- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02842775
Klinisches Bewertungs- und Rehabilitationssystem für die dynamische Gleichgewichtskontrolle bei Patienten mit zervikaler Myelopathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Taiwan entwickelt sich schnell zu einer Nation der alternden Bevölkerung, wobei Myelopathie Berichten zufolge eine der häufigsten Rückenmarkserkrankungen im Zusammenhang mit Wirbelsäulendegeneration ist. Angesichts der hohen Prävalenzrate der Erkrankung zielt das aktuelle Projekt darauf ab, die Auswirkungen der Myelopathie auf die motorische Kontrolle aus biomechanischer Sicht zu untersuchen, mit dem übergeordneten Ziel, ein interaktives Rehabilitationsprogramm für Gleichgewichtsstörungen zu entwickeln, das auf einzelne Patienten abzielt und den Mangel identifiziert. Die Wirksamkeit des individuellen Rehabilitationsprogramms wird bewertet und bestimmt, um ein prospektives Längsschnittstudiendesign zu verwenden. Eine Aufschlüsselung des vorgeschlagenen Dreijahresprojekts sieht wie folgt aus:
Jahr 1: Myelopathiepatienten, die für eine zervikale Dekompressionsoperation vorbereitet sind, sowie altersangepasste asymptomatische Kontrollen werden rekrutiert und den folgenden klinischen Bewertungen unterzogen: 3-dimensionale biomechanische Bewegungsanalyse, diagnostische Magnetresonanztomographie, Schmerz- und Behinderungsfragebögen, Beurteilung der motorischen Leistungsfähigkeit , Wirbelsäulenverkrümmung, Beurteilung der Muskelkraft sowie transkranielle Magnetstimulationsuntersuchung. Motorische Kontrolle und Koordination funktioneller Bewegungen werden ebenfalls bewertet.
Jahr 2: Rekrutieren Sie weiterhin potenzielle Teilnehmer und entwickeln Sie die Verwendung des interaktiven Split-Belt-Gleichgewichtsstörungs-Laufbands als Modalitäten für die Gang- und Gleichgewichtstherapie weiter.
Jahr 3: Physiotherapie-Rehabilitationsprogramme 3 Monate nach der Operation nimmt eine Gruppe an einem spezifischen und personalisierten interaktiven Trainingsprogramm für Gleichgewichtsstörungen teil, das auf Gleichgewichts- und Gangtraining abzielt, während die andere Gruppe das routinemäßige Physiotherapieprogramm erhält. Beide Behandlungsgruppen werden präoperativ, 3, 6 und 12 Monate postoperativ beurteilt. Die Patienten werden anhand ihres Schweregrads und Grades der Rückenmarkskompression klassifiziert, bevor sie auf Unterschiede im Ansprechen auf die Behandlung verglichen werden.
Jahr 4: Follow-up-Überwachung und Dokumentation der Anzahl der Stürze, die die Patienten ein Jahr nach der Operation erlitten haben, als Ergebnis der Wirksamkeit.
Erwartetes Ergebnis und Bedeutung Die Ergebnisse des aktuellen Projekts werden wichtige empirische Beweise für die postoperative Rehabilitation von Myelopathiepatienten liefern. Durch eine detaillierte biomechanische Bewegungsanalyse soll dieses Projekt ein tiefes Verständnis des Einflusses der Dekompressionschirurgie auf die motorische Kontrolle und die Stabilität der Wirbelsäule liefern. Das maßgeschneiderte und innovative Rehabilitationsprogramm wird auch die Lebensqualität der Patienten langfristig verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 40-80 Jahren
- Diagnostizierte zervikale Myelopathie gemäß MRT-Bildgebung
- Kann länger als 30 Sekunden stehen
Ausschlusskriterien:
- Bei rheumatoider Arthritis, Spondylitis ankylosans, Multipler Sklerose und anderen systemischen Erkrankungen
- Bei muskuloskelettalen oder neurologischen Erkrankungen, die das Gleichgewicht beeinträchtigen können
- Mit vorheriger Wirbelsäulenoperation
- Kann nicht kommunizieren oder Anweisungen befolgen
- Aufgrund anderer Erkrankungen nicht für zervikale Dekompressionsoperationen oder Physiotherapie geeignet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff
|
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Experimental: Übungsgruppe Dynamisches Gleichgewicht
Gleichgewichtsstörungstraining
|
Störungstraining auf dem Split-Belt Balance Störungslaufband,
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kinematik (Gelenkbewegungsbereich)
Zeitfenster: 1 Jahr
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gemeinsame Bewegungsfreiheit
|
1 Jahr
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Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: 1 Jahr
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EMG der unteren Extremität
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1 Jahr
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Muskelkraftbeurteilung durch Dynamometer
Zeitfenster: 1 Jahr
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Muskelkraft der oberen und unteren Extremität
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1 Jahr
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Kinetik (Bodenreaktionskraft)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bodenreaktionskraft
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1 Jahr
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Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Nacken-Behinderungs-Index (NDI)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
|
|
Myelopathie-Bewertungsfragebogen der Japanese Orthopaedic Association (JOACMEQ)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
|
|
Nurick-Klassifizierung
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
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Fünfmal Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
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Timed Up & Go-Test (TUG)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
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Dynamischer Gangindex (DGI)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wei-Li Hsu, School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine,National Taiwan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201512167RINB
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