- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02842775
Система клинической оценки и реабилитации для контроля динамического равновесия у пациентов с цервикальной миелопатией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тайвань быстро становится страной стареющего населения, где миелопатия считается одним из наиболее распространенных заболеваний спинного мозга, связанных с дегенерацией позвоночника. Учитывая высокую распространенность этого состояния, текущий проект направлен на изучение влияния миелопатии на двигательный контроль с биомеханической точки зрения с общей целью разработать интерактивную программу реабилитации нарушений баланса, ориентированную на отдельных пациентов и выявленную недостаточность. Эффективность индивидуальной программы реабилитации будет оцениваться и определяться с использованием дизайна проспективного лонгитюдного исследования. Разбивка предлагаемого трехлетнего проекта выглядит следующим образом:
Год 1: Пациенты с миелопатией, подготовленные к операции по декомпрессии шейки матки, а также бессимптомная контрольная группа того же возраста будут набраны и подвергнуты следующим клиническим оценкам: трехмерный биомеханический анализ движения, диагностическая магнитно-резонансная томография, опросники по боли и инвалидности, оценка двигательной активности. , искривление позвоночника, оценка мышечной силы, а также исследование транскраниальной магнитной стимуляции. Также будут оцениваться моторный контроль и координация функциональных движений.
Год 2: Продолжать набор потенциальных участников и дальнейшее развитие использования интерактивной беговой дорожки с нарушением равновесия с разделенным поясом в качестве модальностей для терапии походки и равновесия.
Год 3: Реабилитационные программы физиотерапии через 3 месяца после операции, одна группа будет участвовать в специальной и персонализированной интерактивной программе обучения нарушению равновесия, направленной на переподготовку равновесия и походки, а другая группа проходит обычную программу физиотерапии. Обе группы лечения будут оцениваться до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции. Пациенты будут классифицированы на основе их тяжести и степени компрессии спинного мозга, прежде чем их будут сравнивать на предмет каких-либо различий в ответах на лечение.
Год 4: Последующий мониторинг и документирование количества падений, пережитых пациентами через год после операции, в качестве результата эффективности.
Ожидаемый результат и значимость. Результаты текущего проекта предоставят важные эмпирические данные для руководства послеоперационной реабилитацией пациентов с миелопатией. Ожидается, что благодаря подробному биомеханическому анализу движений этот проект обеспечит глубокое понимание влияния декомпрессионной хирургии на двигательный контроль и стабильность позвоночника. Индивидуальная и инновационная программа реабилитации также улучшит долгосрочное качество жизни пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40-80 лет
- Диагностированная цервикальная миелопатия по данным МРТ
- Способен выдержать более 30 секунд
Критерий исключения:
- При ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите, рассеянном склерозе и других системных заболеваниях
- С скелетно-мышечными или неврологическими расстройствами, которые могут нарушать равновесие
- С предыдущей операцией на позвоночнике
- Невозможно общаться или следовать инструкциям
- Не подходит для декомпрессивной хирургии шейки матки или физиотерапии из-за другого заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: Группа упражнений на динамическое равновесие.
тренировка возмущения баланса
|
тренировка возмущения на беговой дорожке баланса возмущения с разделенным поясом,
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинематика (суставной диапазон движения)
Временное ограничение: 1 год
|
совместная амплитуда движений
|
1 год
|
|
Электромиография (ЭМГ)
Временное ограничение: 1 год
|
ЭМГ нижних конечностей
|
1 год
|
|
Оценка мышечной силы с помощью динамометра
Временное ограничение: 1 год
|
Мышечная сила верхних и нижних конечностей
|
1 год
|
|
Кинетическая (сила реакции земли)
Временное ограничение: 1 год
|
Сила реакции земли
|
1 год
|
|
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Опросник оценки миелопатии Японской ортопедической ассоциации (JOACMEQ)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Классификация Нурика
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Пять раз сядьте, чтобы выстоять
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Тест Timed Up & Go (TUG)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Динамический индекс походки (DGI)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wei-Li Hsu, School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine,National Taiwan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201512167RINB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .