- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02842775
Systém klinického hodnocení a rehabilitace pro kontrolu dynamické rovnováhy u pacientů s cervikální myelopatií
Přehled studie
Detailní popis
Tchaj-wan se rychle stává zemí stárnoucí populace, přičemž myelopatie je jednou z nejčastějších poruch míchy spojených s degenerací páteře. Vzhledem k vysoké prevalenci tohoto stavu si současný projekt klade za cíl prozkoumat dopad myelopatie na motorickou kontrolu z biomechanického hlediska s celkovým cílem vyvinout interaktivní program rehabilitace poruch rovnováhy zaměřený na jednotlivé pacienty a identifikovat nedostatek. Účinnost individuálního rehabilitačního programu bude posouzena a stanovena s využitím prospektivní longitudinální studie. Rozdělení navrhovaného tříletého projektu je následující:
Rok 1: Pacienti s myelopatií připravení podstoupit cervikální dekompresní operaci, stejně jako asymptomatické kontroly odpovídající věku, budou přijati a podrobeni následujícím klinickým hodnocením: 3-rozměrná biomechanická analýza pohybu, diagnostická magnetická rezonance, dotazníky týkající se bolesti a invalidity, hodnocení motorického výkonu , zakřivení páteře, hodnocení svalové síly a také vyšetření transkraniální magnetickou stimulací. Hodnocena bude také motorická kontrola a koordinace funkčních pohybů.
2. rok: Pokračujte v náboru potenciálních účastníků a dále rozvíjejte používání interaktivního poruchového trenažéru s děleným pásem jako modalit pro terapii chůze a rovnováhy.
3. rok: Fyzikální rehabilitační programy 3 měsíce po operaci, jedna skupina se zúčastní specifického a personalizovaného interaktivního tréninkového programu poruch rovnováhy zaměřeného na rovnováhu a rekvalifikaci chůze, zatímco druhá skupina absolvuje rutinní program fyzikální terapie. Obě léčebné skupiny budou hodnoceny předoperačně, 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Pacienti budou klasifikováni na základě jejich závažnosti a stupně komprese míchy předtím, než budou porovnáni z hlediska jakýchkoli rozdílů v léčebných odpovědích.
4. rok: Následné sledování a dokumentování počtu pádů, které pacienti zažili jeden rok po operaci jako výsledek účinnosti.
Očekávaný výsledek a význam Poznatky ze současného projektu poskytnou důležité empirické důkazy pro pooperační rehabilitaci pacientů s myelopatií. Prostřednictvím podrobné biomechanické analýzy pohybu se očekává, že tento projekt poskytne hloubkové pochopení vlivu dekompresní chirurgie na motorickou kontrolu a stabilitu páteře. Na míru šitý a inovativní rehabilitační program také zlepší dlouhodobou kvalitu života pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 40-80 let
- Diagnostikovaná cervikální myelopatie podle MRI zobrazení
- Schopný stát déle než 30 sekund
Kritéria vyloučení:
- S revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou, roztroušenou sklerózou a dalšími systémovými poruchami
- S muskuloskeletálními nebo neurologickými poruchami, které mohou narušit rovnováhu
- S předchozí operací páteře
- Nelze komunikovat nebo postupovat podle pokynů
- Nevhodné pro cervikální dekompresní chirurgii nebo fyzikální terapii kvůli jinému zdravotnímu stavu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Skupina cvičení dynamické rovnováhy
nácvik poruch rovnováhy
|
perturbační trénink na poruchovém trenažéru s děleným pásem,
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinematika (rozsah pohybu kloubu)
Časové okno: 1 rok
|
kloubní rozsah pohybu
|
1 rok
|
|
Elektromyografie (EMG)
Časové okno: 1 rok
|
EMG dolní končetiny
|
1 rok
|
|
Hodnocení svalové síly pomocí dynamometru
Časové okno: 1 rok
|
Svalová síla horní a dolní končetiny
|
1 rok
|
|
Kinetická (reakční síla země)
Časové okno: 1 rok
|
Pozemní reakční síla
|
1 rok
|
|
Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Dotazník hodnocení myelopatie japonské ortopedické asociace (JOACMEQ)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Nurickova klasifikace
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Pětkrát sedět a stát Test
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Test Timed Up & Go (TUG)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Dynamic Gait Index (DGI)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei-Li Hsu, School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine,National Taiwan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201512167RINB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .