- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02842775
Kliniskt utvärderings- och rehabiliteringssystem för dynamisk balanskontroll hos patienter med cervikal myelopati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Taiwan håller snabbt på att bli en nation av den åldrande befolkningen med myelopati som rapporteras vara en av de vanligaste ryggmärgssjukdomarna i samband med ryggradsdegeneration. Med tanke på den höga förekomsten av tillståndet, syftar det aktuella projektet till att undersöka effekten av myelopati på motorisk kontroll ur ett biomekaniskt perspektiv med det övergripande målet att utveckla ett interaktivt balansstörningsrehabiliteringsprogram riktat mot enskilda patienter och identifierat bristen. Effektiviteten av det individuella rehabiliteringsprogrammet kommer att bedömas och fastställas för att använda en prospektiv longitudinell studiedesign. En uppdelning av det föreslagna treåriga projektet är följande:
År 1: Myelopatipatienter som är beredda att genomgå cervikal dekompressionsoperation samt åldersmatchade asymtomatiska kontroller kommer att rekryteras och utsättas för följande kliniska utvärderingar: 3-dimensionell biomekanisk rörelseanalys, diagnostisk magnetisk resonanstomografi, frågeformulär för smärta och funktionshinder, bedömning av motorisk prestanda , spinal krökning, bedömning av muskelstyrka samt transkraniell magnetisk stimuleringsundersökning. Motorisk kontroll och koordination av funktionella rörelser kommer också att utvärderas.
År 2: Fortsätt att rekrytera potentiella deltagare och vidareutveckla användningen av det interaktiva löpbandet med delat bälte balansstörning som modaliteter för gång- och balansterapi.
År 3: Rehabiliteringsprogram för sjukgymnastik 3 månader efter operationen, en grupp kommer att delta i ett specifikt och personligt anpassat interaktivt träningsprogram för balansstörningar inriktat på balans- och gångomträning, medan den andra gruppen får det rutinmässiga sjukgymnastikprogrammet. Båda behandlingsgrupperna kommer att bedömas preoperativt, 3, 6 och 12 månader postoperativt. Patienterna kommer att klassificeras baserat på deras svårighetsgrad och grad av ryggmärgskompression innan de jämförs för eventuella skillnader i behandlingssvar.
År 4: Uppföljning av övervakning och dokumentation av antalet fall som patienter upplevt ett år postoperativt som ett resultat av effektivitet.
Förväntat resultat och betydelse Resultaten från det aktuella projektet kommer att ge viktiga empiriska bevis för att styra den postoperativa rehabiliteringen av myelopatipatienter. Genom detaljerad biomekanisk rörelseanalys förväntas det här projektet ge en fördjupad förståelse av inverkan av dekompressionskirurgi på motorisk kontroll och ryggradsstabilitet. Det skräddarsydda och innovativa rehabiliteringsprogrammet kommer också att förbättra patienternas livskvalitet på lång sikt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 40-80 år
- Diagnostiserad cervikal myelopati enligt MRT-undersökning
- Kan stå i mer än 30 sekunder
Exklusions kriterier:
- Med reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, multipel skleros och andra systemiska störningar
- Med muskuloskeletala eller neurologiska störningar, som kan försämra balansen
- Med tidigare ryggradsoperation
- Kan inte kommunicera eller följa instruktioner
- Passar inte för cervikal dekompressiv kirurgi eller sjukgymnastik på grund av annat medicinskt tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget ingripande
|
|
Experimentell: Dynamisk balansträningsgrupp
balansstörningsträning
|
störningsträning på löpbandet för balansstörning med delat bälte,
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kinematik (ledens rörelseomfång)
Tidsram: 1 år
|
ledens rörelseomfång
|
1 år
|
Elektromyografi (EMG)
Tidsram: 1 år
|
EMG i nedre extremiteten
|
1 år
|
Muskelstyrkabedömning med dynamometer
Tidsram: 1 år
|
Muskelstyrka i övre och nedre extremiteten
|
1 år
|
Kinetisk (markreaktionskraft)
Tidsram: 1 år
|
Markreaktionskraft
|
1 år
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Japanese Orthopedic Association Myelopathy Evaluation Questionnaire (JOACMEQ)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Nurick klassificering
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sitt fem gånger för att stå prov
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Timed Up & Go-test (TUG)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wei-Li Hsu, School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine,National Taiwan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201512167RINB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cervikal myelopati
-
NuVasiveAktiv, inte rekryterandeCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
Goethe UniversityAvslutadKinematik | Pålitlighet | CervicalTyskland
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...AvslutadAbort andra trimestern | Uterocervikal vinkel | Cervical Consistency IndexKalkon
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterAvslutad
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
Kliniska prövningar på balansstörningsträning
-
Mayo ClinicAndersen FoundationRekrytering
-
University of CologneMedtronicOkänd
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad
-
University of MagdeburgAvslutadHjärnskador, traumatiska | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna