- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02842775
Kliininen arviointi- ja kuntoutusjärjestelmä kohdunkaulan myelopatiapotilaiden dynaamiseen tasapainonhallintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taiwanista on nopeasti tulossa ikääntyvän väestön kansa, jonka myelopaatin on raportoitu olevan yksi yleisimmistä selkäytimen rappeutumiseen liittyvistä selkäydinsairauksista. Kun otetaan huomioon sairauden korkea esiintyvyys, nykyisen hankkeen tavoitteena on tutkia myelopatian vaikutusta motoriseen hallintaan biomekaanisesta näkökulmasta. Tavoitteena on kehittää interaktiivinen tasapainohäiriökuntoutusohjelma, joka on suunnattu yksittäisille potilaille ja tunnistaa puute. Yksilöllisen kuntoutusohjelman tehokkuus arvioidaan ja päätetään hyödyntää prospektiivista pitkittäistutkimussuunnitelmaa. Ehdotetun kolmivuotisen hankkeen jakautuminen on seuraava:
Vuosi 1: Myelopatiapotilaat, jotka ovat valmiita saamaan kohdunkaulan dekompressioleikkausta sekä iän mukaisia oireettomia kontrolleja, rekrytoidaan ja heille tehdään seuraavat kliiniset arvioinnit: 3-ulotteinen biomekaaninen liikeanalyysi, diagnostinen magneettikuvaus, kipu- ja vammakyselylomakkeet, motorisen suorituskyvyn arviointi , selkärangan kaarevuus, lihasvoiman arviointi sekä transkraniaalinen magneettistimulaatiotutkimus. Myös moottorin ohjausta ja toiminnallisten liikkeiden koordinaatiota arvioidaan.
Vuosi 2: Jatka potentiaalisten osallistujien rekrytointia ja kehitä edelleen vuorovaikutteisen jaetun vyön tasapainoa häiritsevän juoksumaton käyttöä askel- ja tasapainoterapian menetelminä.
Vuosi 3: Fysioterapiakuntoutusohjelmat 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, yksi ryhmä osallistuu erityiseen ja henkilökohtaiseen interaktiiviseen tasapainohäiriön koulutusohjelmaan, jonka tavoitteena on tasapainon ja kävelyn uudelleenkoulutus, kun taas toinen ryhmä saa rutiininomaisen fysioterapiaohjelman. Molemmat hoitoryhmät arvioidaan ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Potilaat luokitellaan niiden vakavuuden ja selkäytimen kompression asteen perusteella, ennen kuin niitä verrataan hoitovasteiden erojen varalta.
Vuosi 4: Potilaiden kokemien kaatumisten seuranta ja dokumentointi vuoden kuluttua leikkauksesta tehokkuuden tuloksena.
Odotettu tulos ja merkitys Nykyisen projektin havainnot tarjoavat tärkeää empiiristä näyttöä myelopatiapotilaiden postoperatiivisen kuntoutuksen ohjaamiseksi. Yksityiskohtaisen biomekaanisen liikeanalyysin avulla on odotettavissa, että tämä projekti tarjoaa syvällisen ymmärryksen dekompressioleikkauksen vaikutuksesta motorisen ohjauksen ja selkärangan vakaudelle. Räätälöity ja innovatiivinen kuntoutusohjelma parantaa myös potilaiden pitkän aikavälin elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 40-80 vuotta
- MRI-kuvauksen perusteella diagnosoitu kohdunkaulan myelopatia
- Pystyy seisomaan yli 30 sekuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelreuma, selkärankareuma, multippeliskleroosi ja muut systeemiset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön tai neurologisten sairauksien kanssa, jotka voivat heikentää tasapainoa
- Edellisen selkäleikkauksen kanssa
- Ei pysty kommunikoimaan tai seuraamaan ohjeita
- Ei sovi kohdunkaulan dekompressiokirurgiaan tai fysioterapiaan muun sairauden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: Dynaaminen tasapainoharjoitusryhmä
tasapainohäiriöharjoittelu
|
häiriöharjoittelu jaetun vyön tasapainon häiriöjuoksumatolla,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kinematiikka (nivelliike)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
nivelten liikerata
|
1 vuosi
|
|
Elektromyografia (EMG)
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Alaraajojen EMG
|
1 vuotta
|
|
Lihasvoiman arviointi dynamometrillä
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Ylä- ja alaraajojen lihasvoima
|
1 vuotta
|
|
Kineettinen (maanreaktiovoima)
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Maan reaktiovoima
|
1 vuotta
|
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Japanin ortopedian liiton myelopatian arviointikysely (JOACMEQ)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Nurick luokitus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Viisi kertaa istua seisomaan koe
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Timed Up & Go -testi (TUG)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Dynaaminen kävelyindeksi (DGI)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wei-Li Hsu, School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine,National Taiwan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201512167RINB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .