- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02842177
Evaluering af en ny teknik til indsættelse af intrauterint præventionsudstyr
Klassisk vs. livmoderlydbesparende tilgang til indsættelse af kobber T380A intrauterin enhed
De intrauterine anordninger er en sikker, pålidelig, langtidsvirkende og reversibel præventionsmetode. Det er også sunde sikre og billige præventionsmetoder tilgængelige og er næsten vedligeholdelsesfri i op til 10 år.
Frygten og smerten forbundet med indsættelse af intrauterine anordninger overvejer barrierer for at bruge denne præventionsmetode, det skyldes, at slimhinden i kvindens kønsorganer er meget følsom over for berøring og smerte. Imidlertid; de fleste små procedurer udført i dette følsomme område udføres uden analgesi.
Smerten under indsættelse af intrauterine anordninger skyldes påføring af tenaculum, træk i livmoderhalskanalen, overføring af livmoderlyden, indsættelse af intrauterine anordninger gennem livmoderhalsen og irritation af livmoderslimhinden af de intrauterine anordninger.
Tidligere undersøgelser har rapporteret om forskellige linjer for at mindske smerte under indsættelse af intrauterin enhed, startende ved simple metoder, såsom brug af ibuprofen før indsættelse, intracervikal eller intrauterin lidokain og misoprostol op til paracervikale blokeringer.
Tidligere undersøgelser, i litteraturen, har fundet ud af, at de mest smertefulde trin under indsættelse af intrauterine anordninger var livmoderlydende og derefter selve intrauterin anordning, efterfulgt af placering af tenakulum. En nylig undersøgelse omhandlede smerteeffekt ved brug af et atraumatisk vulsel og et enkelttands tenaculum på smerteopfattelse under intrauterine anordninger og fandt ingen forskel i rapporteret smerte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der anmoder om intrauterin prævention som en sammentrækning
Ekskluderingskriterier:
- Uterine abnormiteter
- Endometriale læsioner,
- Adenomyose
- Fibromer
- Intrauterine adhæsioner.
- Kroniske bækkensmerter
- Spasmodisk dysmenoré
- Historie om livmoderhalskirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I (klassisk metode)
|
Spekulumet blev anbragt i skeden, og livmoderhalsen blev renset med povidonjod.
Efter placering af enkelttandet vulsellum på livmoderhalsens forlæbe, til træk og fiksering af livmoderen, blev livmoderlyden indsat til bestemmelse af livmoderlængde og uterusposition efterfulgt af Cu-IUD indsættelse.
Varigheden af IUD-indsættelse blev rapporteret.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: livmoderlydbesparende gruppe
|
Spekulumet blev anbragt i skeden, og livmoderhalsen blev renset med povidonjod.
Efter placering af enkelttandet vulsellum på livmoderhalsens forlæbe, til træk og fiksering af livmoderen, blev livmoderlyden indsat til bestemmelse af livmoderlængde og uterusposition efterfulgt af Cu-IUD indsættelse.
Varigheden af IUD-indsættelse blev rapporteret.
efter bimanuel undersøgelse udførte den samme sonograf (erfaring på niveau II) transvaginal /US ved hjælp af en SonoAce X6-maskine (Medison, Korea) med transvaginal sonde (4-8 MHz frekvens, ved brug af en gennemsnitlig 6,5 MHz).
Først vurderede han livmoderpositionen.
Derefter målte han endometrie- og cervikalstrimlængderne i det sagittale billede af livmoderen og summerede til at have den faktiske længde af livmoderen; hvorved IUD-røret blev justeret før indsættelse. Det samme spekulum og vulselum blev brugt, og IUD blev indsat direkte i livmoderhulen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket intrauterin enhedsindsættelse
Tidsramme: 5 minutter
|
defineret ved en afstand fra den intrauterine enhed til enden af endometrielinien på mindre end 25 mm Graden af total smerteopfattelse under intrauterin præventionsindsættelse målt ved visuel analog skala
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden af smerte under indsættelse af intrauterin enhed
Tidsramme: 5 minutter
|
målt ved Visual Analog Pain Scale
|
5 minutter
|
|
varigheden af intrauterin enhedsindsættelse
Tidsramme: 5 minutter
|
Tiden mellem start af IUD-indsættelse og afslutning af proceduren
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NIUD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .