśniaki
- Zrosty wewnątrzmaciczne.
- Przewlekły ból miednicy
- Spazmatyczne bolesne miesiączkowanie
- Historia chirurgii szyjki macicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa I (metoda klasyczna)
|
Wziernik umieszczono w pochwie i szyjkę macicy przemyto jodowanym powidonem.
Po umieszczeniu sromu jednozębnego na przedniej wardze szyjki macicy w celu rozciągnięcia i unieruchomienia macicy, wprowadzono dźwięk macicy w celu określenia długości i położenia macicy, a następnie założono wkładkę Cu-IUD.
Podano czas trwania założenia wkładki wewnątrzmacicznej.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa oszczędzająca dźwięk macicy
|
Wziernik umieszczono w pochwie i szyjkę macicy przemyto jodowanym powidonem.
Po umieszczeniu sromu jednozębnego na przedniej wardze szyjki macicy w celu rozciągnięcia i unieruchomienia macicy, wprowadzono dźwięk macicy w celu określenia długości i położenia macicy, a następnie założono wkładkę Cu-IUD.
Podano czas trwania założenia wkładki wewnątrzmacicznej.
po badaniu oburęcznym ten sam ultrasonograf (doświadczenie na poziomie II) wykonał USG przezpochwowe przy użyciu aparatu SonoAce X6 (Medison, Korea) z sondą przezpochwową (częstotliwość 4-8 MHz, średnio 6,5 MHz).
Najpierw ocenił położenie macicy.
Następnie zmierzył długość pasków endometrium i szyjki macicy w projekcji strzałkowej macicy i zsumował, aby uzyskać rzeczywistą długość macicy; za pomocą którego dopasowano rurkę wewnątrzmaciczną przed założeniem. Zastosowano ten sam wziernik i vulsellum, a wkładkę wprowadzono bezpośrednio do jamy macicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślne wprowadzenie urządzenia wewnątrzmacicznego
Ramy czasowe: 5 minut
|
określana jako odległość od wkładki wewnątrzmacicznej do końca linii endometrium mniejsza niż 25 mm Stopień całkowitego odczuwania bólu podczas zakładania wewnątrzmacicznego środka antykoncepcyjnego mierzony wizualną skalą analogową
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień bólu podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: 5 minut
|
mierzony za pomocą wizualnej analogowej skali bólu
|
5 minut
|
|
czas trwania wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: 5 minut
|
Czas między rozpoczęciem zakładania wkładki wewnątrzmacicznej a zakończeniem procedury
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIUD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .