- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02842177
Evaluatie van een nieuwe techniek voor het inbrengen van intra-uteriene anticonceptiva
Klassieke vs. baarmoedergeluidsparende aanpak voor het inbrengen van een koperen T380A-spiraaltje
De intra-uteriene apparaten zijn een veilige, betrouwbare, langwerkende en omkeerbare anticonceptiemethode. Het is ook een degelijke, veilige en goedkope anticonceptiemethode die tot 10 jaar lang vrijwel onderhoudsvrij is.
De angst en de pijn die gepaard gaan met het inbrengen van intra-uteriene apparaten, vormen een belemmering voor het gebruik van deze anticonceptiemethode, omdat het slijmvlies van de vrouwelijke geslachtsorganen zeer gevoelig is voor aanraking en pijn. Echter; de meeste kleine procedures die in dit gevoelige gebied worden uitgevoerd, worden zonder analgesie uitgevoerd.
De pijn tijdens het inbrengen van spiraaltjes is te wijten aan het aanbrengen van het tenaculum, tractie van het cervicale kanaal, het passeren van het baarmoedergeluid, het inbrengen van de spiraaltjes door de baarmoederhals en irritatie van de endometriumbekleding door de spiraaltjes.
Eerdere studies hebben verschillende lijnen gerapporteerd om pijn te verminderen tijdens het inbrengen van een intra-uterien apparaat, beginnend met eenvoudige methoden zoals het gebruik van ibuprofen vóór het inbrengen, intracervicale of intra-uteriene lidocaïne en misoprostol tot aan paracervicale blokkades.
Eerdere onderzoeken in de literatuur hebben aangetoond dat de meest pijnlijke stappen tijdens het inbrengen van een spiraaltje het geluid van de baarmoeder waren, daarna het inbrengen van het spiraaltje zelf, gevolgd door het plaatsen van het tenaculum. Een recente studie onderzocht het pijneffect met behulp van een atraumatisch vulsellum en een tenaculum met één tand op pijnperceptie tijdens spiraaltjes en vond geen verschil in gerapporteerde pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die een intra-uterien anticonceptiemiddel aanvragen als samentrekking
Uitsluitingscriteria:
- Afwijkingen van de baarmoeder
- Endometriale laesies,
- Adenomyose
- Vleesbomen
- Intra-uteriene verklevingen.
- Chronische bekkenpijn
- Krampachtige dysmenorroe
- Geschiedenis van cervicale chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep I (klassieke methode)
|
Het speculum werd in de vagina geplaatst en de baarmoederhals werd gereinigd met povidonjodium.
Na plaatsing van een enkelvoudig getand vulsellum op de voorste lip van de baarmoederhals, voor tractie en fixatie van de baarmoeder, werd het baarmoedergeluid ingebracht voor bepaling van de baarmoederlengte en baarmoederpositie, gevolgd door het inbrengen van een Cu-IUD.
De duur van het inbrengen van een spiraaltje werd gerapporteerd.
|
ACTIVE_COMPARATOR: baarmoedergeluid sparende groep
|
Het speculum werd in de vagina geplaatst en de baarmoederhals werd gereinigd met povidonjodium.
Na plaatsing van een enkelvoudig getand vulsellum op de voorste lip van de baarmoederhals, voor tractie en fixatie van de baarmoeder, werd het baarmoedergeluid ingebracht voor bepaling van de baarmoederlengte en baarmoederpositie, gevolgd door het inbrengen van een Cu-IUD.
De duur van het inbrengen van een spiraaltje werd gerapporteerd.
na bimanueel onderzoek voerde dezelfde echoscopist (ervaring op niveau II) transvaginale /US uit met behulp van een SonoAce X6-machine (Medison, Korea) met transvaginale sonde (4-8 MHz frequentie, met een gemiddelde van 6,5 MHz).
Eerst evalueerde hij de baarmoederstand.
Vervolgens mat hij de lengte van de endometriale en cervicale streep in de sagittale weergave van de baarmoeder en somde op om de werkelijke lengte van de baarmoeder te hebben; waarmee de IUD-buis vóór het inbrengen werd aangepast. Hetzelfde speculum en vulsellum werden gebruikt en het spiraaltje werd rechtstreeks in de baarmoederholte ingebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Succesvolle plaatsing van een intra-uterien apparaat
Tijdsspanne: 5 minuten
|
gedefinieerd door een afstand van het intra-uteriene apparaat tot het einde van de endometriumlijn van minder dan 25 mm. De mate van totale pijnperceptie tijdens het inbrengen van een intra-uterien anticonceptiemiddel, gemeten met een visuele analoge schaal.
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De mate van pijn tijdens het inbrengen van een spiraaltje
Tijdsspanne: 5 minuten
|
gemeten door Visual Analog Pain Scale
|
5 minuten
|
de duur van het inbrengen van een spiraaltje
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De tijd tussen het begin van het inbrengen van het spiraaltje en het einde van de procedure
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NIUD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transvaginale echografie
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Werving
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationVoltooidFacetgerelateerde lage rugpijnCanada
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationVoltooidDiepveneuze tromboseVerenigde Staten