- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02842177
Kohdunsisäisten ehkäisyvälineiden asettamisen uuden tekniikan arviointi
Klassinen vs. kohdun ääntä säästävä lähestymistapa kohdunsisäisen T380A-kuparilaitteen asettamiseen
Kohdunsisäiset laitteet ovat turvallinen, luotettava, pitkävaikutteinen ja palautuva ehkäisymenetelmä. Se on myös luotettava ja halpa ehkäisymenetelmä saatavilla, ja se on lähes huoltovapaa jopa 10 vuoden ajan.
Kohdunsisäisten laitteiden asettamiseen liittyvä pelko ja kipu pitävät esteitä tämän ehkäisymenetelmän käytölle, koska naisen sukupuolielinten limakalvo on erittäin herkkä kosketukselle ja kivulle. Kuitenkin; useimmat pienet toimenpiteet, jotka tehdään tällä herkällä alueella, suoritetaan ilman kipulääkitystä.
Kipu kohdunsisäisten laitteiden asettamisen aikana johtuu nivelten levittämisestä, kohdunkaulan kanavan vedosta, kohdun äänen kulkeutumisesta, kohdunsisäisten laitteiden asettamisesta kohdunkaulan läpi ja kohdunsisäisten laitteiden aiheuttamasta endometriumin limakalvon ärsytyksestä.
Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet eri linjoista kivun vähentämiseksi kohdunsisäisen laitteen asettamisen aikana alkaen yksinkertaisista menetelmistä, kuten ibuprofeenin käytöstä ennen asennusta, intraservikaalisella tai kohdunsisäisellä lidokaiinilla ja misoprostolilla paraservikaalisiin lohkoihin asti.
Aiemmat tutkimukset kirjallisuudessa ovat havainneet, että tuskallisimmat vaiheet kohdunsisäisten laitteiden asettamisen aikana olivat kohdunsisäisen laitteen asettaminen, sitten itse kohdunsisäisen laitteen asettaminen, jota seurasi tenaculumien asettaminen. Eräässä äskettäisessä tutkimuksessa käsiteltiin kipuvaikutusta käyttämällä atraumaattista vulselumia ja yhden hampaan tenaculumia kivun havaitsemiseen kohdunsisäisten laitteiden aikana, eikä raportoidussa kivussa havaittu eroa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka pyytävät kohdunsisäistä ehkäisylaitetta supistuksena
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdun poikkeavuudet
- Endometriumin vauriot,
- Adenomyoosi
- Fibroidit
- Kohdunsisäiset tarttumat.
- Krooninen lantion kipu
- Spastinen dysmenorrea
- Kohdunkaulan leikkauksen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä I (klassinen menetelmä)
|
Spekulumi asetettiin emättimeen ja kohdunkaula puhdistettiin povidonijodilla.
Sen jälkeen, kun yksihampainen vulsellum oli asetettu kohdunkaulan etuhuulelle kohdun vetoa ja kiinnitystä varten, kohdun ääni asetettiin kohdun pituuden ja kohdun asennon määrittämiseksi, mitä seurasi Cu-IUD:n asettaminen.
IUD:n asettamisen kesto raportoitiin.
|
ACTIVE_COMPARATOR: kohdun ääntä säästävä ryhmä
|
Spekulumi asetettiin emättimeen ja kohdunkaula puhdistettiin povidonijodilla.
Sen jälkeen, kun yksihampainen vulsellum oli asetettu kohdunkaulan etuhuulelle kohdun vetoa ja kiinnitystä varten, kohdun ääni asetettiin kohdun pituuden ja kohdun asennon määrittämiseksi, mitä seurasi Cu-IUD:n asettaminen.
IUD:n asettamisen kesto raportoitiin.
bimanuaalisen tutkimuksen jälkeen sama sonografi (tason II kokemus) suoritti transvaginaalisen/USA:n käyttäen SonoAce X6 -laitetta (Medison, Korea) transvaginaalisella koettimella (4-8 MHz taajuus, keskimäärin 6,5 MHz).
Ensin hän arvioi kohdun asennon.
Sitten hän mittasi kohdun limakalvon ja kohdunkaulan juovien pituudet kohdun sagitaalinäkymässä ja summasi kohdun todellisen pituuden; jolla IUD-putki säädettiin ennen asettamista. Käytettiin samaa tähystystä ja vulselumia ja kierukka asetettiin suoraan kohtuonteloon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Onnistunut kohdunsisäisen laitteen asennus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
määritellään etäisyydellä kohdunsisäisestä laitteesta kohdun limakalvon päähän, joka on alle 25 mm. Kokonaiskivun havaitsemisaste kohdunsisäisen ehkäisyvälineen asettamisen aikana mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun aste kohdunsisäisen laitteen asettamisen aikana
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
mitattu Visual Analog Pain Scale -asteikolla
|
5 minuuttia
|
kohdunsisäisen laitteen asettamisen kesto
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Aika kierukan asettamisen alkamisesta toimenpiteen loppuun
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIUD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transvaginaalinen ultraääni
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCLopetettu
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivohalvaus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja
-
EyeTechCareValmisGlaukooman hoito kohdistetulla ultraäänelläKiina