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Sistema di valutazione clinica e riabilitazione per il controllo dinamico dell'equilibrio nei pazienti con mielopatia cervicale

17 febbraio 2021 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
La mielopatia cervicale è comune tra la popolazione che invecchia. Una delle complicanze della mielopatia cervicale è la compromissione dell'equilibrio. In questo studio, i pazienti con mielopatia cervicale vengono sottoposti a valutazione biomeccanica, di imaging, neurofisiologica e funzionale. Inoltre, l'allenamento dinamico dell'equilibrio viene introdotto ai pazienti con chirurgia di decompressione cervicale. Questo studio dovrebbe fornire importanti evidenze empiriche per valutare la prognosi dell'intervento, per guidare ulteriormente la riabilitazione postoperatoria dei pazienti con mielopatia e per migliorare i pazienti a lungo termine qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Taiwan sta rapidamente diventando una nazione della popolazione che invecchia con la mielopatia che segnala essere uno dei disturbi del midollo spinale più comuni associati alla degenerazione spinale. Dato l'alto tasso di prevalenza della condizione, l'attuale progetto mira a studiare l'impatto della mielopatia sul controllo motorio da una prospettiva biomeccanica con l'obiettivo generale di sviluppare un programma interattivo di riabilitazione delle perturbazioni dell'equilibrio mirato ai singoli pazienti e identificare la carenza. L'efficacia del programma di riabilitazione individuale sarà valutata e determinata utilizzando un disegno di studio longitudinale prospettico. Una ripartizione del progetto triennale proposto è la seguente:

Anno 1: I pazienti con mielopatia preparati a ricevere un intervento chirurgico di decompressione cervicale così come i controlli asintomatici di pari età saranno reclutati e sottoposti alle seguenti valutazioni cliniche: analisi del movimento biomeccanico tridimensionale, diagnostica per immagini con risonanza magnetica, questionari su dolore e disabilità, valutazione delle prestazioni motorie , curvatura spinale, valutazione della forza muscolare e esame della stimolazione magnetica transcranica. Verrà valutato anche il controllo motorio e la coordinazione dei movimenti funzionali.

Anno 2: continuare a reclutare potenziali partecipanti e sviluppare ulteriormente l'uso del tapis roulant interattivo per la perturbazione dell'equilibrio a cinghia divisa come modalità per la terapia dell'andatura e dell'equilibrio.

Anno 3: programmi di riabilitazione di terapia fisica a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, un gruppo parteciperà a un programma di allenamento interattivo specifico e personalizzato per la perturbazione dell'equilibrio mirato alla riqualificazione dell'equilibrio e dell'andatura, mentre l'altro gruppo riceve il programma di terapia fisica di routine. Entrambi i gruppi di trattamento saranno valutati prima dell'intervento, a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. I pazienti saranno classificati in base alla gravità e al grado della compressione del midollo spinale prima di essere confrontati per qualsiasi differenza nelle risposte al trattamento.

Anno 4: monitoraggio del follow-up e documentazione del numero di cadute sperimentate dai pazienti a un anno dall'intervento come risultato dell'efficacia.

Risultato atteso e significato I risultati dell'attuale progetto forniranno importanti prove empiriche per guidare la riabilitazione postoperatoria dei pazienti affetti da mielopatia. Attraverso un'analisi dettagliata del movimento biomeccanico, si prevede che questo progetto fornirà una comprensione approfondita dell'influenza della chirurgia di decompressione sul controllo motorio e sulla stabilità spinale. Il programma di riabilitazione su misura e innovativo migliorerà anche la qualità della vita a lungo termine dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40-80 anni
  • Mielopatia cervicale diagnosticata secondo la risonanza magnetica
  • In grado di stare in piedi più di 30 secondi

Criteri di esclusione:

  • Con artrite reumatoide, spondilite anchilosante, sclerosi multipla e altri disturbi sistemici
  • Con disturbi muscoloscheletrici o neurologici, che possono compromettere l'equilibrio
  • Con precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Impossibile comunicare o seguire le istruzioni
  • Non adatto a chirurgia decompressiva cervicale o terapia fisica a causa di altre condizioni mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento
Sperimentale: Gruppo di esercizi di equilibrio dinamico
allenamento per la perturbazione dell'equilibrio
allenamento di perturbazione sul tapis roulant perturbazione dell'equilibrio a cinghia divisa,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinematica (range di movimento articolare)
Lasso di tempo: 1 anno
range di movimento articolare
1 anno
Elettromiografia (EMG)
Lasso di tempo: 1 anni
EMG degli arti inferiori
1 anni
Valutazione della forza muscolare tramite dinamometro
Lasso di tempo: 1 anni
Forza muscolare degli arti superiori e inferiori
1 anni
Cinetico (forza di reazione al suolo)
Lasso di tempo: 1 anni
Forza di reazione al suolo
1 anni
Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Lasso di tempo: 1 anni
1 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Questionario di valutazione della mielopatia dell'Associazione ortopedica giapponese (JOACMEQ)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Classificazione Nurick
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Cinque volte Sit to Stand Test
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Test Timed Up & Go (TUG)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Indice di andatura dinamica (DGI)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei-Li Hsu, School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine,National Taiwan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201512167RINB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mielopatia cervicale

Prove cliniche su allenamento per la perturbazione dell'equilibrio

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