Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een nieuwe techniek voor het inbrengen van intra-uteriene anticonceptiva

26 maart 2017 bijgewerkt door: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Klassieke vs. baarmoedergeluidsparende aanpak voor het inbrengen van een koperen T380A-spiraaltje

De intra-uteriene apparaten zijn een veilige, betrouwbare, langwerkende en omkeerbare anticonceptiemethode. Het is ook een degelijke, veilige en goedkope anticonceptiemethode die tot 10 jaar lang vrijwel onderhoudsvrij is.

De angst en de pijn die gepaard gaan met het inbrengen van intra-uteriene apparaten, vormen een belemmering voor het gebruik van deze anticonceptiemethode, omdat het slijmvlies van de vrouwelijke geslachtsorganen zeer gevoelig is voor aanraking en pijn. Echter; de meeste kleine procedures die in dit gevoelige gebied worden uitgevoerd, worden zonder analgesie uitgevoerd.

De pijn tijdens het inbrengen van spiraaltjes is te wijten aan het aanbrengen van het tenaculum, tractie van het cervicale kanaal, het passeren van het baarmoedergeluid, het inbrengen van de spiraaltjes door de baarmoederhals en irritatie van de endometriumbekleding door de spiraaltjes.

Eerdere studies hebben verschillende lijnen gerapporteerd om pijn te verminderen tijdens het inbrengen van een intra-uterien apparaat, beginnend met eenvoudige methoden zoals het gebruik van ibuprofen vóór het inbrengen, intracervicale of intra-uteriene lidocaïne en misoprostol tot aan paracervicale blokkades.

Eerdere onderzoeken in de literatuur hebben aangetoond dat de meest pijnlijke stappen tijdens het inbrengen van een spiraaltje het geluid van de baarmoeder waren, daarna het inbrengen van het spiraaltje zelf, gevolgd door het plaatsen van het tenaculum. Een recente studie onderzocht het pijneffect met behulp van een atraumatisch vulsellum en een tenaculum met één tand op pijnperceptie tijdens spiraaltjes en vond geen verschil in gerapporteerde pijn.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die een intra-uterien anticonceptiemiddel aanvragen als samentrekking

Uitsluitingscriteria:

  • Afwijkingen van de baarmoeder
  • Endometriale laesies,
  • Adenomyose
  • Vleesbomen
  • Intra-uteriene verklevingen.
  • Chronische bekkenpijn
  • Krampachtige dysmenorroe
  • Geschiedenis van cervicale chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep I (klassieke methode)
Het speculum werd in de vagina geplaatst en de baarmoederhals werd gereinigd met povidonjodium. Na plaatsing van een enkelvoudig getand vulsellum op de voorste lip van de baarmoederhals, voor tractie en fixatie van de baarmoeder, werd het baarmoedergeluid ingebracht voor bepaling van de baarmoederlengte en baarmoederpositie, gevolgd door het inbrengen van een Cu-IUD. De duur van het inbrengen van een spiraaltje werd gerapporteerd.
ACTIVE_COMPARATOR: baarmoedergeluid sparende groep
Het speculum werd in de vagina geplaatst en de baarmoederhals werd gereinigd met povidonjodium. Na plaatsing van een enkelvoudig getand vulsellum op de voorste lip van de baarmoederhals, voor tractie en fixatie van de baarmoeder, werd het baarmoedergeluid ingebracht voor bepaling van de baarmoederlengte en baarmoederpositie, gevolgd door het inbrengen van een Cu-IUD. De duur van het inbrengen van een spiraaltje werd gerapporteerd.
na bimanueel onderzoek voerde dezelfde echoscopist (ervaring op niveau II) transvaginale /US uit met behulp van een SonoAce X6-machine (Medison, Korea) met transvaginale sonde (4-8 MHz frequentie, met een gemiddelde van 6,5 MHz). Eerst evalueerde hij de baarmoederstand. Vervolgens mat hij de lengte van de endometriale en cervicale streep in de sagittale weergave van de baarmoeder en somde op om de werkelijke lengte van de baarmoeder te hebben; waarmee de IUD-buis vóór het inbrengen werd aangepast. Hetzelfde speculum en vulsellum werden gebruikt en het spiraaltje werd rechtstreeks in de baarmoederholte ingebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle plaatsing van een intra-uterien apparaat
Tijdsspanne: 5 minuten
gedefinieerd door een afstand van het intra-uteriene apparaat tot het einde van de endometriumlijn van minder dan 25 mm. De mate van totale pijnperceptie tijdens het inbrengen van een intra-uterien anticonceptiemiddel, gemeten met een visuele analoge schaal.
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van pijn tijdens het inbrengen van een spiraaltje
Tijdsspanne: 5 minuten
gemeten door Visual Analog Pain Scale
5 minuten
de duur van het inbrengen van een spiraaltje
Tijdsspanne: 5 minuten
De tijd tussen het begin van het inbrengen van het spiraaltje en het einde van de procedure
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NIUD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transvaginale echografie

3
Abonneren