- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02842775
Sistema di valutazione clinica e riabilitazione per il controllo dinamico dell'equilibrio nei pazienti con mielopatia cervicale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Taiwan sta rapidamente diventando una nazione della popolazione che invecchia con la mielopatia che segnala essere uno dei disturbi del midollo spinale più comuni associati alla degenerazione spinale. Dato l'alto tasso di prevalenza della condizione, l'attuale progetto mira a studiare l'impatto della mielopatia sul controllo motorio da una prospettiva biomeccanica con l'obiettivo generale di sviluppare un programma interattivo di riabilitazione delle perturbazioni dell'equilibrio mirato ai singoli pazienti e identificare la carenza. L'efficacia del programma di riabilitazione individuale sarà valutata e determinata utilizzando un disegno di studio longitudinale prospettico. Una ripartizione del progetto triennale proposto è la seguente:
Anno 1: I pazienti con mielopatia preparati a ricevere un intervento chirurgico di decompressione cervicale così come i controlli asintomatici di pari età saranno reclutati e sottoposti alle seguenti valutazioni cliniche: analisi del movimento biomeccanico tridimensionale, diagnostica per immagini con risonanza magnetica, questionari su dolore e disabilità, valutazione delle prestazioni motorie , curvatura spinale, valutazione della forza muscolare e esame della stimolazione magnetica transcranica. Verrà valutato anche il controllo motorio e la coordinazione dei movimenti funzionali.
Anno 2: continuare a reclutare potenziali partecipanti e sviluppare ulteriormente l'uso del tapis roulant interattivo per la perturbazione dell'equilibrio a cinghia divisa come modalità per la terapia dell'andatura e dell'equilibrio.
Anno 3: programmi di riabilitazione di terapia fisica a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, un gruppo parteciperà a un programma di allenamento interattivo specifico e personalizzato per la perturbazione dell'equilibrio mirato alla riqualificazione dell'equilibrio e dell'andatura, mentre l'altro gruppo riceve il programma di terapia fisica di routine. Entrambi i gruppi di trattamento saranno valutati prima dell'intervento, a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. I pazienti saranno classificati in base alla gravità e al grado della compressione del midollo spinale prima di essere confrontati per qualsiasi differenza nelle risposte al trattamento.
Anno 4: monitoraggio del follow-up e documentazione del numero di cadute sperimentate dai pazienti a un anno dall'intervento come risultato dell'efficacia.
Risultato atteso e significato I risultati dell'attuale progetto forniranno importanti prove empiriche per guidare la riabilitazione postoperatoria dei pazienti affetti da mielopatia. Attraverso un'analisi dettagliata del movimento biomeccanico, si prevede che questo progetto fornirà una comprensione approfondita dell'influenza della chirurgia di decompressione sul controllo motorio e sulla stabilità spinale. Il programma di riabilitazione su misura e innovativo migliorerà anche la qualità della vita a lungo termine dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 40-80 anni
- Mielopatia cervicale diagnosticata secondo la risonanza magnetica
- In grado di stare in piedi più di 30 secondi
Criteri di esclusione:
- Con artrite reumatoide, spondilite anchilosante, sclerosi multipla e altri disturbi sistemici
- Con disturbi muscoloscheletrici o neurologici, che possono compromettere l'equilibrio
- Con precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- Impossibile comunicare o seguire le istruzioni
- Non adatto a chirurgia decompressiva cervicale o terapia fisica a causa di altre condizioni mediche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento
|
|
Sperimentale: Gruppo di esercizi di equilibrio dinamico
allenamento per la perturbazione dell'equilibrio
|
allenamento di perturbazione sul tapis roulant perturbazione dell'equilibrio a cinghia divisa,
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cinematica (range di movimento articolare)
Lasso di tempo: 1 anno
|
range di movimento articolare
|
1 anno
|
Elettromiografia (EMG)
Lasso di tempo: 1 anni
|
EMG degli arti inferiori
|
1 anni
|
Valutazione della forza muscolare tramite dinamometro
Lasso di tempo: 1 anni
|
Forza muscolare degli arti superiori e inferiori
|
1 anni
|
Cinetico (forza di reazione al suolo)
Lasso di tempo: 1 anni
|
Forza di reazione al suolo
|
1 anni
|
Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Lasso di tempo: 1 anni
|
1 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Questionario di valutazione della mielopatia dell'Associazione ortopedica giapponese (JOACMEQ)
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Classificazione Nurick
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Cinque volte Sit to Stand Test
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Test Timed Up & Go (TUG)
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Indice di andatura dinamica (DGI)
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wei-Li Hsu, School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine,National Taiwan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201512167RINB
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