- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02842775
Klinisk evaluering og rehabiliteringssystem til dynamisk balancekontrol hos patienter med cervikal myelopati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Taiwan er hurtigt ved at blive en nation af den aldrende befolkning, hvor myelopati rapporterer at være en af de mest almindelige rygmarvslidelser forbundet med spinal degeneration. I betragtning af den høje prævalensrate af tilstanden, sigter det nuværende projekt på at undersøge myelopatiens indvirkning på motorisk kontrol fra et biomekanisk perspektiv med det overordnede mål at udvikle et interaktivt balanceforstyrrelsesrehabiliteringsprogram rettet mod individuelle patienter og identificeret manglen. Effektiviteten af det individuelle rehabiliteringsprogram vil blive vurderet og bestemt for at udnytte et prospektivt longitudinelt studiedesign. Opdelingen af det foreslåede treårige projekt er som følger:
År 1: Myelopatipatienter, der er forberedt på at modtage cervikal dekompressionsoperation samt aldersmatchede asymptomatiske kontroller, vil blive rekrutteret og udsat for følgende kliniske evalueringer: 3-dimensionel biomekanisk bevægelsesanalyse, diagnostisk magnetisk resonansbilleddannelse, smerte- og handicapspørgeskemaer, vurdering af motorisk ydeevne , spinal krumning, muskelstyrkevurdering samt transkraniel magnetisk stimulationsundersøgelse. Motorisk kontrol og koordinering af funktionelle bevægelser vil også blive evalueret.
År 2: Fortsæt med at rekruttere potentielle deltagere og videreudvikle brugen af det interaktive split-belt balance perturbation løbebånd som modaliteter til gang- og balanceterapi.
År 3: Fysioterapi-rehabiliteringsprogrammer 3 måneder efter operationen, vil den ene gruppe deltage i et specifikt og personligt tilpasset interaktivt balanceforstyrrelsestræningsprogram rettet mod balance- og ganggenoptræning, mens den anden gruppe modtager det rutinemæssige fysioterapiprogram. Begge behandlingsgrupper vil blive vurderet præoperativt, 3, 6 og 12 måneder postoperativt. Patienterne vil blive klassificeret baseret på deres sværhedsgrad og grad af rygmarvskompression, før de sammenlignes for eventuelle forskelle i behandlingsrespons.
År 4: Opfølgningsmonitorering og dokumentation af antallet af fald, som patienter oplevede et år postoperativt som et resultat af effektivitet.
Forventet resultat og betydning Resultaterne fra det aktuelle projekt vil give vigtig empirisk evidens til at vejlede den postoperative rehabilitering af myelopatipatienter. Gennem detaljeret biomekanisk bevægelsesanalyse forventes det, at dette projekt vil give en dybdegående forståelse af dekompressionskirurgiens indflydelse på motorisk kontrol og spinal stabilitet. Det skræddersyede og innovative rehabiliteringsprogram vil også forbedre patienternes langsigtede livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 40-80 år
- Diagnosticeret cervikal myelopati ifølge MR-billeddannelse
- Kan stå i mere end 30 sekunder
Ekskluderingskriterier:
- Med reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, multipel sklerose og andre systemiske lidelser
- Med muskuloskeletale eller neurologiske lidelser, som kan forringe balancen
- Med tidligere rygkirurgi
- Ude af stand til at kommunikere eller følge instruktioner
- Ikke egnet til cervikal dekompressiv kirurgi eller fysioterapi på grund af anden medicinsk tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgriben
|
|
|
Eksperimentel: Dynamisk balance træningsgruppe
træning af balanceforstyrrelser
|
perturbationstræning på split-belt balance perturbance løbebånd,
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinematik (leddets bevægelsesområde)
Tidsramme: 1 år
|
leds bevægelsesområde
|
1 år
|
|
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: 1 år
|
EMG af underekstremitet
|
1 år
|
|
Muskelstyrkevurdering med dynamometer
Tidsramme: 1 år
|
Muskelstyrke af øvre og nedre ekstremitet
|
1 år
|
|
Kinetisk (jordreaktionskraft)
Tidsramme: 1 år
|
Jordreaktionskraft
|
1 år
|
|
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Japanese Orthopedic Association Myelopati Evaluation Questionnaire (JOACMEQ)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Nurick Klassifikation
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Fem gange sidde for at stå test
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Timed Up & Go test (TUG)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei-Li Hsu, School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine,National Taiwan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201512167RINB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .